mRNS fejlesztés

A mRNS gyors és megbízható skálázása vakcinaként és terápiaként való felhasználás céljából fontos lépés egy gyógyszer új koncepciótól a klinikai vizsgálatokig való eljuttatásában. Tekintettel az mRNS mint platformtechnológia rugalmasságára, az mRNS ideális technológia a gyorsan változó betegségekre való reagáláshoz.  

Azért vagyunk itt, hogy segítsünk Önnek a teljes fejlesztési fázisban, legyen szó akár az mRNS teszteléséről, akár a szabályozási vagy klinikai vizsgálati anyagokról, hogy a gyártás felé haladva a legjobb alapokat fektethesse le a folyamatához. A fejlesztési fázisban segítünk Önnek kiválasztani a megfelelő anyagokat, amelyek megfelelnek az alkalmazás megfelelőségi követelményeinek, hogy folyamatának megvalósíthatósága és skálázhatósága életképes legyen. A nem-GMP-től az IPEC GMP-minőségű technológiai vegyi anyagokig terjedő skálán számos gyógyszeripari és biofarmáciai anyagunk része a Emprove^® Program és rendelkeznek az összes olyan dokumentációval, amelyre a minősítéshez, a kockázatértékeléshez és a folyamatoptimalizáláshoz szüksége lesz. Az Emprove^® Program kiterjed a szűrő- és egyszer használatos komponensekre, valamint a kiválasztott kromatográfiás gyantákra is.

Karakterizálás és módszerfejlesztés

A mRNS jellemzése a módszerfejlesztés szükséges eleme. A biofarmáciai alkalmazásokban az mRNS jellemzéséhez a megfelelőségi előírásoknak megfelelő termékek és szolgáltatások széles skáláját kínáljuk, többek között:

• A teljes munkafolyamat U/HPLC &; LC-MS oszlopok, oldószerek és reagensek a gyógyszerek, mRNS és más biomolekulák elválasztásához és elemzéséhez.
• Milli-Q^® tiszta és ultratiszta víztisztító rendszerek, amelyek megfelelnek az mRNS alkalmazások vízminőségi követelményeinek
• Nagy teljesítményű szűrőeszközök, beleértve a Millipore^® szűrőmembránokat, szűrőtartókat és fecskendőszűrőket.
• Médiumok, pufferek és alapanyagok széles választéka, valamint az iparágban vezető steril szűrési és egyszer használatos megoldások az mRNS és molekulák azonosítása
• Szakértői módszerfejlesztés és validálás szolgáltatások az Ön mikrobiológiai vizsgálataihoz

Plazmid DNS előállítás, mRNS-szintézis és mRNS-tisztítás

pDNS előállítása és tisztítása jelen sok kihívás a nukleinsav nagy mérete és nagy viszkozitása, nyírási érzékenysége, valamint a termék és a szennyeződések közötti hasonlóságok miatt. Ezenkívül az mRNS-szintézis és -tisztítás méretnövelése az mRNS-vakcinák beadásához és más biofarmáciai alkalmazásokban olyan tisztító termékeket és eszközöket igényel, amelyek tételről tételre konzisztens eredményeket adnak. A plazmid DNS előállításához a mRNS szintézisen és tisztításon keresztül a plazmid DNS előállításához szükséges termékek és szolgáltatások átfogó portfóliója segít Önnek eligazodni ezekben a kihívásokban, és a fejlesztési fázistól a gyártásig használható, lehetővé téve a folyamat egyszerű skálázását.

• Feldolgozó és formulázó vegyszerek, amelyek a nem-GMP gyártástól az IPEC GMP minőségű anyagokig terjednek, amelyek mögött szabályozási támogatás áll, a Emprove^® program
• A tisztítási mélységi szűrők és előkezelési megoldások hatékony szennyezőanyag-eltávolítást biztosítanak a folyamatfejlesztéstől a nagyüzemi gyártásig
• Tangenciális áramlású szűrőberendezések egyszerű kisléptékű kiértékelésekhez, amelyek lineárisan skálázhatók a termeléshez
• Ioncserélő kromatográfiás gyanták nagy tisztítási hatékonysággal és hozamszabványokkal, amelyek könnyen skálázhatók a laboratóriumból a gyártásig
• Kromatográfiás membránok egyszer használatos és méretezhető formátumban
• Szteril szűrők termékspecifikus vizsgálati adatokkal, minőségi nyilatkozatokkal és szabályozási információkkal
• in vitro transzkripciós enzimek és reagensek és in vitro tisztító enzimek az mRNS-szintézis és -tisztítás munkafolyamatának befejezéséhez és az mRNS-tisztítási hozam maximalizálásához

mRNS szerződéses fejlesztési és gyártási szolgáltatások

Az integrált mRNS CDMO részeként támogatjuk az mRNS fejlesztését és gyártását a milligrammos léptéktől a grammos léptékig az AmpTec™ munkafolyamat segítségével. Ez a pDNS-től a végső tisztított mRNS hatóanyagig minden lépést lefed. Portfóliónk és szolgáltatásaink az mRNS-gyártás legkritikusabb kihívásaira adnak választ, lehetővé téve a gyors határidők és a kiváló minőségű tisztított gyógyszerkészítmények elérését. Tudjon meg többet egyedi mRNS CDMO szolgáltatásainkról itt.

Lipid nanorészecske (LNP) formuláció

A legmegfelelőbb lipid nanorészecske formuláció megtervezéséhez és az Ön mRNS-ének hatékony szállításához különböző lipideket kínálunk. A lipideken kívül számos gyógyszeripari nyersanyagot is szállítunk, beleértve az IPEC GMP-konform Emprove^® Chemicals mint például oldószerek, pufferek, sók és stabilizátorok a folyékony formulák.

• Az portfólió és az egyedi, kiváló minőségű GMP lipidek számos formátumban (standard vagy egyedi keverékek) állnak rendelkezésre, és számos előnnyel rendelkeznek, beleértve az optimalizált stabilitást, oldhatóságot és kezelhetőségi jellemzőket.
• Nagy tisztaságú szintetikus koleszterin grammoktól tonnákig terjedő mennyiségben kapható.

mRNS-fejlesztési szolgáltatások

A kiváló minőségű termékek mellett szakértőink számos megbízható szolgáltatást nyújtanak a biofarmáciai szektor kutatóinak új gyógyszerek és terápiák kifejlesztéséhez. Támogatásunk és szolgáltatásaink közé tartozik:

• Körű mérnöki és létesítménytervezési szolgáltatások hogy segítsük Önt a gyógyszeripari és klinikai fejlesztés korai szakaszában a fontos döntések meghozatalában, megbízható partnerként működve közre a megbízható GMP biogyártó létesítmény létrehozásához szükséges kulcsfontosságú döntések meghozatalában
• GMP-konform termékjellemzés, validálási szolgáltatások, és kibocsátási tesztelési szolgáltatások hogy segítsünk Önnek terápiás termékét a koncepciótól a klinikai vizsgálaton át a jóváhagyásig eljuttatni

Termékeink és szolgáltatásaink a következő területeket támogatják