Analitikai etalonanyagok a gyógyszeripari minőség-ellenőrzéshez
A referenciaanyagok az analitikai vizsgálati munkafolyamat elengedhetetlen elemei. Ezek a standardok hozzájárulnak a gyógyszeripari alapanyagok biztonságának és hatékonyságának garantálásához. A referenciaanyagok a legmegbízhatóbb megoldást jelentik a műszerek kalibrálásához, a módszerek kidolgozásához és a minőség-ellenőrzési vizsgálatokhoz.
Kiterjedt referenciaanyag-portfóliót kínálunk, amely kielégíti az Ön gyógyszergyártási folyamat során felmerülő analitikai munkafolyamat igényeit. Akár a legszélesebb körben használt globális gyógyszerkönyvekben szereplő elsődleges etalonokra, akár a jelenlegi házon belüli másodlagos etalonok kényelmes pótlására, akár elemi szennyezőanyag-etalonokra van szüksége, forduljon hozzánk, és szerezzen be kiváló minőségű analitikai eszközöket.
Iratkozzon fel, hogy havonta megkapja a gyógyszeripari másodlagos etalonok COA-frissítéseit.
Termékek
Gyógyszerészeti elsődleges etalonok
Az olyan elismert gyógyszerkönyvi szervezetek által létrehozott elsődleges gyógyszeripari referencia-etalonok, mint az Amerikai Gyógyszerkönyv (USP), az Európai Gyógyszerkönyv (EP vagy Ph. Eur.) és a Brit Gyógyszerkönyv (BP), segítik a legmagasabb minőség biztosítását a gyógyszerfejlesztés és -gyártás során. Ezeket a referenciaanyagokat világszerte elfogadják, más szabványokkal való összehasonlítás nélkül. A „gyógyszerkönyvi etalonok” néven is ismert elsődleges etalonokat a megfelelő gyógyszerkönyvekben meghatározott gyógyszerkönyvi (monográfiai) módszerekben való felhasználásra tervezték.
Kényelmes vásárlási lehetőséget és gyors szállítást biztosítunk az elsődleges referenciaanyagokhoz a megfelelő alkalmazásokkal:
- USP-referenciastandardok, amelyek az Amerikai Gyógyszerkönyv Nemzeti Gyógyszerkönyve (USP-NF) előírásai szerinti gyógyszerkönyvi alkalmazásra szolgálnak a hatóanyagok (API-k), szennyeződések, segédanyagok, étrend-kiegészítők és kapcsolódó vegyületek esetében.
- EP-referencia-standardok az Európai Gyógyszerminőségi és Egészségügyi Igazgatóságtól (EDQM), amelyek segítenek a gyógyszerbiztonsági és tisztasági szabványok meghatározásában az Európai Gyógyszerkönyvben.
- BP-referenciastandardok, amelyek a Brit Gyógyszerkönyvben (British Pharmacopeia) szereplő módszereknek megfelelően alkalmazhatók az egyesült királyságbeli gyógyszeripari anyagokra és gyógyszerekre.
Gyógyszerészeti másodlagos etalonok
Előminősített gyógyszeripari másodlagos tanúsított referenciaanyagaink (CRM-ek) kényelmes és költséghatékony alternatívát jelentenek a házon belüli munkastandardok előállításához. Az elsődleges referenciaanyagokhoz, valamint a tömegegyensúly és/vagy qNMR segítségével az SI-egységekhez való dokumentált nyomonkövethetőségük révén a gyógyszeripari másodlagos CRM-ek feleslegessé teszik a laboratórium házon belüli standardjainak minősítését és karbantartását. Ezeket egy ISO/IEC 17025 akkreditációval rendelkező vizsgálólaboratórium tanúsítja, és az ISO 17034 szabvány hatálya alatt állítják elő.
A gyógyszeripari másodlagos CRM-eket úgy tervezték, hogy kiegészítsék a globális gyógyszerkönyvekben szereplő elsődleges referenciaanyagokat az Ön analitikai munkafolyamatában. Az elsődleges referenciaanyagok és a másodlagos CRM-ek együttesen képezik a referenciaanyag-program alapját.
Gyógyszeripari másodlagos etalonjaink a következő jellemzőkkel és előnyökkel rendelkeznek:
- Kettős nyomonkövethetőség: nyomonkövethetőség az USP, EP és BP aktuális tételeihez, amennyiben azok rendelkezésre állnak. Metrológiai nyomonkövethetőség az SI-egységekhez.
- Tanúsított értékek: a tanúsított értékeket általában tömegegyensúlyi vagy qNMR módszerekkel határozzák meg.
- Átfogó tanúsítvány: a jellemzés és a nyomonkövethetőség részletes dokumentálása.
- Megbízható minőség: az ISO/IEC 17025 szerint akkreditált vizsgálati laboratóriumokban tanúsítottak, és az ISO 17034 hatálya alatt gyártottak.
Szennyezőanyag-etalonok és szennyezőanyag-keverék megoldások
Az USP a gyógyszeres szennyeződéseket „a gyógyszerkészítményben található hatóanyagtól és segédanyagtól eltérő bármely anyagként” határozza meg. Széles körű szennyeződés-etalonokat és azonnal felhasználható szennyeződés-keverék megoldásokat kínálunk minden analitikai igényének kielégítésére.
Kivonható és kimosódó anyagok
Az extrahálható és kimosódható anyagok (E&L) olyan kémiai vegyületek, amelyek a csomagolóanyagokból, csövekből vagy orvostechnikai eszközökből a gyógyszeripari vagy klinikai termékekbe vándorolhatnak. A gyógyszeripari termékek és orvostechnikai eszközök gyártói kötelesek átfogó E&L-vizsgálatokat végezni annak érdekében, hogy azonosítsák azokat a vegyületeket, amelyek a termékbe kimosódhatnak. A gyakran előforduló kivonható és kimosódó anyagokhoz több mint 200 tanúsított referenciaanyagból és analitikai etalonból álló átfogó portfóliót kínálunk. Emellett LC- és GC-méréshez tanúsított kalibrációs keverékeket is kifejlesztettünk, amelyek segítségével egyszerűsítheti az elemzéseket.
Elemes szennyezőanyag-standardok
A gyógyszerkészítményekben előforduló elemi szennyeződések szándékos hozzáadásból vagy véletlenszerűen keletkezhetnek a szintézis során. Az elemi szennyeződések kockázatot jelentenek a betegek egészségére, ezért azokat elfogadható határértékeken belül kell tartani. Elemkeverékeink között megtalálhatók a TraceCERT® tanúsított referenciaanyagokból álló standard keverékek, amelyek megfelelnek az ICHQ3D irányelvekben meghatározott, orális, parenterális és inhalációs elemi koncentrációs határértékeknek.
Mikrobiológiai etalonok
A tanúsított referencia-mikroorganizmusok kényelmes alternatívát jelentenek a házon belüli törzsek és munkakultúrák helyett. A Vitroids™ és a LENTICULE® lemezek jól oldódó lemezek, amelyek tanúsított számú kolóniaképző egységet (CFU) tartalmaznak. Ezek a kvantitatív tanúsított referenciaanyagok közvetlenül visszavezethetők a Nemzeti Törzskultúra-gyűjteményekre (NCTC, NCPF és CECT®), és az ISO/IEC 17025 és az ISO 17034 szabványok szerinti kettős akkreditáció alapján készülnek.
Fizikai tulajdonságokra vonatkozó etalonok
A fizikai tulajdonságokat gyakran mérik az anyagok azonosítására vagy tisztaságának meghatározására. A mérés pontosságának biztosítása érdekében a berendezéseket rendszeresen kalibrálni és ellenőrizni kell pontos analitikai etalonok segítségével. Széles körű fizikai tulajdonságú etalonokat és CRM-eket kínálunk különböző neves márkáktól, beleértve a Paragon Scientific Ltd. termékeinek exkluzív választékát is.
Fitokémiai etalonok
Fitokémiai analitikai etalonjaink között megtalálhatók az alkoholoktól és fenoloktól kezdve az aldehideken és ketonokon, alkaloidokon, flavonoidokon, glükozinolátokon és izoprenoidokon át az organikus savakig és észterekig, valamint a fenilpropánokig, kinonokig és tanninokig terjedő természetes termékek. Ezek a referenciaanyagok alkalmasak LC, LC-MS/MS, IR, NMR és egyéb analitikai alkalmazásokhoz növények, gyógynövények vagy étrend-kiegészítők vizsgálata során. Ezenkívül felhasználhatók egyéb területeken is, például a kriminalisztikában, a klinikai toxikológiában, a vényköteles gyógyszerek nyomon követésében és a gyógyszeripari kutatásban.
Kapcsolódó források
- Szórólap: Elsődleges etalonok
Akár mérőrendszerét kalibrálja, akár egy módszert validál, növelje az analitikai eredményeibe vetett bizalmat a gyógyszerkönyvekből és a nemzeti metrológiai intézetekből (NMI-k) származó elsődleges etalonok használatával.
- Brosúra: Gyógyszeripari másodlagos etalonok
A Supelco® gyógyszeripari másodlagos etalonokból álló termékcsalád a gyógyszeripari laboratóriumok és gyártók számára kényelmes és költséghatékony alternatívát kínál a házon belüli munkaetalonok előállításához.
- Brosúra: Fitokémiai etalonok
Az elmúlt két évtizedben megváltozott a gyógynövényi készítményekről kialakult közvélemény, és ma már egyetértés van abban, hogy a gyógynövényi készítmények esetében valóban hatékony minőség-ellenőrzésre van szükség annak biztosításához, hogy a termékek biztonságosak legyenek és megfeleljenek a megállapított minőségi előírásoknak.
- Szórólap: Referenciaanyagok az extrahálható és kioldódó anyagok vizsgálatához
Az extrahálható és kimosódható anyagok (E&L) olyan kémiai vegyületek, amelyek a csomagolóanyagokból, csövekből vagy orvostechnikai eszközökből a gyógyszeripari vagy klinikai termékekbe vándorolhatnak.
- Cikk: Hogyan válasszuk ki a megfelelő minőségi osztályú etalonanyagot?
Válassza ki az ideális referenciaanyagokat az analitikai vizsgálati igényekhez, legyen szó kalibrálásról vagy mennyiségi elemzésről, biztosítva a pontosságot és megbízhatóságot.
- Cikk: Gyógyszeripari másodlagos etalonok
Convenient and cost-effective alternative to primary reference standards, with traceability to USP, BP, EP standards; manufactured to ISO/IEC 17025 and ISO Guide 34.
- Cikk: Gyógyszeripari másodlagos etalonok – az analitikai tanúsítványok nyomon követése
Monthly updates on Compendial Lots for CoA revisions, new product releases, and fresh product batches.
- Szórólap: Gondoskodjon gyógyszeripari elemzéseiről és minőség-ellenőrzéséről
Ismerje meg az oldódási vizsgálat fontosságát, és azt, hogy termékeink hogyan illeszkednek az Ön szilárd gyógyszerformákra vonatkozó oldódási vizsgálati munkafolyamatába.
- Analytix Reporter: Különkiadás – Gyógyszeripari elemzés és minőségellenőrzés
Az Analytix Reporter ezen különkiadása a kis- és nagy molekulájú anyagok elemzésével és minőség-ellenőrzésével kapcsolatos alkalmazási útmutatókat tartalmazza.
- Brosúra: Biztosítsa gyógyszeripari minőség-ellenőrzését
Fedezze fel a kis molekulájú vegyületek és biológiai készítmények elemzéséhez kínált munkafolyamat-megoldásainkat.
Kapcsolódó webináriumok
Nézze meg a webináriumot, és ismerje meg a rendszeralkalmassági vizsgálatokkal, a szennyezőanyag-vizsgálatokkal, valamint a referenciaanyagok fontosságával kapcsolatos információkat a gyógyszeripari minőség-ellenőrzés területén.
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?Ügyfeleink kényelme érdekében ezt az oldalt géppel fordítottuk le. Törekedtünk arra, hogy ez a fordítás pontos legyen. A gépi fordítás azonban nem tökéletes. Ha nem elégedett a gépi fordítással, kérjük, tekintse meg az angol nyelvű változatot.