Kezdőlap Products Analitikai kémia ReferenciaanyagokGyógyszerkönyv és Mérésügyi Intézet szabványok

Gyógyszerkönyv és Mérésügyi Intézet szabványok

USP szabványok

Az Amerikai Gyógyszerkönyv (United States Pharmacopeia ) egy független, nonprofit, nem kormányzati gyógyszerkönyv. Az USP a közzétett monográfiáin keresztül nemzetközileg elismert minőségi szabványokat állapít meg az USP-NF referencia szövegben. A monográfiáknak megfelelő tesztelés támogatása érdekében az USP folyamatosan bővülő katalógust tart fenn több ezer API és kapcsolódó vegyületre vonatkozó, magas színvonalú referencia szabványokról.

Ph. Eur (EP) szabványok

Az Európai Gyógyszerminőség-ellenőrzési Igazgatóság (EDQM) gyógyszerbiztonsági/tisztasági szabványokat tesz közzé az Európai Gyógyszerkönyvben (Ph. Eur.). Az EDQM egyre növekvő portfóliót kínál, amely több mint 3000 kémiai referencia szabványt (CRS) tartalmaz, köztük számos ritka szennyeződést, amelyek más forrásból nem elérhetők.

BP szabványok

A Brit Gyógyszerkönyv (BP) minőségi szabványokat határoz meg az Egyesült Királyságban forgalmazott gyógyszerészeti anyagok és gyógyszerek számára. A BP-t több mint 100 országban használják, széles körű hatókörrel rendelkezik, és együttműködik más vezető gyógyszerkönyvekkel, valamint a Világ Egészségügyi Szervezettel (WHO). A Brit Gyógyszerkönyv kémiai referenciaanyagai (BPCRS) elsődleges szabványai széles körű gyógyszerkönyvi alkalmazásokhoz állnak rendelkezésre, és kényelmesen megrendelhetők egy helyen, az analitikai munkafolyamat többi elemével együtt.

NIST szabványok

Az 1901. március 3-án alapított National Institute of Standards and Technology (NIST) az Egyesült Államokban a világ egyik legrégebbi fizikai tudományos laboratóriuma. Mérései a legkisebb technológiáktól a legnagyobb és legbonyolultabb ember alkotta alkotásokig terjednek. A NIST szabványok, más néven standard referenciaanyagok (SRM-ek), különböző területeken használhatók, például ipari nyersanyagok, klinikai kémia, környezeti elemzés, élelmiszeripar és mezőgazdaság.

JRC

A Közös Kutatóközpont (JRC), korábban Referenciaanyagok és Mérések Intézete (IRMM) néven ismert, referencia módszerek vagy hitelesített referenciaanyagok kidolgozásával mérési és szabványügyi tudományos tanácsadással támogatja az Európai Unió (EU) politikáit. Az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontjának referenciaanyagai több termékkategóriát fednek le, például élelmiszer-mátrix anyagokat, géntechnológiával módosított szervezeteket (GMO-kat), policiklusos aromás szénhidrogéneket, klinikai mátrix szabványokat, fizikai tulajdonságokat és egyebeket.

NRC Kanada

Az NRC Canada tanúsított referenciaanyagai (CRM) nyomon követhetők a Nemzetközi Mértékegység-rendszerben, és megfelelnek az ISO/IEC 17025 és ISO 17034 követelményeinek. A konkrét értékek, valamint a stabilitással és tárolással kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg az elemzési tanúsítványt. Az NRC Canada CRM-jeivel olyan termékekhez juthat hozzá, amelyek mögött kiterjedt kutatás és szakértelem áll, ami elősegíti az eredmények megbízhatóságát és konzisztenciáját. Növelje laboratóriuma pontosságát és hitelességét az NRC Canada tanúsított referenciaanyagaival.

A portfólió biotoxinokat (mikotoxinok, tengeri toxinok és cianotoxinok), élelmiszer-mátrix anyagokat, stabil izotóppal jelölt standardokat, aminosavakat és sok más anyagot tartalmaz.

Az N-alkilpiridinium-3-szulfonátok keveréke RM-RILC a retenciós idők különböző körülmények közötti szabványosítására szolgál. Ez a technológia az NRC Canada szabadalmát képezi.

METAS

A METAS Szövetségi Mérésügyi Intézet a méréssel, mérőeszközökkel és mérési eljárásokkal kapcsolatos minden kérdés szövetségi kompetenciaközpontjaként működik. Ez a svájci nemzeti mérésügyi intézet. Mint ilyen, feladata biztosítani a gazdaság, a kutatás és az adminisztráció követelményeinek megfelelő pontosságú mérési és vizsgálati létesítmények rendelkezésre állását. A METAS velünk, Buchsban együttműködve tanúsított referenciaanyagokat fejleszt. Egy példa erre a WP-CBR001 tejsavófehérje-mátrix anyag, amelyet toxikus elemek és policiklusos aromás szénhidrogének (PAH-ok) meghatározására szolgáló analitikai módszerek fejlesztésére, validálására és teljesítmény-ellenőrzésére szánnak.

Másodlagos gyógyszerészeti standardok

Másodlagos gyógyszerészeti szabványaink között megtalálhatók az ISO/IEC 17025 és ISO 17034 szerint tanúsított CRM-ek, amelyek többszörös nyomonkövethetőséget biztosítanak az USP, Ph. Eur és BP gyógyszerkönyvekben szereplő elsődleges szabványokhoz. A kompendiumi (elsődleges) szabványokkal párosítva a másodlagos szabványok kényelmes és költséghatékony alternatívát kínálnak a házon belüli munkaszabványok előállításához és minősítéséhez, és jelentősen hozzájárulhatnak az analitikai munkafolyamatok racionalizálásához. Ezek a gyógyszerészeti másodlagos standardok alkalmazhatók nyersanyagok minőség-ellenőrzésében, gyártás közbeni tesztelésben és késztermékek kibocsátásában. A mellékelt elemzési tanúsítvány megfelel az ISO 33401:2024 (korábban ISO Guide 31) szabványnak, tartalmazza a tanúsítási részleteket és a tanúsított tisztasági értékeket, lehetővé téve a standard ISO/IEC 17025 akkreditált laboratóriumok általi használatát a gyógyszerkönyvi monográfiákon kívüli alkalmazásokhoz.

Kapcsolódó források

Flyer: Make Quality Your Upmost Priority
Whether you’re calibrating your measurement system or validating a method, bolster confidence in your analytical results with the use of primary reference standards from pharmacopeias and National Metrology Institutes (NMIs).
NIST Standard Reference Materials Catalog
Today, NIST measurements support the smallest of technologies– nanoscale devices so tiny that tens of thousands can fit on the end of a single human hair–to the largest and most complex of humanmade creations, from earthquake–resistant skyscrapers to wide-body jetliners to global communication networks.
Food Matrix Reference Materials
This brochure aims to help you finding the best suited matrix material. Our offering comprises more than 200 food matrix materials from NIST, JRC, NRC Canada, METAS, FAPAS, Alpha Resources and Elemental Microanalysis.

A folytatáshoz jelentkezzen be

Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.

Még nem rendelkezik fiókkal?

Ügyfeleink kényelme érdekében ezt az oldalt géppel fordítottuk le. Törekedtünk arra, hogy ez a fordítás pontos legyen. A gépi fordítás azonban nem tökéletes. Ha nem elégedett a gépi fordítással, kérjük, tekintse meg az angol nyelvű változatot.