Sterilitásvizsgálati fogyóeszközök, médiumok és műszerek
A sterilitásvizsgálat a GMP szerint gyártott, sterilnek mondott termékek validálásának lényeges része. A téves negatív eredmények szennyezett termékek forgalomba hozatalához vezethetnek, míg a téves pozitív eredmények hosszadalmas és költséges vizsgálatokhoz vezethetnek. Bízzon a sterilitásvizsgálat eredményeiben a minőségellenőrzési megoldások széleskörű portfóliójával, amelyre támaszkodhat a jogszabályi megfelelés érdekében, pl. az USP, az Európai Gyógyszerkönyv és a Japán Gyógyszerkönyv tekintetében.
Termékek
Steritest® rendszer a sterilitás vizsgálatához
Konfigurálja a Steritest® rendszert úgy, hogy az megfeleljen a minta, a csomagolás és az ellenőrzött vizsgálati környezet igényeinek.
A portfóliónk, amely a jogszabályoknak teljes mértékben megfelelő vizsgálati munkafolyamatot kínál (USP <71>, EU Pharmacopoeia < 2.6.1> és JP Pharmacopoeia <4.06>) magában foglalja:
- Szterilitásvizsgálati szivattyúk és tartozékok
- Membránszűrő eszközök
- Kultúramédiumok, öblítőfolyadékok és oldószer
- Direkt oltási módszer
M-Trace® Elektronikus vizsgálati jegyzőkönyv szoftver és mobilalkalmazás a sterilitás vizsgálatához
Az M-Trace lépésről-lépésre történő útmutatással és az adatok automatikus, valós idejű rögzítésével.b>® rendszer kényelmes és megbízható módot kínál a nyomonkövethetőségre és az adatok integritására vonatkozó szabályozási követelményeknek való megfelelésre. Minden egyes sterilitási vizsgálat során az M-Trace® szoftver lépésről lépésre kezelési utasításokat ad, akár a pumpa kijelzőjén, akár hangjelzéssel, miközben valós időben rögzíti az összes releváns vizsgálati adatot.
MILLIFLEX® RAPID RENDSZER A RAPID SZTERILITÁS Vizsgálathoz
A Milliflex® Rapid System 2.0 egy automatizált megoldás az életképes mikrobiális szennyeződések gyors kimutatására, leképezésére és mennyiségi meghatározására a szűrhető mintákban a gyártási folyamat során. A legkorszerűbb ATP-alapú technológia és a rendkívül érzékeny detektáló kamera lehetővé teszi, hogy a Milliflex® Rapid System 2.0 a hagyományos 14 nap helyett 5 nap alatt sterilitási eredményeket szolgáltasson, ami gyorsabb korrekciós intézkedéseket eredményez szennyezés esetén.
Kapcsolódó források
- Article: Sterility Testing Devices
Minimizing the risk of false positive and false negative results, the Steritest® NEO unit has been proven to be the most reliable filtration device available on the market.
- Article: Sterility Testing Culture Media and Fluids
Our sterility testing culture media and rinse fluids are formulated and tested to meet international standards. They provide the highest level of quality and testing confidence.
- Article: Sterility Testing Pumps
Our Steritest® Symbio pumps are designed to integrate perfectly into all testing environments. They will speed up and streamline your workflow, maximizing safety, confidence and convenience.
- Article: Sterility Testing Accessories
The Steritest® Symbio accessories are designed to facilitate your daily sterility testing work routine. To address your special requirements, accessories are available for a variety of different drug packaging configurations.
- Article: Direct Inoculation Method
Sterility testing of non-filterable samples, complying with your different direct inoculation method requirements.
- Article: Rapid Sterility Testing Method
The Milliflex® Rapid System 2.0 has been proven to be used for rapid sterility testing by the FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research as a faster sterility test to identify microbial contamination in biologicals.
- M-Trace® Software for Sterility Testing
Article: Our M-Trace® digital solution enables full traceability and regulatory compliance of your Sterility Test data.
- Poster: Complete Solutions for Complete Confidence with the Steritest® System
Complete solution for the most secure and reliable sterility testing.
- Brochure: Sterility Testing Complete Portfolio
Our large variety of devices and pumps help you stay compliant with membrane filtration or direct inoculation methods.
- Brochure: M-Trace® Electronic Test Record Software & Mobile App
Your Digital QC companion for trusted and efficient data traceability.
- Data Sheet: Steritest® Symbio Pump and Accessories
Speed up your workflow with our Steritest™ Symbio Pumps and accessories, maximizing safety, confidence, and convenience, making reliable sterility testing even easier.
- Data Sheet: Milliflex® Rapid System
Our automated solution rapidly and accurately detects and enumerates microorganisms.
- Data Sheet: Steritest® Culture Media and Fluids
Our easy-to-use, reliable, and sterile products come in multiple configurations and volumes, ensuring accurate sterility testing.
- Article: Sterility Testing of Products with Antimicrobial Properties
Sterility testing of products with antimicrobial properties and how to prevent false negative results.
- Article: Sterility Testing of Products to be Diluted in Isopropyl Myristate
Complete solution for the most secure and reliable sterility testing.
- Data Sheet: Our Services portfolio supporting the Steritest® family
Discover our full range of professional and best-in-class Services related to our Steritest™ family.
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?Ügyfeleink kényelme érdekében ezt az oldalt géppel fordítottuk le. Törekedtünk arra, hogy ez a fordítás pontos legyen. A gépi fordítás azonban nem tökéletes. Ha nem elégedett a gépi fordítással, kérjük, tekintse meg az angol nyelvű változatot.