Környezeti monitorozás és aszeptikus folyamatok szimulációja
A betegbiztonság kiemelten fontos, ezért a gyógyszeripari termékek gyártása szigorú ellenőrzés mellett történik. A mikrobiológiai ellenőrzés döntő szerepet játszik a GMP-előírások betartásában, bizonyítva, hogy a gyártási folyamatok – különösen az aszeptikus gyártás során – megfelelően vannak irányítva.
Fedezze fel átfogó, GMP-nek megfelelő megoldásaink széles skáláját az aszeptikus gyógyszergyártás mikrobiológiai monitorozásához, amely magában foglalja a felületek, a személyzet és a levegő monitorozását. Emellett izolátorokhoz és RABS-hez is kínálunk testreszabott megoldásokat a munkafolyamatok optimalizálása érdekében.
Ezen felül granulált és használatra kész táptalajokat is biztosítunk táptalaj-töltéshez és aszeptikus folyamat-szimulációkhoz, támogatva a klasszikus környezeti monitorozást.
Termékek
Mikrobiológiai levegőminta-vétel
Légmintavevőink különböző elveken alapulnak, így technológiai választékunk az Ön környezeti monitoring igényeinek megfelelően alakítható. Kínálatunkban megtalálhatók a robbanásveszélyes területekre, tisztaterekre és izolátorokra, valamint sűrített gázok monitoringjára kifejezetten tervezett termékek. Könnyen kezelhető monitoring rendszereink számos környezeti monitoring igényt kielégítenek.
- A MAS-100 Sirius® hordozható mikrobiális levegőmintavevő javítja az aktív levegőmonitorozást a magas szintű tisztaterekben, így megbízhatóbbá és kényelmesebbé téve azt, mint valaha. A digitális környezetre tervezett levegőmintavevő támogatja az adatok integritását és a teljes nyomonkövethetőséget a megfelelőség biztosítása érdekében.
- A MAS-100 VF® aktív levegőmintavevő kifejezetten szabályozott környezetekhez lett kialakítva. Kompakt kialakítása és könnyű kezelhetősége ideálisvá teszi a környezeti minőség monitorozására.
- A MAS-100 Atmos® sűrített gázmintavevő egyszerű, biztonságos és megfelel a 21 CFR Part 11 előírásoknak, lehetővé téve a gázokban található mikrobiális szennyeződések egyszerű és automatikus kimutatását.
- Az új Rapid C+ rendszer egy rendkívül fejlett biofluoreszcens részecskeszámláló (BFPC), amely a teljes és életképes részecskék folyamatos monitorozására, valamint a kritikus területeken a hagyományos mikrobiális monitorozás folyamatos elvégzésére szolgál.
- Az ICR és ICRplus ülepítő lemezek 90 mm-es lemezeken 30 ml-es nagy töltési térfogatot biztosítanak. Gamma-sugárzással kezelték és háromrétegű csomagolásba helyezték őket, így ideálisak mind az aktív levegőmonitorozáshoz a MAS-100® levegőmintavevőkkel, mind a passzív mikrobiális levegőmintavételhez izolátorokban és tisztaszobákban.
Felületi és személyi monitorozás
Széles választékot kínálunk az izolátorokban és kritikus tisztaterekben történő környezeti monitorozásra szabott lemezekből, beleértve a nem zárható ICR és a zárható ICRplus kontaktlemezeket TSA + LTHTh-val.
- Az ICR kontaktlemezeket úgy tervezték, hogy minimalizálják a szennyeződés kockázatát, mivel tisztaterekben gyártják őket. A zárható ICRplus/RTplus változatok biztonságosan szállíthatók inkubálásra aerob, mikroaerofil vagy anaerob körülmények között.
- Az ICR tamponokat olyan izolátorok és tisztaterek száraz felületeinek jelenlét-hiány vizsgálatára tervezték, amelyekhez a felületi és személyi ellenőrzés céljából nehéz hozzáférni. Főbb jellemzők:
Izolátor- és RABS-megoldások
Az izolátorokat és a RABS-eket úgy tervezték, hogy kiküszöböljék az emberi érintkezést a szabályozott gyártás során.
- A MAS-100 Iso MH® mikrobiális levegőmintavevő készüléket a legmagasabb szintű mintavételi hatékonyság és biztonság érdekében tervezték izolátorokhoz. Ha csak egyetlen mintavételi pontra van szüksége az A osztályú területén, ajánljuk a MAS-100 Iso NT® levegőmintavevő készüléket.
- Az IsoBag® gyorsátviteli megoldás biztonságos és gyors táptalaj-átvitelt tesz lehetővé izolátorokba és kritikus területekre. Az IsoBag® megoldás felgyorsítja a környezeti ellenőrzést az aszeptikus gyártási izolátorokban azáltal, hogy azonnal használatra kész, gamma-sugárzással kezelt kontakt- vagy üledéklemezeket biztosít.
Táptalajok aszeptikus folyamatok szimulációjához
Sugárzott, háromrétegű csomagolású granulált táptalajaink vagy azonnal használható táptalajaink eloszlatják az aggodalmakat, hogy a táptalaj-töltési kísérletek során veszélybe kerülhetnek a validált folyamatok.
- A gondosan összeállított granulált tenyészközegek lehetővé teszik a gyógyszergyártók számára, hogy minimális kockázattal végezzenek hatékony közegtöltési kísérleteket.
- A használatra kész tenyészközegek, mint például a triptikus szója-húsleves (TSB) és a növényi pepton-húsleves (VPB), autoklávos sterilizáláson és kétlépcsős előszűrési folyamaton mennek keresztül, ami biztosítja minőségüket.
Kapcsolódó források
- Article: Ensuring Data Integrity in Environmental Monitoring
Learn why data integrity is crucial for environmental monitoring.
- Article: A Guide to Buying the Right Microbial Air Sampler
Compare features and selection criteria to consider when you choose an air sampler.
- Brochure: MAS-100® Air Samplers
Convenient monitoring of compressed gas: with its various operation modes, the MAS-100 Atmos® instrument can adapt to different workflows.
- Data Sheet: Our Services Portfolio Supporting the MAS-100® Family
Discover our services portfolio supporting the MAS-100® family for active air monitoring.
- A solution for safe transfer of materials
Ease safe material transfer into controlled areas, such as cleanrooms and isolators.
- Aseptic Process Simulation in the Pharmaceutical Industry
High quality granulated and ready-to-use culture media irradiated for accurate and reliable aseptic process simulations.
- Study: Environmental Sample Pre Storage on Counting Results
This study reviews data to demonstrate if pre-storage has any impact on the recovery rates and growth promotion of selected microorganisms.
- Settle Plates for Active and Passive Air Monitoring
High quality settle plates, including irradiated ICR and ICRplus plates and specifically designed for air monitoring in critical areas.
- Contact Plates and Swabs for Personnel and Surface Monitoring
Ready-to-use plates and swabs for environmental monitoring in critical and less critical areas.
- Study: Detection of Low Bacterial Contamination from Neoprene® Gloves
This article shows the suitability of ICR swabs to detect low numbers of different bacterial test strains from Neoprene® gloves.
- Brochure: Environmental Monitoring Solutions for Pharmaceutical Industry
GMP compliant solutions for process monitoring in pharmaceutical manufacturing.
Kapcsolódó webináriumok
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?Ügyfeleink kényelme érdekében ezt az oldalt géppel fordítottuk le. Törekedtünk arra, hogy ez a fordítás pontos legyen. A gépi fordítás azonban nem tökéletes. Ha nem elégedett a gépi fordítással, kérjük, tekintse meg az angol nyelvű változatot.