Környezeti felügyelet és az aszeptikus folyamatok szimulációja
A betegek biztonsága kulcsfontosságú, ezért a gyógyszeripari termékeket szigorú ellenőrzések mellett gyártják. A mikrobiológiai monitorozás létfontosságú szerepet játszik a GMP-szabályozásnak való megfelelésben, bizonyítva, hogy a gyártási folyamatok, különösen az aszeptikus gyártás során, jól irányítottak.
Tekintse meg az aszeptikus gyógyszergyártás során alkalmazott mikrobiológiai monitorozásra vonatkozó GMP-konform megoldásaink átfogó választékát, amely magában foglalja a felületek, a személyzet és a levegő monitorozását. Az izolátorokhoz és RABS-ekhez is kínálunk személyre szabott megoldásokat a munkafolyamatok javítása érdekében.
Kiegészítésképpen granulált és felhasználásra kész táptalajokat is kínálunk a táptalajfeltöltéshez és az aszeptikus folyamatok szimulációjához, támogatva a klasszikus környezeti monitorozást.
Termékek
Mikrobiális légszondák
Légszondáink különböző elveken alapulnak, lehetővé téve az Ön igényeinek megfelelő technológia kiválasztását. Kifejezetten robbanásveszélyes területekre, tisztatermekhez és izolátorokhoz, valamint sűrített gázok ellenőrzésére tervezett termékeket kínálunk. Könnyen kezelhető felügyeleti rendszereinket számos környezeti felügyeleti igényre terveztük.
- A MAS-100 NT® és MAS-100 NT Ex® hordozható légmintavevők HEPA elszívószűrővel vagy anélkül kiváló pontosságot, precizitást és mintavételi hatékonyságot biztosítanak. Rendkívül kritikus területekhez, például A osztályú tisztaterekhez tervezték őket
- A MAS-100 VF® aktív légmintavevő ellenőrzött környezetekhez készült. Kompakt, könnyen kezelhető és tökéletes a környezet minőségének ellenőrzésére.
- Egyszerűen és automatikusan detektálja a gázok mikrobiális szennyeződését a MAS-100 Atmos® sűrített gázmintavevővel, amely egyszerű, biztonságos és megfelel a 21 CFR 11. részének.
KONTAKTUSLAPOK, SZABÁLYZÓLAPOK, TÁBLÁK ÉS TÁBLÁK
Az izolátorok és kritikus tisztaterek környezeti ellenőrzésére szabott lemezek széles választékát kínáljuk, beleértve a nem zárható ICR és a zárható ICRplus érintkező- és ülepedőlemezeket TSA + LTHTh-val.
- Az ICR tamponlemezeket az izolátorokban és tisztaterekben lévő száraz felületeken végzett távollét-jelenlét vizsgálatára tervezték, amelyekhez nehéz hozzáférni a felület- és személyellenőrzéshez.
- Az ICR kontaktlemezeket úgy tervezték, hogy minimalizálják a szennyeződés kockázatát, mivel tiszta helyiségekben készülnek. A zárható ICRplus/RTplus változatok biztonságosan szállíthatóak aerob, mikroaerofil vagy anaerob körülmények között történő inkubációhoz.
- Hycon® Kontaktlemezek sík és ívelt felületek és személyek megfigyelésére szolgálnak. Standard egyutas csomagolásban vagy dupla tasakos, gammasugárzással kezelt formátumban kaphatók.
- Az ICR és ICRplus ülepedő lemezek nagy, 30 ml-es töltési térfogattal rendelkeznek a 90 mm-es lemezekben, hogy csökkentsék a vízveszteséget a levegő monitorozása során. A BSE/TSE-szennyeződés kockázatának minimalizálása érdekében állatmentes formulákban kínálják őket.
ISOLATORS AND RABS SOLUTIONS
Az izolátorokat és a RABS-okat úgy tervezték, hogy kiküszöböljék az emberi érintkezést az ellenőrzött gyártás során.
- MAS-100 Iso NT® & MAS-100 Iso MH® - megfelelnek a kritikus területeken a mikrobiális szennyeződés ellenőrzésére vonatkozó különleges követelményeknek.
- IsoBag® gyors átadózsák - lehetővé teszi a biztonságos távoli mikrobiális levegőmintavételt és a táptalajok gyors átvitelét az izolátorokba. Az IsoBag® megoldás felgyorsítja a környezeti ellenőrzést az aszeptikus gyártási izolátorokban azáltal, hogy azonnal használatra kész, gammasugárral besugárzott kontakt- vagy ülepedő lemezeket biztosít.
KULTÚRAMÉDIA AZ ASZEPTIKUS FOLYAMATOK SZIMULÁCIÓJÁHOZ
Besugárzott, háromszorosan becsomagolt granulált médiumaink vagy használatra kész médiumaink enyhítik a validált folyamatok veszélyeztetésével kapcsolatos aggodalmakat a médiatöltési kísérletek során.
- A gondosan összeállított granulált táptalajok lehetővé teszik a gyógyszergyártók számára, hogy hatékony táptalajtöltési kísérleteket végezzenek minimális kockázatokkal.
- A használatra kész táptalajok, mint például a triptikus szójaleves (TSB) és a növényi peptonos táptalaj (VPB), autoklávos sterilizáláson és kétlépcsős előszűrési folyamaton mennek keresztül, biztosítva minőségüket.
Kapcsolódó források
- Article: Ensuring Data Integrity in Environmental Monitoring
In today's highly regulated industries, maintaining data integrity is crucial for environmental monitoring.
- Article: Environmental Sample Pre Storage on Counting Results
This study reviews data to demonstrate if pre-storage has any impact on the recovery rates and growth promotion of selected microorganisms.
- Brochure: Environmental Monitoring Solutions for Pharmaceutical Industry
GMP compliant solutions for process monitoring in pharmaceutical manufacturing.
- Brochure: MAS-100® Air Samplers
Convenient monitoring of compressed gas: with its various operation modes, the MAS-100 Atmos® instrument can adapt to different workflows.
- Data Sheet: Our Services Portfolio Supporting the MAS-100® Family
Discover our services portfolio supporting the MAS-100® family for active air monitoring.
- Data Sheet: ICR/ICRplus Contact and Settle Plates
Designed to meet the highest requirements of microbial monitoring in sterile production environments.
- Article: Environmental Monitoring in Isolators
Ease safe material transfer into controlled areas, such as cleanrooms and isolators.
- Data Sheet: Media Fill Trials in Pharma
Granulated and Ready-to-Use Culture Media for Secure Aseptic Process Simulation (APS).
- MAS-100 Atmos® compressed gas sampler
Detect microbial contamination gases in a few easy and automated steps. The MAS-100 Atmos® compressed gas sampler is simple and safe to use, and compliant with 21 CFR Part 11.
- ICR Swabs
The ICR-Swab is a swab system for environmental monitoring of dry surfaces, such as filling needles, equipment recesses, uneven surfaces and tubing in clean rooms and isolators.
- ICR Contact plates
Contact Plates and Swabs for Personnel and Surface Monitoring in Cleanrooms and Isolators
- Hycon® Contact Slides
A felületek egyszerű és rugalmas mikrobiológiai ellenőrzéséhez az élelmiszer- és italiparban.
- ICR and ICRplus settle plates
Settle plates for isolators and critical cleanrooms
- Granulated Media or Ready-to-use Media
High quality granulated and ready-to-use culture media irradiated for accurate and reliable aseptic process simulations.
Kapcsolódó webináriumok
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?Ügyfeleink kényelme érdekében ezt az oldalt géppel fordítottuk le. Törekedtünk arra, hogy ez a fordítás pontos legyen. A gépi fordítás azonban nem tökéletes. Ha nem elégedett a gépi fordítással, kérjük, tekintse meg az angol nyelvű változatot.
