Biofarmáciai formulázás
A biológiai készítmények olyan terápiás szerek, amelyek fehérjék, peptidek, vírusok, vírusvektorok vagy nukleinsavak alapján készülhetnek. Meghatározott környezetet igényelnek ahhoz, hogy a gyártási és formulázási folyamat során, valamint a hosszú távú tárolás során sértetlenek és működőképesek maradjanak. Általában a biológiai készítmények formulálása a végső ultrafiltration/diafiltration egységműveleti lépésben történik, ahol a feldolgozási puffert kicserélik a formulázási pufferrel, és a koncentrációt a kívánt célértékre állítják be.
A készítményfejlesztés során több olyan megközelítés is létezik, amely hatással van a biológiai gyógyszer sikerére:
- A pufferrendszer pH-értékének optimalizálása
- Szervetlen sók hozzáadása az ozmolaritás beállításához (ha szükséges)
- Nagy tisztaságú stabilizáló segédanyagok, például felületaktív anyagok, aminosavak és cukrok kiválasztása
- Segédanyagok kiválasztása az oldat viszkozitásának optimalizálása érdekében (nagyobb koncentrációjú fehérjeformulákhoz)
A biogyógyszerészeti készítmények fejlesztésének és gyártásának támogatása érdekében alacsony bioterhelésű és endotoxin tartalmú anyagokat biztosítunk. Ezeket az anyagokat Emprove® Program támogatja, amely átfogó dokumentációval segíti Önt a szabályozási és minőséggel kapcsolatos kockázatok minimalizálásában.
A fehérjeaggregáció megelőzése fehérje stabilizátorokkal és nagy tisztaságú felületaktív anyagokkal
A fehérjealapú terápiás készítmények hajlamosak az aggregációra a gyártás és a hosszú távú tárolás során. Az aggregációs szint kritikus minőségi jellemző a fehérjealapú gyógyszerek biztonságosságának és hatékonyságának biztosítása érdekében. Az aggregáció megfelelő ellenőrzése a gyártási folyamat során segíthet elkerülni a folyamat késedelmeit és a tételhibákat.
A megoldani a fehérjeaggregációt a gyártási folyamat során, a kiváló minőségű cukrokat, poliolokat, aminosavakat és felületaktív anyagokat tartalmazó portfóliónk segíthet Önnek leküzdeni ezeket a kihívásokat a nagy kockázatú alkalmazásokban. A cukrokból vagy felületaktív anyagokból származó bizonyos szennyeződések veszélyeztethetik a fehérjeformulák stabilitását. E kihívás mérséklésére kifejlesztettünk egy olyan szacharózt, amely alacsony nanorészecskés szennyeződéseket tartalmaz, valamint alacsony peroxidtartalmú, nagy tisztaságú poliszorbátokat.
Minden fehérje-stabilizátor megtekintése
.A nagy koncentrációjú fehérjeformulák lehetővé tétele a viszkozitáscsökkentő platformmal
A térfogat által korlátozott beadási útvonalak nagy koncentrációjú fehérjeformulákat igényelhetnek, amelyek túlságosan viszkózusak lehetnek. Segédanyagokat lehet használni az oldat viszkozitásának csökkentésére, de ez magában hordozza a fehérje stabilitásának veszélyeztetését.
Új segédanyag-kombinációkból álló Viszkozitáscsökkentő Platformunk lehetővé teszi a viszkozitás hatékony csökkentését a fehérje stabilitásának megőrzése mellett. Következésképpen ezek a készítmények magasabb fehérjekoncentrációkat érhetnek el a javított feldolgozási gazdaságossággal, amely alkalmas a standard szubkután injekciózásra.
Tekintse meg a viszkozitáscsökkentő platformunkat
A folyamat hatékonyságának javítása granulált anyagokkal
A vegyi anyagok csomósodási viselkedésének csökkentése, a gyártás felgyorsítása és a kezelői biztonság növelése érdekében olyan granulált anyagokat kínálunk, amelyek szabadon áramlóak és könnyen kezelhetők a biomolekula-folyamatok jobb nyersanyagkezeléséhez. Ismerje meg, hogy a granulált anyagok fontos előnyöket kínálnak a gyógyszeripari és biofarmáciai gyártási folyamatok számára.
Kapcsolódó források
- Brochure: High-quality Stabilizers for Your Biomolecules
Browse the PDF flyer showcasing key features of our stabilizer portfolio
- Brochure: Granulated Materials
Find information on easy handling for improved process efficiency
Webeszközök
Biogyógyszerészeti alkalmazási útmutató
Fedezze fel a mAb-, vakcina-, mikrobiológiai, ADC- és plazmafolyamatokhoz kapcsolódó termékeket és szolgáltatásokat
Formulációs termékkereső
Gyorsan rendezze segédanyag- és API-portfóliónkat adagolási forma, alkalmazás és számos más paraméter szerint
Kockázatcsökkentő eszköz
Kapjon útmutatást a biogyártási folyamat kihívásaival és minőségi követelményeivel kapcsolatban
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?Ügyfeleink kényelme érdekében ezt az oldalt géppel fordítottuk le. Törekedtünk arra, hogy ez a fordítás pontos legyen. A gépi fordítás azonban nem tökéletes. Ha nem elégedett a gépi fordítással, kérjük, tekintse meg az angol nyelvű változatot.