Ugrás a tartalomra
Merck
KezdőlapProductsGyógyszeripari és biogyógyszeripari gyártásSteril szűrés és bioterhelés-ellenőrzésVégső steril szűrés és töltés

Végső steril szűrés és töltés

Új Mobius® iPUPSIT szűrőrendszerünk automatizálja a kritikus sterilizáló szűrők használat előtti, sterilizálás utáni integritásvizsgálatát (PUPSIT), és csökkenti a szennyeződés, a vizsgálati hibák és az azt követő tételvesztés potenciális kockázatait.

A végső steril szűrés és töltés a gyártási folyamat utolsó lépései, amelyek kulcsfontosságú szerepet játszanak a gyógyszertermék sterilitásának és a betegek biztonságának biztosításában. Sterilizáló minőségű szűrőink, valamint Mobius® egyszer használatos technológiáink és rendszereink egyszerűsítik ezeket a komplex műveleteket, csökkentik a szennyeződés kockázatát, gyorsaságot és rugalmasságot biztosítanak, miközben a legmagasabb szintű biztonsági és minőségi előírásokat is teljesítik.

Csökkentse az integritásvizsgálat kockázatait Mobius® iPUPSIT szűrőrendszerünkkel

Új Mobius® iPUPSIT szűrőrendszerünk automatizálja a kritikus sterilizáló szűrők használat előtti, sterilizálás utáni integritásvizsgálatát (PUPSIT), és csökkenti a szennyeződés, a vizsgálati hibák és az azt követő tételvesztés potenciális kockázatait. Ez az előre megtervezett rendszer leegyszerűsíti a rendkívül összetett kézi műveleteket, csökkentve a kezelői hibák valószínűségét, miközben rugalmasságot biztosít a különböző egyszer használatos szűrőkonfigurációkhoz.

  • Optimalizálja a helyigényt: kompakt kialakítás, amely szűk tisztatéri helyiségekbe is befér
  • Rugalmasabbá válik: moduláris rendszer, kompatibilis a Millipak Final Fill 20-tól az Opticap XL 10 kapszula szűrőkig terjedő egyedi és redundáns szerelvényekkel
  • Személyre szabott automatizálás: többféle lehetőség a helyi rögzítéstől a teljes automatizálásig
  • Maximalizálja a termékvisszanyerést: optimalizált rendszer és fogyóeszközök, amelyek csökkentik a hozamveszteséget
Kapcsolat

Szűrők aszeptikus szűréshez

A gázszűrők kritikus fontosságúak a környezet és az aszeptikus folyadékút közötti határ fenntartásában. A sterilizáló minőségű Millipore Express® SPG (Sterile, Phobic Gamma) hidrofób membránt tartalmazó szűrők az elsődleges választás gázszűréshez és szellőzéshez egyszeri használatú alkalmazásokban.

A Millipak® barrier szűrők hidrofil és hidrofób, sterilizáló minőségű Durapore® membránokat tartalmaznak, amelyek lehetővé teszik a folyadék és a gáz áramlását. Ezek a szűrők egyszerűsítik a PUPSIT-et azáltal, hogy fenntartják a rendszer sterilitását, miközben megszüntetik a flushtáska vagy a kanna korlátait.

Vizes folyadékok steril szűréséhez a bevált Durapore® polivinilidén-fluorid (PVDF) membránt tartalmazó szűrőink alacsony fehérjekötődést és kiváló robusztusságot kínálnak. Bizonyos folyamatokhoz megbízható polieterszulfón (PES) Millipore Express® membránszűrőink lehetnek a jobb választás.

Membránszűrőink többféle szűrőformátumban kaphatók, és teljes mértékben méretezhetők a kis léptékű eszközöktől a kísérleti és gyártási léptékű gyártásig. A kapszula szűrők kompatibilisek az autoklávval vagy a gamma-sugárzással, és maximális rugalmasság érdekében elősterilizáltan is kaphatók.

  • A Millipak® Final Fill szűrők Durapore® PVDF membránt tartalmaznak, amely többféle pórusméretben kapható. A kapszula egymásra helyezett tárcsás formája minimálisra csökkenti a termék visszatartási térfogatát.
  • A Durapore® 0,22 µm szűrők egyrétegű, 0,22 µm-es sterilizáló minőségű PVDF membránt tartalmaznak, robusztusak, alacsony fehérjekötő képességgel rendelkeznek, és többféle szűrőformátumban kaphatók.
  • A Millipore Express® SHF (Sterile, High Flux) szűrők egyrétegű, 0,2 µm-es sterilizáló minőségű PES membránt tartalmaznak, nagy áramlási sebességgel és rendkívül széles kémiai kompatibilitással rendelkeznek.
  • A Durapore® 5,0 µm PVDF membránszűrők eltávolítják az aggregátumokat és részecskéket a steril ömlesztett folyadékokból, és többféle szűrőformátumban kaphatók.

Egyszer használatos töltőszerelvények töltési és befejező
folyamatokhoz

Egyszer használatos töltőberendezéseinket úgy terveztük, hogy azok különböző márkájú izolátorokhoz vagy RABS töltőgépekhez illeszkedjenek. Mobius® szakértőink együttműködnek Önnel és gépgyártójával, hogy a rendszer az Ön igényeinek és a szabályozási elvárásoknak megfelelően legyen kialakítva. Egyszer használatos alkatrészeink széles választéka könnyen integrálható töltőrendszerébe, és a következőket tartalmazza:

  • Steril csatlakozók
  • 2D fejzsákok 50 literes kapacitásig
  • Adagoló szivattyúcsövek
  • Öntött TC elosztók
  • Béta zsákok
  • Egyszer használatos töltőtűk

Az eredmény egy egyszer használatos végső töltőrendszer, amely moduláris, teljesen optimalizált szerelvényekkel rendelkezik, és azonnal használatra kész. Ezek a rendszerek megismételhetők, méretezhetők és egyszerűsítik a technológiaátadást több helyszínen.

Kérjük, vegye fel a kapcsolatot helyi képviselőjével, ha segítségre van szüksége egyedi végső szűrési és töltési szerelvény tervezéséhez. 

Szabályozási megfelelés

Termékportfóliónkat kiegészítve az Emprove® Program átfogó, termékspecifikus tesztelési adatokat, minőségi nyilatkozatokat és szabályozási információkat gyűjt össze könnyen elérhető formátumban, hogy egyszerűsítse a megfelelőségi követelmények teljesítését.

Kapcsolódó források

Oldal: 1 / 2
A promotional banner for Millipore featuring blue filtration equipment against a bright yellow background. The banner includes the Millipore logo in the bottom right corner.
Egy membrán. Végtelen lehetőségek.
A Millipore Express® Ace 0,2 µm membránnal kivételes sterilizáló szűrési teljesítményt érhet el számos biológiai feldolgozási alkalmazásban.
További információk

Kapcsolódó videók

Slide 1 of 2
Minimizing Contamination Risk in SU Final Filtration & Filling
Minimizing Contamination Risk in SU Final Filtration & Filling
This presentation focuses on final filtration and filling in single use assemblies. We discuss new product and system designs that help customers meet regulatory expectations and reduce contamination risk while maximizing product recovery.
Single-Use Redundant Filtration Process
Single-Use Redundant Filtration Process
Single-Use Redundant Filtration Process

Kapcsolódó webináriumok

Slide 1 of 4
A digital illustration of a laptop displaying a simplistic human figure next to a pink rectangle, all set against a yellow background.

A 1. melléklet tervezete lehetséges hatása a sterilizáló szűrésre

This presentation will compare the current version with the proposed changes and highlight areas of specific interest to companies who either manufacture in or export to EMA countries, PICS member countries, and WHO compliant countries.

A digital illustration of a laptop displaying a simplistic human figure next to a pink rectangle, all set against a yellow background.

Csökkenti-e a PUPSIT a steril szűrés kockázatát?

In this webinar, you will learn, how changing industry perspectives help overcome regulatory concerns and may influence regulatory perspective.

A digital illustration of a laptop displaying a simplistic human figure next to a pink rectangle, all set against a yellow background.

A továbbfejlesztett kialakítás csökkenti a szennyeződés kockázatát a végső szűrési és töltési folyamatokban


In this webinar, you will learn how filter design can reduce the risk of contaminating the aseptic flowpath, how SURF assemblies can be optimized for PUPSIT and to maximize product recovery.

A digital illustration of a laptop displaying a simplistic human figure next to a pink rectangle, all set against a yellow background.

A végső töltési folyamat tervezési szempontjai 2. rész – Steril szűrés


During this webinar, we will discuss a number of questions you may have as you design your sterile filtration process, looking to help you weigh the risks and benefits, and create a design that will best fit your needs.

Kapcsolódó termékkategóriák
Egyszer használatos szerelvények
A Mobius® 2D és 3D egyszer használatos szerelvényekkel egyszerűsítheti a biogyógyszergyártást. A szállítástól a végső töltésig rugalmas folyadékkezelést valósíthat meg.
Steril és aszeptikus mintavételi megoldások
Rugalmas. Biztonságos. Szennyeződésmentes. A zárt rendszer biztosítja az aszeptikus feldolgozási feltételeket. Konfigurálható tartók és egyszer használatos mintavételi szerelvények segítségével a NovaSeptum® GO steril mintavételi rendszer reprezentatív mintákat biztosít a minőség-ellenőrzési laboratóriumok számára a biológiai terhelés, az endotoxin, a folyamat sterilitásának vizsgálatához, valamint a pH-érték és az ozmolalitás monitorozásához.
Integritás tesztelők
Hatékony szűrőintegritás-vizsgálat: Növelje a minőségellenőrzést az Integritest® 5 segítségével, amely buborékpont-, diffúziós és hidrofób tesztelést kínál in-line vagy offline.
Sterilizáló szűrők
A gyógyszergyártás során a biológiai terhelés ellenőrzésére steril szűrést alkalmaznak. Ismerje meg, hogyan biztosítják a sterilizáló szűrők a sterilitást és csökkentik a kockázatot.
Csatlakoztatás/leválasztás a biológiai feldolgozáshoz
Egyszer használatos vagy rozsdamentes acél alapú folyadékátviteli rendszereink Lynx steril csatlakozókkal és különböző csőtípusokkal rendelkeznek, amelyek steril folyadékátvitelt biztosítanak az aszeptikus bioprocessz lépései között.
Segédanyagok az Ön folyékony alkalmazásához
Akár oldatokat, emulziókat vagy szuszpenziókat fejleszt – kiváló minőségű gyógyszeripari segédanyagokat kínálunk folyékony készítményekhez.
Szűrőházak
Fedezze fel a személyre szabható 4000™ sorozatú rozsdamentes acél szűrőházakat a precíz biofarmáciai folyamatokhoz.
Kapcsolódó alkalmazások
Monoklonális antitest gyártás
A monoklonális antitestek gyártásához skálázható megoldásokra van szükség, amelyek biztosítják a magas terápiás koncentrációt és a folyamat biztonságát az immunterápia számára.
Vérplazma frakcionálása
A vérplazma frakcionálásának kulcsa a következetes és megbízható teljesítmény, ami kihívásokat jelent a hozam növelése, a folyamat gazdaságosságának fenntartása és a szabályozási követelmények teljesítése terén. Tudja meg, hogyan segíthet a megfelelő partner a frakcionáló vállalatoknak abban, hogy jobb minőségű IgG-, albumin- és VIII-as faktor-termékekkel világszerte hatékonyabban szolgálják ki a betegeket.
Gyógyszeripari formulázás és gyártás
A kis molekulájú gyógyszerek a kereskedelmi forgalomba hozatal sikeréhez a formulázás és a gyártás során megbízható minőséget és tervezést igényelnek.
Génterápiás gyártás
A génterápiás innovációhoz tapasztalt partnerek integrált gyártási, tesztelési, biztonsági és megfelelőségi szakértelmére van szükség.
Oltóanyag-gyártás
A korai fázisú fejlesztéstől a downstream tisztításon át a nagyüzemi vakcinagyártásig: tudjon meg többet a vakcinafolyamatok fejlesztéséről és az alkalmazási szakértelemről.
Gyógyszeripari és biofarmáciai startup központ
Az Ön új molekulája vagy terápiája itt kezdi meg útját. Találjon megoldásokat és erőforrásokat a sikeres gyógyszerkutatáshoz, fejlesztéshez és forgalmazáshoz vezető úton.
Kapcsolódó szolgáltatások
Emlősökből származó biológia CDMO szolgáltatások
A CTDMO-szolgáltatások a biofarmáciai fejlesztés és gyártás minden szakaszára kiterjednek a különböző antitesttermékek esetében.
Rendszerek és berendezések telepítése
Tapasztalt mérnökeink és szakértőink szorosan együttműködnek Önnel, hogy biotechnológiai berendezéseit gyorsan telepítsék és üzembe helyezzék, megfelelve az Ön és a hatósági előírásoknak, miközben szorosan együttműködnek az Ön üzemeltetőivel is, hogy azok teljes körű képzésben részesüljenek.
Vírusvektor CTDMO szolgáltatások
A Millipore® CTDMO Services vírusvektorok fejlesztését és gyártását kínálja a sejt- és génterápiák fejlesztéséhez.
Kis molekulájú API-k
API szerződéses gyártási szolgáltatásaink a projekt minden szakaszát támogatják. Lépjen partnerségre egy olyan iparági vezető céggel, amely globális jelenlétet és több évtizedes tapasztalatot kínál gyógyszerfejlesztése és gyártása során, kihasználva elkötelezett csapatunkat és széles termékportfóliónkat, valamint az egypontos projektmenedzsmentet.
ADC és biokonjugációs CDMO szolgáltatások
A Millipore® CTDMO Services kiemelkedik az antitest-gyógyszer konjugátumok gyártásában.
Rendszerek minősítése
A rendszerek minősítési szolgáltatásai biztosítják a rendszerek megfelelőségét és teljesítményét, növelve az új rendszerek bevezetésébe vetett bizalmat.
Ügyfél együttműködési laboratóriumok a biofeldolgozás optimalizálásához
Optimalizálja a biogyártást az M Lab™ együttműködési központokban, ahol az ügyfelek felfedezik, tanulnak és együttműködnek a legnehezebb biotechnológiai kihívások megoldása érdekében.
Emprove® Program - Két évtizedes kockázatmenedzsment könnyítés
Az Emprove® Program egyszerűsíti a műszaki, szabályozási és ellátási információknak való megfelelést az Emprove® dossziékban, támogatva a kockázatértékelést.
A folytatáshoz jelentkezzen be

Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.

Még nem rendelkezik fiókkal?

Ügyfeleink kényelme érdekében ezt az oldalt géppel fordítottuk le. Törekedtünk arra, hogy ez a fordítás pontos legyen. A gépi fordítás azonban nem tökéletes. Ha nem elégedett a gépi fordítással, kérjük, tekintse meg az angol nyelvű változatot.