Lipidek és LNP-készítmények gyártási szolgáltatásai
Egyszerűsítjük az LNP-terápiák fejlesztését
Millipore® CTDMO szolgáltatásaink részeként előkészítjük az utat a robusztus és konzisztens folyamatokhoz a preklinikai fázistól a kereskedelmi forgalomba hozatalig. Képességeink, műszaki szakértelmünk és szabályozási know-how-nk ötvözésével lehetővé tesszük ügyfeleink számára, hogy elérjék céljaikat – azaz LNP-alapú terápiás készítményeiket gyorsított eljárással forgalomba hozzák, és ezzel megváltoztassák a betegek életét.
A Millipore® CTDMO szolgáltatásokkal testreszabott szolgáltatásokat kínálunk, amelyek segítenek ügyfeleinknek felgyorsítani projektjeiket, csökkenteni a kockázatokat és lerövidíteni a piacra jutás idejét. Válasszon GMP-kompatibilis, teljes körű szolgáltatásaink közül, amelyek a lipidek gyártásától, a lipid-nanorészecskék formulázásától és gyártásától egészen a töltésig és a végső feldolgozásig terjednek.
Eddigi eredményeink
30+
Több mint 30 év tapasztalat a lipidek és az LNP gyártásában
50+
Sikeresen megvalósított egyedi projektek a lipidek szintézisében
6
Gyártott kereskedelmi forgalomba szánt gyógyszerkészítmények
Preklinikai
Műszaki szakértőink támogatják az utat a kezdeti koncepciótól a testreszabott lipidekig, a szűrésig és a nukleinsav-hasznosanyagokhoz szánt lipid-nanorészecske (LNP) készítmények optimalizálásáig.
Klinikai
A technológiaátadás és a folyamat klinikai GMP-gyártásra való kiterjeszthetősége döntő fontosságú. A Millipore® CTDMO Services segítségével csapatunk támogatja az LNP-alapú gyógyszerprogramjának kiterjesztését és klinikai bevezetését, összpontosítva a folyamat hatékonyságára, valamint a szabályozási előírásoknak való megfelelésre.
Kereskedelmi
A gyártás, a minőség, a biztonság és a hatékonyság tekintetében a GMP-szabványoknak való megfelelés biztosítása elengedhetetlen az LNP-alapú terápiás készítmények és vakcinák kereskedelmi forgalomba hozatalához vezető úton. Szakértőink segítik fenntartani az ügyfelek számára szükséges tempót azáltal, hogy támogatják a kockázatértékelési és -kezelési erőfeszítéseket, valamint betartják a minőségi követelményeket a piacra lépés idejének lerövidítése érdekében.
Kínálatunk
Lipidek
Kifejezetten a gyógyszeripari alkalmazásokhoz és a génterápiához szánt, kiváló minőségű, GMP-előírásoknak megfelelő lipidek szintézisére specializálódtunk, és ügyfeleink egyedi igényeinek kielégítésére szabott gyártásra összpontosítunk.
- Kiváló minőségű szintetikus termékek
- Rugalmasság az egyedi és portfólió-kínálat terén
- Kis és nagy mennyiségű GMP-kompatibilis lipidek – grammtól tonnáig
Lipid-nanorészecskék (LNP)
A Millipore® CTDMO szolgáltatásokkal támogatjuk az úttörőket abban, hogy API-jaikat (mRNA, siRNA, cas9RNA stb.) eljuttassák a betegekhez. A preklinikai fázistól a klinikai és kereskedelmi gyártásig 20 éves gyártási tapasztalatunkat felhasználva segítjük ügyfeleink projektjeinek sikerét.
- Készítményfejlesztés több lipidkönyvtárból származó nagy áteresztőképességű szűréssel és folyamatoptimalizálással
- Házon belüli átvitel GMP-re
- Preklinikai fázistól a GMP kereskedelmi méretig, ml-től több száz literig
- Házon belüli átállás az LNP-gyártásról a töltés-befejezésre
- Tételmennyiségek: < 1 l – 1200 l
Globális jelenlét
Globális létesítmények, amelyek támogatást nyújtanak, amikor készen áll a bővítésre.
Egy széles körű kapcsolatrendszerrel rendelkező CDMO-hálózat, amely gyorsaságot, skálázhatóságot, minőséget és rugalmasságot biztosít a lipidek, az LNP-készítmények fejlesztése és gyártása, valamint a töltés-zárás területén.
Portfóliónkban szereplő lipidek gyártási telephelyei, beleértve a nagyüzemi lipidgyártást és a korai készítmény-szűrési szolgáltatásunkat
Kutatási minőségű mRNS-re szakosodott kiválósági központunk
Kiválósági központunk kiváló minőségű portfólió- és egyedi lipidek előállítására specializálódott
Lipid-nanorészecskék gyártására szakosodott kiválósági központunk (beleértve a töltést és a végső csomagolást is)
Portfólióban szereplő és egyedi lipidek gyártási telephelye, valamint liposzómák és LNP-k folyamatfejlesztése
A biológiai biztonsági vizsgálatok és gyártási szolgáltatások a termékciklus teljes időtartamát lefedik, a korai preklinikai fejlesztéstől az engedélyezett gyártásig. A szolgáltatások közé tartozik az analitikai fejlesztés, a sejtbankok létrehozása, a sejtvonalak jellemzése, a vírusmentesítés, a hatóanyagok és készgyógyszerek forgalomba hozatali vizsgálata, valamint a gyors módszerek.
Kapcsolódó technikai források
- Strategies for Successful Formulation Development of Lipid-Based RNA Delivery and Vaccines
Here, we explore lipid-based RNA therapeutic development, specifically application opportunities and the performance-defining parameters.
Külső források
- Successful Drug Development with Synthetic Lipids - Critical Aspects and Strategies
Learn more about the essential aspects and strategies of successful drug development and commercialization of lipid-based drug products.
Kapcsolódó webináriumok
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?Ügyfeleink kényelme érdekében ezt az oldalt géppel fordítottuk le. Törekedtünk arra, hogy ez a fordítás pontos legyen. A gépi fordítás azonban nem tökéletes. Ha nem elégedett a gépi fordítással, kérjük, tekintse meg az angol nyelvű változatot.