Emprove® Program - Két évtizedes kockázatmenedzsment könnyítés
Húsz éve gyorsítjuk fel az utat. És még mindig gyorsul.
A Jó Gyártási Gyakorlat (GMP) követelményeinek való megfelelés fenntartása a gyógyszergyártási folyamat bármely időpontjában összetett és kihívást jelentő feladat lehet - különösen egy globális, dinamikus környezetben. Gyógyszergyártóként rengeteg információt kell összegyűjtenie a beszállítóitól, hogy biztosítsa, hogy a beszerzett nyersanyagok és összetevők megfeleljenek a műszaki, szabályozási és ellátási követelményeknek a kijelölt alkalmazás, felhasználás és funkció tekintetében. Ez erőforrás- és időigényes, valamint költséges is lehet.
20 évvel ezelőtt indítottuk el az Emprove® programot, hogy felgyorsítsuk a kockázatértékeléseket, és segítsük a megfelelőség fenntartását. Ahogyan az Ön folyamatai fejlődtek, úgy fejlődött az Emprove® Program is, megelőzve a kihívásokat és megelőzve Önt. Az átfogó digitális platformmal az Emprove® Program felgyorsítja gyógyszerfejlesztési útját, mivel kényelmes hozzáférést biztosít a megbízható információkhoz a kiváló minőségű termékek széles portfóliójához. Így az Emprove® Program lehetővé teszi, hogy:
- gördülékenyebb, kockázatalapú döntéseket hozzon
- megfelelőséget tartson fenn és
- megmutassa az ellenőrzést - időt és pénzt takarítva meg
Az Emprove® program három pillére:
Az ÖN EMPROVE® TERMÉK PORTFOLIÓK
We''tovább bővítettük az Emprove® program hatókörét az Emprove® vegyszereken túl. Az Emprove® Program most már több mint 500 nyersanyagra, 1100 szűrési SKU-ra és 450 egyszer használatos összetevőre terjed ki. Bár e termékportfóliók némelyike nem tartalmazza az Emprove® nevet a márkanevében, mégis bekerültek az Emprove® Programba, és a hozzájuk tartozó Emprove® dossziékat az Emprove® Suite tartalmazza.
A biofarmáciai és gyógyszeripari szabályozói információinkat és az iparági szövetségekben való részvételünket felhasználva lépést tartunk a folyamatosan változó szabályozási követelményekkel, a fejlődő iparági útmutatásokkal és a növekvő vásárlói elvárásokkal, hogy meghatározzuk, mely termékek részesülhetnek az Emprove® Program előnyeiből, és milyen további információk jelentenének értéket az Ön számára. Ezután az Emprove® Programba való felvételüket követően proaktívan fejlesztjük ki, szerezzük be és állítjuk össze a különböző termékportfóliók egyedi követelményeinek kielégítéséhez szükséges információkat, és ezzel biztosítjuk az Ön nyugalmát.
TECHNIKAI, SZABÁLYZÁSI ÉS SZÁLLÍTÁSI INFORMÁCIÓK
Az Emprove® Minősített termékportfóliók megbízható információkkal vannak alátámasztva az Emprove® dossziékban, amelyeket az ICH Common Technical Document (CTD) 3. fejezetének megfelelő formátumban állítottak össze. Az Emprove® dossziékat úgy tervezték, hogy támogassák a nyersanyagok és alkatrészek kockázatértékelési folyamatának különböző lépéseit - ésszerűsítve a beszállítói kiválasztást, az anyagminősítést, a folyamatoptimalizálást, a betegbiztonság értékelését és még sok mást.
Minőségirányítási dosszié (QMD) | Material Qualification Dossier (MQD) | Működési kiválósági dossziék (OED) | |
|---|---|---|---|
Tartalmazza a kockázatértékelést támogató információkat, valamint az ICH Q9 és az EU 2015/C95/02 szerinti beszállítói minősítésünket a (bio)gyógyszergyártásra vonatkozóan< | Tartalmazza a (bio)gyógyszergyártásban felhasználható nyersanyagok és összetevők kockázatértékelésének és minősítésének támogatására szolgáló információkat ./p> | Tartalmazza az elemi szennyeződésekre, extrahálható anyagokra vonatkozó információkat és egyéb információkat a kockázatértékelés és a betegbiztonság értékelésének támogatásához< | |
Ingyenes | FREE | PAID |
API értékelése | API kockázatértékelés | Az anyagvizsgálat csökkentése. | Kvalifikáció, optimalizálás és betegbiztonsági értékelés egyedi termékekhez | |
|---|---|---|---|---|
API információs csomagok | Elemi szennyeződésekre vonatkozó információk (API-k esetében) | Elemi szennyeződésekre vonatkozó információk (API-khoz) | Komponensek kivonható anyagairól szóló jelentések< /b> | Kifejlett minősítési dossziék< /b>/b> |
P>A gyógyszerhatóanyag kezdeti értékeléséhez szükséges termékminőségi információkat szolgáltat mindenféle alkalmazás tekintetében* | Megadja az esetlegesen jelenlévő elemi szennyeződéseket, hogy segítse az ICH Q9 szerinti kockázatértékelést | Tartalmaz információkat az anyagvizsgálatok csökkentésére és támogatja a betegbiztonságot a más beszállítók által gyártott alkatrészek esetében. | Olyan információkat tartalmaz, amelyek támogatják az egyedi termékek (bio)gyógyszergyártásban történő felhasználásának minősítését, valamint lehetővé teszik a betegbiztonság értékelését a kereskedelmi forgalomba hozatal fázisában | |
FREE | PAID | FIZETETT | FIZETETT |
Válasszon a több mint 1500 Emprove® dosszié közül, amelyek több száz nyers- és kiindulási anyagot, szűrőterméket, egyszer használatos összetevőt, kromatográfiás gyantát és sejttenyésztő táptalajt tartalmaznak.
*Kizáró nyilatkozat: Az API információs csomag nem szolgál hivatalos dokumentumként a hatóságok általi regisztrációhoz. A végleges gyógyszerekben lévő gyógyszerhatóanyagok regisztrációs eljárása szigorúan szabályozott. A CEP és a DMF/ASMF eljárások lehetővé teszik az API-gyártók számára, hogy megvédjék szellemi tulajdonukat. Kérésre hozzáférést biztosítunk az amerikai DMF-ek (és más DMF-ek) és ASMF kérelmek CEP-jeihez és LoA-jaihoz, hogy támogassuk az Emprove® API-nkat használó gyógyszeralkalmazásokat.
Az EMPROVE® SUITE: Gyorsan és bizalommal átjutni a komplexitáson
A GMP-követelményeknek való megfelelés egy kontinuum. A változások állandóak. Szükség van auditokra és időszakos felülvizsgálatokra. Itt jön a képbe az Emprove® Suite: az Emprove® Program húszéves tapasztalatát ötvözi az Information-as-a-Service digitális platform minden előnyével.
Foglaljon helyet: Az Emprove® Suite azért van itt, hogy felgyorsítsa kockázatértékelési útját, és egy olyan jövő felé vezesse Önt, amely magabiztosságot és kényelmet hoz. Az Ön másodpilótájaként támogatja a megbízható információkhoz való könnyű hozzáférés iránti igényét - bárhol és bármikor. Az előfizetés segít Önnek naprakésznek maradni: megtalálhatja, megtekintheti és letöltheti az Emprove® dossziékat, és "bejelentkezhet" az értesítésekhez, hogy a dokumentumváltozásokról folyamatosan értesüljön. Emprove® Dossier letöltési mérőszámokat, jelentéseket és egyebeket is készíthet.
Az Emprove® Suite előfizetés lehetővé teszi, hogy:
- kihasználja mindazt, amit az Emprove® program nyújtani tud
- együttműködjön és megossza az információkat világszerte
- gyorsabban és magabiztosan haladjon a megfelelés bonyolult feladatai között
Kapcsolódó termékforrások
- Brochure: Emprove® Chemicals
Satisfy your regulatory requirements. Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Filters and Single-Use
Enabling a more robust risk assessment. Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Chromatography
High performing resins meet regulatory excellence Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Cell Culture Media
Ease your regulatory efforts with Cellvento® CHO media Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Data Sheet: Emprove® Advanced Qualification Dossier
Simplifying the qualification of Mobius® Custom Assemblies.
Kapcsolódó videók
Az előfizetéshez egyszerűen töltse ki és küldje el az alábbi válaszlapot, miután elolvasta Emprove® általános szerződési feltételeinket.
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?Ügyfeleink kényelme érdekében ezt az oldalt géppel fordítottuk le. Törekedtünk arra, hogy ez a fordítás pontos legyen. A gépi fordítás azonban nem tökéletes. Ha nem elégedett a gépi fordítással, kérjük, tekintse meg az angol nyelvű változatot.
