Az Emprove® program – A kockázatkezelés felgyorsítása és a gyógyszeripari szabályozási követelmények teljesítése

A gyógyszeripari kockázatkezelés legfontosabb kihívásai közé tartozik a bonyolult szabályozási követelmények kezelése; a nyersanyagok, a gyártási folyamatok összetevői és a termékek minőségének és következetességének biztosítása; a beszállítói kapcsolatok kezelése – ideértve a megbízható termékinformációkhoz való hozzáférést és az ellátási lánc átláthatóságát is; valamint a szabályoknak való megfelelés fenntartása a termék teljes életciklusa során. A szabályozások vagy irányelvek változásai, valamint a pontos információkhoz való időszerű hozzáférés szükségessége bonyolíthatják a kockázatértékelést, és a munkafolyamatok folyamatos felülvizsgálatát, valamint a dokumentáció karbantartását teszik szükségessé.

A dokumentáció kulcsfontosságú a regisztrációs folyamatban, mivel ez szolgáltatja azokat a bizonyítékokat, amelyekkel igazolható, hogy a gyógyszerkészítmény megfelel a hatósági jóváhagyáshoz szükséges biztonsági, hatékonysági és minőségi követelményeknek. Az átfogó dokumentáció segíti a szabályozó hatóságokat a megállapított irányelvek betartásának értékelésében, például annak megállapításában, hogy a gyógyszerkészítmény összetételében használt segédanyagok megfelelnek-e az IPEC PQG GMP-szabványoknak. A dokumentációt egy meghatározott formátumban, az ICH közös műszaki dokumentum (CTD) formájában kell benyújtani, amelyet az EMA és az FDA szabályozó hatóságok között harmonizáltak.

A beszállítók részletes dokumentációval – beleértve a minőségi és biztonsági adatokat is – támogathatják a minősítést és a kockázatértékelést, amelyek igazolják termékeik megbízhatóságát és biztonságosságát. Ezek az adatok magukban foglalják a gyártási folyamatra és a felhasznált nyersanyagokra vonatkozó információkat, az ellátási láncra és az eredeti gyártóra vonatkozó adatokat, valamint a termékekre vonatkozó részletes adatokat, például az elemi szennyezőanyagokra vonatkozó információkat, a nitrozaminok kockázatértékelését, az extrahálható és kimosódó anyagokat, és még sok mást. A nyílt kommunikáció fenntartásával, szakértői támogatás nyújtásával, valamint bevált változáskezelési folyamatok alkalmazásával a beszállítók hozzájárulhatnak a gyógyszergyártók terheinek csökkentéséhez. Tudja meg, hogyan tudnak Önnek segíteni minőségügyi és szabályozási szakértőink, vagy tekintse meg közvetlenül a vonatkozó dokumentációt az Emprove® Suite rendszerünkön keresztül.

A nyersanyagok és a gyártási komponensek minősítésének bevált gyakorlatai közé tartozik a beszállítók alapos értékelése, a szabványosított vizsgálati protokollok alkalmazása, az átfogó dokumentáció vezetése, valamint a kockázatértékelési módszerek bevezetése. Ezen felül a gyártási folyamat során az anyagok folyamatos nyomon követése és validálása elengedhetetlen a szabályoknak való megfelelés és a termékminőség biztosításához. Emprove® Dossiers dokumentációinkon keresztül több ezer termékünkről nyújtunk átfogó információkat, melyeket kockázatkezelési rendszerünk és a minőség iránti elkötelezettségünk támaszt alá. Hozzáférhet az Emprove® Dossiers-hez az Emprove® Suite-on keresztül, vagy tudhat meg többet minőségi kultúránkról.

Ha a beszállító által szolgáltatott információk a hatályos szabályozási követelményeknek megfelelően vannak összeállítva, és olyan formátumban kerülnek átadásra, amely megfelel a szabályozó hatóságok által előírt ICH Közös Műszaki Dokumentum (CTD) moduloknak, ez jelentősen csökkentheti a regisztrációs eljáráshoz szükséges dokumentáció összeállításához szükséges erőfeszítést. Emprove® dossziéink a CTD 3. fejezetében előírt formátumnak megfelelően készülnek, és úgy lettek kialakítva, hogy támogassák a kockázatértékelés és a szabályozási megfelelés folyamatának különböző lépéseit. Ezért négy különböző dossziéformátumban nyújtunk megbízható termékinformációkat:

• Anyagminősítési dosszié, amely támogatja az egyes termékek minősítését
• Minőségirányítási dokumentáció, amely segít abban, hogy minket beszállítóként minősítsen
• Működési kiválósági dokumentáció a kockázatcsökkentés és a folyamatbeállítás egyszerűsítéséhez
• Fejlett minősítési dosszié, amely segít az egyedi, egyszer használatos szerelvényeink minősítésében és a betegbiztonság igazolásában

Az Emprove® program jelenleg több mint 500 nyersanyagot és segédanyagot foglal magában különböző kategóriákban, amelyek a sejtkultúrától a végső készítményig terjedő folyamatok támogatására szolgálnak, továbbá 1 100 szűrőt és 450 egyszer használatos alkatrészt tartalmaz az összes folyamatlépéshez, az extrahálható és kimosódható anyagokra vonatkozó adatokat is tartalmazó dokumentációval, valamint kromatográfiás gyantákat és sejtkultúra-táptalajokat – és folyamatosan bővül. Emprove® dokumentációink átfogó és megbízható műszaki, minőségi és ellátási információkat tartalmaznak, így csökkentik az Ön kockázatértékelési, minősítési és szabályozási megfelelési erőfeszítéseit. Mi a legjobb benne? Minden Emprove® dokumentációnk könnyen, igény szerint és ingyenesen elérhető online az Emprove® Suite-ban.

Az Emprove® Suite nevű online adattárunk egyszerű, igény szerinti és biztonságos online hozzáférést biztosít az Emprove®-dossziéinkhez. Ezen felül fejlett keresési funkciókat, a dossziék frissítéseiről szóló időszerű értesítéseket, letölthető mutatókat és jelentéseket, valamint egyedi jelentések készítésének lehetőségét is kínálja. Tudjon meg többet az Emprove® Suite-ról.