Program Emprove® – Dua Dekade Mempermudah Pengelolaan Risiko
Dua puluh tahun mempercepat perjalanan Anda. Dan terus melaju kencang.
Memastikan kepatuhan terhadap persyaratan Good Manufacturing Practices (GMP) pada setiap tahap proses produksi obat Anda dapat menjadi hal yang rumit dan menantang – terutama dalam lingkungan global yang dinamis. Sebagai produsen obat, Anda perlu mengumpulkan sejumlah besar informasi dari pemasok Anda untuk memastikan bahwa bahan baku dan komponen yang Anda beli memenuhi kebutuhan teknis, regulasi, dan pasokan untuk aplikasi, penggunaan, dan fungsi yang telah ditentukan. Hal ini dapat memakan banyak sumber daya dan waktu, serta mahal.
20 tahun yang lalu, kami meluncurkan Program Emprove® untuk mempercepat penilaian risiko Anda dan membantu Anda mempertahankan kepatuhan. Seiring dengan perkembangan proses Anda, Program Emprove® pun berkembang, mengantisipasi tantangan, dan memastikan Anda tetap selangkah lebih maju. Dengan platform digital yang komprehensif, Program Emprove® mempercepat perjalanan pengembangan obat Anda dengan menawarkan akses yang mudah ke informasi yang andal untuk portofolio produk berkualitas tinggi yang luas. Dengan demikian, Program Emprove® memungkinkan Anda untuk:
- mengambil keputusan yang lebih gesit dan berbasis risiko
- mempertahankan kepatuhan, dan
- menunjukkan pengendalian – sehingga menghemat waktu dan biaya Anda
Ada tiga pilar Program Emprove®:
PORTFOLIO PRODUK EMPROVE® ANDA
Kami terus memperluas cakupan Program Emprove® melampaui Emprove® Chemicals. Program Emprove® kini mencakup lebih dari 500 bahan baku, 1.100 SKU Filtrasi, dan 450 Komponen Sekali Pakai. Meskipun beberapa portofolio produk ini tidak mencantumkan nama Emprove® dalam mereknya, produk-produk tersebut telah memenuhi syarat untuk masuk ke dalam Program Emprove® dan Dokumen Emprove® masing-masing telah dimasukkan ke dalam Emprove® Suite.
Kami memanfaatkan wawasan regulasi di bidang biopharma dan farmasi serta partisipasi kami dalam asosiasi industri untuk terus mengikuti perkembangan persyaratan regulasi yang terus berubah, panduan industri yang semakin maju, dan ekspektasi pelanggan yang meningkat, guna menentukan produk mana yang akan mendapat manfaat dari Program Emprove® serta informasi tambahan apa yang akan bermanfaat bagi Anda. Selanjutnya, kami memasukkan produk-produk tersebut ke dalam Program Emprove® dan menambahkan konten baru ke dalam Dokumen Emprove® kami dengan secara proaktif mengembangkan, memperoleh, dan menyusun informasi yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan spesifik dari berbagai portofolio produk – sehingga Anda dapat merasa tenang.
INFORMASI TEKNIS, REGULASI, DAN PASOKAN ANDA
Portofolio Produk Terverifikasi Emprove® didukung oleh informasi yang andal dalam Dokumen Emprove®, yang disusun sesuai dengan format Bab 3 Dokumen Teknis Bersama (CTD) ICH. Dokumen Emprove® dirancang untuk mendukung berbagai tahap dalam proses penilaian risiko bahan baku dan komponen Anda – memudahkan pemilihan pemasok, kualifikasi bahan, optimasi proses, evaluasi keamanan pasien, dan lainnya.
Pilih dari lebih dari 1.500 Dokumen Emprove® yang mencakup ratusan bahan baku dan bahan awal, produk filter, komponen sekali pakai, resin kromatografi, dan media kultur sel.
*Penafian: Paket Informasi API tidak dimaksudkan untuk digunakan sebagai dokumen resmi untuk pendaftaran oleh pihak berwenang. Prosedur pendaftaran bahan aktif farmasi dalam obat jadi diatur dengan ketat. Prosedur CEP dan DMF/ASMF memungkinkan produsen API untuk melindungi kekayaan intelektual mereka. Akses ke CEP dan LoA untuk DMF AS (dan DMF lainnya) serta permohonan ASMF dapat diberikan berdasarkan permintaan untuk mendukung permohonan obat yang menggunakan API Emprove® kami.
EMPROVE® SUITE: MENYELESAIKAN KEKOMPLEKSAN DENGAN CEPAT DAN PENUH KEPERCAYAAN DIRI
Kepatuhan terhadap persyaratan GMP merupakan proses berkelanjutan. Perubahan terjadi secara terus-menerus. Audit dan tinjauan berkala sangat diperlukan. Di sinilah Emprove® Suite berperan: menggabungkan pengalaman dua puluh tahun dari Program Emprove® dengan semua manfaat platform digital Information-as-a-Service.
Silakan duduk: Emprove® Suite hadir untuk mempercepat perjalanan penilaian risiko Anda dan memandu Anda menuju masa depan yang penuh keyakinan dan kemudahan. Sebagai mitra Anda, Emprove® Suite mendukung kebutuhan Anda akan akses mudah ke informasi yang andal – di mana saja, kapan saja. Berlangganan membantu Anda tetap terupdate: Anda dapat menemukan, melihat, dan mengunduh Emprove® Dossiers, serta “opt-in” untuk notifikasi agar tetap mendapat informasi tentang perubahan dokumen. Anda juga dapat menghasilkan metrik unduhan Emprove® Dossier, laporan, dan lainnya.
Berlangganan Emprove® Suite memungkinkan Anda untuk:
- memanfaatkan semua yang ditawarkan oleh Program Emprove®
- berkolaborasi dan berbagi informasi secara global
- menavigasi kompleksitas kepatuhan dengan cepat dan penuh keyakinan
Sumber Daya Produk Terkait
- Brosur: Emprove® Chemicals
Penuhi persyaratan regulasi Anda. Transparansi dan dokumentasi yang lengkap melalui Program Emprove®.
- Brosur: Filter dan Produk Sekali Pakai
Mendukung penilaian risiko yang lebih komprehensif. Transparansi dan dokumentasi yang lengkap melalui Program Emprove®.
- Brosur: Kromatografi
Resin berkinerja tinggi yang memenuhi standar regulasi tertinggi, transparansi, dan dokumentasi yang lengkap melalui Program Emprove®.
- Brosur: Media Kultur Sel
Permudah upaya kepatuhan regulasi Anda dengan media CHO Cellvento®. Transparansi dan dokumentasi yang lengkap melalui Program Emprove®.
- Lembar Data: Dokumen Kualifikasi Lanjutan Emprove®
Menyederhanakan proses kualifikasi Rakitan Khusus Mobius®.
Video Terkait
Untuk berlangganan hari ini, cukup isi dan kirimkan formulir balasan di bawah ini setelah membaca syarat dan ketentuan Emprove® kami.