Program Improve® - Dua Dekade Pelonggaran Manajemen Risiko
Dua puluh tahun mempercepat perjalanan Anda. Dan masih terus melaju.
Mempertahankan kepatuhan terhadap persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada waktu tertentu dalam proses pembuatan obat Anda dapat menjadi rumit dan menantang - terutama dalam lingkungan global yang dinamis. Sebagai produsen obat, Anda perlu mengumpulkan sejumlah besar informasi dari pemasok Anda untuk memastikan bahwa bahan baku dan komponen yang Anda beli memenuhi kebutuhan teknis, peraturan, dan pasokan untuk aplikasi, penggunaan, dan fungsi yang ditentukan. Hal ini dapat menyita sumber daya dan waktu, serta mahal.
20 tahun yang lalu, kami meluncurkan Program Emprove® untuk mempercepat penilaian risiko dan membantu Anda menjaga kepatuhan. Seiring dengan perkembangan proses Anda, begitu pula dengan Program Emprove®, yang mengantisipasi tantangan dan membuat Anda tetap terdepan. Dengan platform digital yang komprehensif, Program Emprove® mempercepat perjalanan pengembangan obat Anda dengan menawarkan akses yang mudah ke informasi yang dapat diandalkan untuk portofolio yang luas dari produk berkualitas tinggi. Dengan demikian, Program Emprove® memungkinkan Anda untuk:
- membuat keputusan yang lebih gesit dan berdasarkan risiko
- mempertahankan kepatuhan dan
- mendemonstrasikan kontrol - menghemat waktu dan uang
Ada tiga pilar Program Emprove®:
PORTOFOLIO PRODUK EMPROVE® ANDA
Kami'Kami terus memperluas cakupan Program Emprove® di luar Emprove® Bahan Kimia. Program Emprove® sekarang mencakup lebih dari 500 bahan baku, 1.100 SKU Filtrasi, dan 450 Komponen Sekali Pakai. Meskipun beberapa dari portofolio produk ini tidak mengandung Nama Emprove® dalam nama merek mereka, mereka telah memenuhi syarat ke dalam Program Emprove® dan Dokumen Emprove® masing-masing termasuk dalam Emprove® Suite.
Kami memanfaatkan intelijen peraturan biofarma dan farmasi serta partisipasi kami dalam asosiasi industri untuk terus mengikuti persyaratan peraturan yang terus berkembang, memajukan panduan industri, dan meningkatkan ekspektasi pelanggan untuk menentukan produk mana yang akan mendapat manfaat dari Program Emprove® dan informasi tambahan apa yang akan bermanfaat bagi Anda. Kemudian, kami mengkualifikasikan produk-produk tersebut ke dalam Program Emprove® dan menambahkan konten baru ke dalam Dokumen Emprove® kami dengan secara proaktif mengembangkan, memperoleh, dan menyusun informasi yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan khusus dari portofolio produk yang berbeda - memberi Anda ketenangan pikiran.
INFORMASI TEKNIS, REGULASI, DAN PASOKAN
Dossier Emprove® Portofolio Produk yang Memenuhi Syarat didukung dengan informasi yang dapat diandalkan dalam Dokumen Emprove®, yang telah disusun sesuai dengan format Dokumen Teknis Umum (CTD) ICH Bab 3. Dokumen Emprove® dirancang untuk mendukung berbagai langkah dalam kontinum penilaian risiko bahan baku dan komponen Anda - menyederhanakan pemilihan pemasok, kualifikasi bahan, pengoptimalan proses, evaluasi keselamatan pasien, dan banyak lagi.
Dokumen Manajemen Mutu (QMD) | Dokumen Kualifikasi Material (MQD) | Dokumen Kualifikasi Material (MQD) | Dokumen Keunggulan Operasional (OED) | |
|---|---|---|---|---|
Berisi informasi untuk mendukung penilaian risiko Anda dan untuk memenuhi syarat kami sebagai pemasok sesuai dengan ICH Q9 dan EU 2015/C95/02 yang berkaitan dengan manufaktur (bio)farmasi< | Berisi informasi untuk mendukung penilaian risiko dan kualifikasi bahan baku dan komponen Anda untuk digunakan dalam pembuatan farmasi (bio) | Berisi informasi pengotor unsur, informasi yang dapat diekstrak, dan lainnya untuk membantu mendukung penilaian risiko dan evaluasi keselamatan pasien< | ||
BEBAS | BERBAYAR |
Evaluasi API < | Penilaian Risiko API | Mengurangi Pengujian Material | Kualifikasi, Optimalisasi & Evaluasi Keselamatan Pasien untuk Produk Khusus |
|---|---|---|---|
Informasi Pengotor Unsur (untuk API) | Laporan Komponen yang Dapat Diekstrak | Berkas Kualifikasi Lanjutan Berkas Kualifikasi Lanjutan/b> | |
Memberikan informasi kualitas produk yang diperlukan untuk evaluasi awal Bahan Farmasi Aktif sehubungan dengan semua jenis aplikasi*< | Menyediakan unsur pengotor yang mungkin ada untuk membantu penilaian risiko Anda sesuai dengan ICH Q9 < | Berisi informasi untuk mengurangi pengujian material dan mendukung keselamatan pasien untuk komponen yang diproduksi oleh pemasok lain.< /td> | Berisi informasi untuk mendukung kualifikasi produk khusus untuk digunakan dalam pembuatan (bio)farmasi, serta memungkinkan evaluasi keselamatan pasien Anda untuk tahap komersialisasi |
GRATIS | BERBAYAR | BAYAR | BAYAR |
Pilih dari lebih dari 1.500 Dokumen Emprove® yang mencakup ratusan bahan baku dan bahan awal, produk filter, komponen sekali pakai, resin kromatografi, dan media kultur sel.
*Penyangkalan: Paket Informasi API tidak dimaksudkan untuk digunakan sebagai dokumen resmi untuk registrasi oleh pihak berwenang. Prosedur registrasi untuk bahan farmasi aktif dalam obat jadi diatur secara ketat. Prosedur CEP dan DMF/ASMF memungkinkan produsen API untuk melindungi kekayaan intelektual mereka. Akses ke CEP dan LoA untuk DMF AS (dan DMF lainnya) dan aplikasi ASMF dapat diberikan berdasarkan permintaan untuk mendukung aplikasi obat yang menggunakan API Emprove® kami.
THE EMPROVE® SUITE: MENGHILANGKAN KERUMITAN DENGAN PERCAYA DIRI
Kepatuhan terhadap persyaratan GMP merupakan sebuah kontinum. Perubahan selalu terjadi. Audit dan tinjauan berkala diperlukan. Di situlah Emprove® Suite hadir: menggabungkan dua puluh tahun pengalaman Emprove® Program dengan semua manfaat dari platform digital Information-as-a-Service
Duduklah: Emprove® Suite hadir untuk mempercepat perjalanan penilaian risiko Anda dan memandu Anda menuju masa depan yang memberikan kepercayaan diri dan kenyamanan. Sebagai co-pilot Anda, ini mendukung kebutuhan Anda akan akses mudah ke informasi yang dapat diandalkan - di mana saja, kapan saja. Langganan membantu Anda tetap mendapatkan informasi terbaru: Anda dapat menemukan, melihat, dan mengunduh Dokumen Emprove®, serta "ikut serta" untuk mendapatkan notifikasi agar tetap mendapatkan informasi tentang perubahan dokumen. Anda juga dapat membuat metrik unduhan Dokumen Emprove®, laporan, dan banyak lagi.
Langganan Emprove® Suite memberdayakan Anda untuk:
- memanfaatkan semua yang ditawarkan Program Emprove®
- berkolaborasi dan berbagi informasi secara global
- mempercepat perjalanan Anda dalam kompleksitas kepatuhan dengan penuh percaya diri
Sumber Daya Produk Terkait
- Brochure: Emprove® Chemicals
Satisfy your regulatory requirements. Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Filters and Single-Use
Enabling a more robust risk assessment. Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Chromatography
High performing resins meet regulatory excellence Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Cell Culture Media
Ease your regulatory efforts with Cellvento® CHO media Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Data Sheet: Emprove® Advanced Qualification Dossier
Simplifying the qualification of Mobius® Custom Assemblies.
Video Terkait
Untuk berlangganan hari ini, cukup lengkapi dan kirimkan formulir balasan di bawah ini setelah membaca Emprove® syarat dan ketentuan
Untuk melanjutkan membaca, silakan masuk atau buat akun.
Tidak Punya Akun?Untuk kenyamanan pelanggan kami, halaman ini telah diterjemahkan melalui terjemahan mesin. Kami telah berupaya untuk memastikan bahwa terjemahan mesin ini memberikan terjemahan yang akurat. Namun, terjemahan mesin tidaklah sempurna. Jika Anda tidak puas dengan konten yang diterjemahkan oleh mesin, silakan lihat versi bahasa Inggris.