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Strategie di filtrazione sterilizzante

Un’efficiente filtrazione finale massimizza il recupero di soluzioni ad alto valore senza compromettere la sterilità del percorso di flusso.

Per garantire la sicurezza del paziente, è della massima importanza che i farmaci in commercio siano esenti da batteri e altri microorganismi. Per sterilizzare adeguatamente i prodotti farmaceutici che non possono essere sottoposti a sterilizzazione finale, si rende necessario un uso esperto della filtrazione asettica. 

Garantire le prestazioni dei filtri sterili mediante test di integrità

La filtrazione sterile è comunemente impiegata nella rimozione dei microbi e gioca un ruolo centrale nel garantire la sterilità del prodotto finale. Per poter dichiarare la sterilità di un prodotto, gli enti regolamentari internazionali impongono l’esecuzione di test di integrità sui filtri di grado sterilizzante per essere sicuri che le prestazioni del filtro siano controllate prima e dopo l’uso. Per questa ragione, la buona riuscita dei test di integrità sui filtri costituisce un tornante critico tra la validazione dei filtri e il processo in corso. Progettare una robusta procedura di controllo di integrità aiuta a disporre di affidabili test di integrità sui filtri.


Risorse correlate


Garantire la sterilità di un prodotto farmaceutico nella produzione di soluzioni parenterali di piccolo volume (SVP)

La filtrazione di liquidi attraverso filtri di grado sterilizzante è un metodo comune per rimuovere i microorganismi dalle soluzioni SVP, specialmente da quelle che sono sensibili al calore. La filtrazione con un filtro da 0,22 µm è l’ultimo passaggio operativo nel processo ed è un passaggio critico per la buona riuscita produttiva della formulazione di un farmaco parenterale.

I vincoli normativi e le best practice industriali aiutano ad assicurarsi che questo stadio critico del processo sia condotto in maniera efficace. Inoltre, una strategia di validazione completa fornisce i dati scientifici necessari a confermare che le condizioni di processo e i filtri impiegati siano affidabili e a sostenere la validità di tali conclusioni davanti agli enti regolatori. L’impiego di filtri di grado sterilizzante per rimuovere i microorganismi deve attenersi a procedure cruciali per integrare questo passaggio nelle fasi finali del processo produttivo, garantendone così la sterilità.

Minimizzare il rischio di contaminazione mediante il Quality by Design (QbD)

La scelta di un filtro di grado sterilizzante efficiente ed efficace è essenziale per avere una garanzia di sterilità. Di fronte alla varietà di opzioni disponibili, raggiungere un’adeguata comprensione dei sistemi di filtrazioni e dei relativi componenti può rivelarsi un compito non banale. Per garantire il massimo livello di sterilità nei processi asettici, la progettazione e la produzione dei componenti per i sistemi di filtrazione dovrebbero essere condotte secondo i principi del QbD.

Definire le strategie di validazione e di qualificazione

È nel corso delle prime fasi cliniche che occorre qualificare la filtrazione sterile, per dimostrare di disporre di un prodotto sterile le cui proprietà non siano pregiudicate. Il filtro, in quanto attrezzatura critica coinvolta nella produzione sterile di un farmaco in studio, non deve contaminare o reagire in alcun modo con il farmaco, né addizionarvisi o esserne assorbito. Comprendere i fattori chiave della filtrazione sterile, della validazione e delle disposizioni normative inerenti i prodotti farmaceutici in fase di sviluppo è della massima importanza, se si desidera essere certi che il processo sia adeguatamente definito e validato.

Per accertarsi delle prestazioni di un filtro ed essere di conseguenza sicuri della qualità del prodotto, è necessario prendere in esami diversi fattori, tra cui la ritenzione batterica, la compatibilità chimica, gli estraibili e l’adsorbimento. Una strategia di validazione ben definita è utile ad assicurare che le condizioni di trasformazione siano ottimali e che i filtri vengano testati per confermarne le prestazioni.


Flusso di lavoro

Formulazione e produzione farmaceutica classica

Formulazione e produzione farmaceutica classica

Nella produzione di molecole di piccole dimensioni di impiego farmaceutico, per superare ostacoli che si fanno sempre più complessi è necessario un approccio strategico ad ognuno dei punti chiave: produzione del principio attivo, formulazione, conformità normativa, qualità delle materie prime e scelta dei fornitori

Strategie di formulazione liquida

Le applicazioni liquide sterili sono spesso iniettate nel corpo: per questo è della massima importanza minimizzare i rischi, scegliendo l’adeguato processo di purificazione delle API, identificando gli eccipienti adatti, definendo un appropriato processo di validazione e scegliendo i filtri giusti.

Strategie di formulazione solida

I farmaci in commercio devono essere esenti da batteri e altri microorganismi in maniera da garantire la sicurezza del paziente: per i prodotti farmaceutici che non possono essere sottoposti a sterilizzazione finale, si rende necessario un uso esperto della filtrazione sterile.

Strategie di riempimento finale

Il processo di riempimento finale è un punto critico nella produzione dei farmaci: richiede infatti un’attenta riduzione del rischio che garantisca che ai pazienti arrivino prodotti farmaceutici efficaci e sicuri.




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