Rilevazione della contaminazione virale nel processo produttivo di mAb
Verificare che gli intermedi di processo siano esenti da virus avventizi rilevabili rappresenta una delle sfide attuali del settore biofarmaceutico. Le tradizionali analisi in vitro e in vivo per la ricerca dei virus richiedono generalmente diverse settimane per conoscere i risultati; inoltre, spesso offrono una sensibilitĆ limitata e consentono di identificare soltanto contaminanti specifici. Inoltre, lāesigenza di limitare lāuso di modelli animali nel rispetto di imperativi etici e normativi ha stimolato la domanda di nuovi approcci ai test di biosicurezza. Sono state quindi sviluppate nuove tecnologie di analisi molecolare che offrono risultati rapidi con il livello di sensibilitĆ e specificitĆ necessario per soddisfare le esigenze dei produttori biofarmaceutici di oggi.
Lāevoluzione del bioprocesso orientata allāintensificazione del processo e alla produzione continua, insieme alla sempre crescente varietĆ di trattamenti sviluppati per il paziente, costituisce un potente impulso per questo nuovo approccio per analisi di biosicurezza piĆ¹ veloci.
Articoli tecnici correlati
- Viral safety in bioprocessing relies on a framework of (1) preventing contamination, (2) detecting contamination, and (3) removing or inactivating viral contaminants.
- Il nostro programma per lo sviluppo accelerato di mAb consente di avere a disposizione il principio attivo prodotto nel rispetto delle GMP nove mesi dopo la transfezione. mAbExpressā¢ è stato ideato per fornire un servizio rapido, economicamente vantaggioso e adeguato alle prime fasi cliniche del vostro programma, corredato del nostro costante supporto per la soddisfazione di tutti gli aspetti normativi.
- Continued process verification is critical to maintain the strength, quality, and purity of the final drug product. It is a regulatory expectation as manufacturers are instructed to ensure their process remains in a continual state of control. Learn more in this technical article.
- This application note describes the benefits and performance of CellventoĀ® 4CHO-X Expansion Medium designed for multiple cell expansion steps from vial thaw to N-1 stages to generate higher biomass for inoculating fed-batch production bioreactors
- Pros and Cons of Existing Chromatography Technology
- Demonstration of the excellent capability of CarboxenĀ® synthetic carbon adsorbents to reduce host cell proteins (HCPs) and recover monoclonal antibodies (mAbs) using a post protein A pool step.
- Closed processing enables more streamlined, flexible, and cost-effective multi-product and multi-modal facilities, while ensuring the highest level of product quality and safety. Learn more about how contamination risk is mitigated and the additional value and benefits of closed processing.
- Visualizza tutto (8)
Metodi di rilevazione rapidi
Le tecnologie di analisi molecolare per il rilevamento della contaminazione virale riescono spesso a fornire i risultati nel giro di pochi giorni o di una settimana, contro i 35 giorni o piĆ¹ impiegati dai metodi di analisi piĆ¹ tradizionali per il rilascio dei lotti di bulk harvest. La reazione a catena della polimerasi (PCR) diretta e le tecnologie di sequenziamento di nuova generazione (NGS) offrono diversi vantaggi: la PCR garantisce velocitĆ e sensibilitĆ , mentre lāNGS fornisce un ampio intervallo di rilevabilitĆ . Esiste anche una nuova piattaforma di rilevamento molecolare rapido basata su un approccio PCR multiplex con primer degenerati che unisce i vantaggi della PCR tradizionale e dellāNGS: risultati rapidi con oltre 5.000 varianti virali, a vantaggio di tempistiche piĆ¹ celeri nel bioprocesso e quindi di una maggiore produttivitĆ .
Caratterizzazione delle linee cellulari
Gli organismi regolatori richiedono una estesa caratterizzazione delle linee cellulari per confermarne la specie di origine e la storia della linea, testandone nel contempo lāidentitĆ , la stabilitĆ e la purezza. Oggi esistono molte opzioni per questo livello di analisi delle linee cellulari e le metodologie molecolari piĆ¹ recenti offrono risultati piĆ¹ rapidi, consentendo agli sviluppatori di raggiungere piĆ¹ velocemente la fase clinica.
Analisi delle materie prime
Nel bioprocesso, le materie prime rappresentano una fonte di variabilitĆ . La trasparenza dei fornitori, insieme ad analisi approfondite che permettano di caratterizzare completamente le materie prime e a una documentazione di facile accesso, assicura lāidoneitĆ delle materie prime agli scopi previsti.
Rilevazione di virus emergenti
La contaminazione virale ĆØ una sfida costante per tutti i processi biofarmaceutici e i virus emergenti sono oggetto di particolare attenzione. La conoscenza della vulnerabilitĆ delle materie prime nei confronti di questi contaminanti virali e la capacitĆ di rilevazione dei metodi analitici classici e molecolari sono essenziali in qualsiasi strategia di sicurezza virale.
Flusso di lavoro
Rimozione di virus nelle fasi downstream
Implementazione di tecnologie per la rimozione o lāinattivazione dei virus ed esecuzione di studi sulla purificazione virale che dimostrino la sicurezza del processo.
Produzione di anticorpi monoclonali
I prodotti terapeutici a base di anticorpi monoclonali (mAb) vengono prodotti seguendo un approccio ampiamente definito che richiede soluzioni robuste e scalabili in ogni fase del processo, dallo sviluppo della linea cellulare al riempimento finale.
Risorse correlate
Sicurezza virale nel bioprocesso
Metodi di rilevazione rapidi
Libro bianco: Rapid Biosafety testing enables the future of manufacturing
Libro bianco: Alternatives to In Vivo Assays for Biosafety Testing of Biologics
Articolo di Medicine Maker: A Biosafety Revolution
Webinar: Rapid Methodologies for Biosafety Testing of Biologic Therapeutics
Caratterizzazione delle linee cellulari
Webinar: Ending MAP/HAP: A Stepping Stone for Accelerating Cell Line Characterization
Libro bianco: Avoid Surprises With Comprehensive Cell Line Characterization
Webinar: Current Regulatory Expectations and Technical Advances in the Quality Control of Biological Medicinal Products
eBook: Viral Safety: a Global Regulatory Perspective
Analisi delle materie prime e dei bulk
Webinar: Setting up for Successful Lot Release Testing
Articolo: Clearing Viral Concerns in Animal-derived Biomaterials
Articolo: Assuring Equivalency of Alternative Lot-release Test Methods
Webinar: Bioprocessing Raw Materials: Risk Mitigation Strategies
Virus emergenti
Webinar: Emerging Viral Risks and Mitigation Strategies in Biologics Manufacturing
Articolo: Schmallenberg Virus, an Emerging Viral Pathogen Detectable by Classical In Vitro Adventitious Virus Assay
Articolo: Mitigating the Risk of Zika Virus Contamination of Raw Materials and Cell Lines
Per continuare a leggere, autenticati o crea un account.
Non hai un Account?