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HomeApplicazioniProduzione farmaceutica e biofarmaceuticaFrazionamento del plasma sanguigno

Frazionamento del plasma sanguigno

Immagine che raffigura un ambiente di laboratorio in cui una persona, con indosso dei guanti, maneggia con cura delle provette piene di un liquido giallastro. Questa scena rappresenta la meticolosità e la precisione con cui viene condotto un esperimento scientifico. L'immagine viene spesso associata ad argomenti quali il frazionamento del plasma sanguigno, il trattamento con PRP (plasma ricco di piastrine) e la ricerca scientifica nel campo della salute e della longevità.

Gli impianti di frazionamento del plasma svolgono un ruolo fondamentale nel trattamento di malattie rare potenzialmente letali. Per il frazionamento del plasma è fondamentale garantire prestazioni costanti e affidabili, il che comporta una serie di sfide da affrontare per poter servire al meglio i pazienti di tutto il mondo: migliorare la resa, mantenere la redditività del processo e gestire requisiti normativi sempre più rigorosi. È fondamentale scegliere il partner giusto, che abbia una profonda comprensione di queste sfide e che offra agli impianti di frazionamento l’accesso a nuove soluzioni e risorse in grado di potenziare l’intera gamma dei loro prodotti derivati dal plasma sanguigno.

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Illustrazione di un virus raffigurato in modo stilizzato. Il virus è rappresentato da un grande cerchio blu con una sezione interna di colore blu più chiaro, circondato da protuberanze appuntite. Su uno sfondo giallo brillante si vedono forme colorate rosa e viola, che rappresentano particelle virali o proteine, che si irradiano dal virus.
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L'immagine sembra raffigurare un ambiente medico o di laboratorio in cui sono collegate tra loro diverse apparecchiature che potrebbero essere utilizzate per la ricerca o per le cure.
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Immunoglobulina

L'immunoglobulina G (IgG) policlonale è il principale prodotto di alto valore per tutti i produttori di plasma. Oggi l'immunoglobulina viene somministrata in dosi a concentrazioni più elevate; ciò richiede formulazioni ben tollerate dal paziente. I parametri chiave per la tollerabilità includono:

  • Elevata purezza
  • Basso contenuto di immunoglobuline A e M (IgA, IgM)
  • Basso contenuto di attivatore della precallicreina (PKA)
  • Basso contenuto di anticorpi anticardiolipina (ACA)
  • Basso contenuto di isoagglutinine

L'efficacia clinica delle IgG è determinata dal processo e dalla qualità di produzione. Le caratteristiche principali includono una molecola intatta, una distribuzione fisiologica delle sottoclassi, il pH di somministrazione, l'assenza di pirogeni e un basso contenuto di residui tossici. Le IgG sono attualmente utilizzate per il trattamento dell'immunodeficienza primaria (PID), delle patologie neurologiche, ematologiche e di altre malattie infettive.

Albumina

L'albumina, spesso indicata come HSA (albumina sierica umana), è una proteina stabile con un peso molecolare di 67 kD. Talvolta viene aggiunta come stabilizzante per altri prodotti plasmatici, sebbene il suo uso terapeutico sia come trattamento di sostituzione dei fluidi per aumentare il volume ematico in pazienti tipicamente traumatizzati da ustioni o interventi chirurgici. L'albumina viene prodotta in grandi quantità da tutti i produttori di plasma. Spesso, possono essere prodotti da tre a cinque lotti a settimana sia a bassa che ad alta concentrazione.

Mentre il plasma grezzo contiene circa 35-50 g di albumina per litro, il 25-40% di tale volume viene perso durante l'effettivo processo di frazionamento. Ciò può indurre i frazionatori a prendere in considerazione un metodo cromatografico invece del frazionamento di Cohn, poiché la cromatografia presenta percentuali di perdita più favorevoli, pari a circa il 15-20%.

Fattore VIII

Migliorare la purezza mantenendo l'attività specifica è importante nella produzione del Fattore VIII (FVIII), una proteina essenziale per la coagulazione del sangue. I requisiti clinici per la somministrazione a un paziente includono bassa immunogenicità e alta purezza, il che si traduce in bassi livelli di isoagglutinine e di proteine associate, assenza di proteine estranee o DNA e basse quantità di residui chimici. Il processo di purificazione è progettato per soddisfare questi requisiti:

  • Aumentare l'efficienza del processo e il recupero del prodotto
  • Ottenere una resa del prodotto più elevata
  • Garantire la sicurezza del processo e la riproducibilità dei prodotti multiceppo  
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