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Merck

Aggiornamento della linea guida ICH Q5A(R2)

Quali le conseguenze per le analisi di biosicurezza?

Il Consiglio internazionale per l’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano (ICH) ha pubblicato la versione originale della linea guida Q5A nel 1997. Questa linea guida adottata in tutto il mondo delinea le aspettative per quanto riguarda gli approcci per la sicurezza e per la clearance virale dei prodotti biotecnologici derivati da linee cellulari umane o animali.

Dalla pubblicazione iniziale, sono state sviluppate nuove tipologie di agenti terapeutici e questa nuova versione si occupa anche di anticorpi monoclonali, proteine ricombinanti e vettori virali. Sono, inoltre, emerse tecnologie di rivelazione d’avanguardia e sono stati adottati nuovi schemi produttivi, ad esempio la produzione in continuo.

Tutto ciò comporta delle sfide uniche e il quadro normativo sta tentando di colmare il divario esistente con lo sviluppo scientifico e le aspettative dell’industria. Questa revisione della linea guida è estremamente importante per l’attuale panorama dei farmaci biologici e per la loro sicurezza virale.

L’aggiornamento include indicazioni sull’applicazione di metodi molecolari come il sequenziamento massivo parallelo (Next Generation Sequencing - NGS) e la PCR per la ricerca di agenti avventizi.  Per l’individuazione di agenti estranei si incoraggia il ricorso all'NGS invece che ai metodi in vivo.  Il classico saggio MAP/HAP/RAP può essere sostituito da tecniche che prevedono l’amplificazione di acidi nucleici, come la PCR o l’NGS. Dove utilizzabili, NGS e PCR possono essere idonei ai fini della rivelazione virale, mirata o ad ampio spettro, in materiali di partenza e bulk harvest.

I nostri esperti in materia di regolamentazioni, dopo aver esaminato attentamente le modifiche apportate alla linea guida ICH Q5A(R2), sono a disposizione delle aziende biofarmaceutiche, attraverso webinar e presentazioni, per agevolare la comprensione delle sfide e delle opportunità conseguenti alla revisione di questa linea guida nell’applicazione di approcci innovativi.

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ICH Q5A(R2): cosa c'è di nuovo e cosa cambierà? 

Ambito della ICH Q5A (R2) 

Conseguenze per le analisi di biosicurezza

Conseguenze per la clearance virale

È stata recentemente pubblicata la revisione della linea guida ICH Q5A (R2) che si occupa della sicurezza virale dei prodotti biotecnologici derivati da linee cellulari di origine umana o animale.

Una strategia fondamentale per la mitigazione del rischio virale è quella di chiudere le analisi dei prodotti nelle fasi opportune del processo produttivo. 

I requisiti per la clearance virale restano fondamentalmente gli stessi. Per i processi che si avvalgono di piattaforme di produzione è concessa una certa flessibilità grazie alla quale è permesso, con le debite giustificazioni, approfittare delle conoscenze pregresse. 

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