Merck
HomeProposte integrateSviluppo e produzione di mRNASviluppo di mRNA

Sviluppo di mRNA

Un passaggio di scala rapido e affidabile nella produzione di mRNA destinato a vaccini e ad agenti terapeutici è fondamentale per fare progredire il prodotto dall’idea iniziale ai trial clinici. Considerata la sua flessibilità come tecnologia di piattaforma, l'mRNA rappresenta una tecnologia ideale per rispondere alle malattie a rapida diffusione. 

Che si tratti di analisi dell'mRNA, di questioni normative o di materiali per i trial clinici, saremo lieti di aiutarti durante l'intera fase di sviluppo, in modo che tu possa porre le basi più solide per il tuo processo mentre ti avvii verso la fase produttiva. Nella fase di sviluppo ti aiuteremo a scegliere i materiali adatti, in grado di soddisfare le esigenze di conformità della tua applicazione, per garantire che il processo sia sostenibile in termini di fattibilità e scalabilità. Molti dei nostri materiali farmaceutici e biofarmaceutici, che spaziano dalle sostanze chimiche di processo non GMP fino a quelle che soddisfano i requisiti della Guida congiunta IPEC-PQG sulle GMP, sono inclusi nelProgramma Emprove® che garantisce tutta la documentazione necessaria per completare senza difficoltà la qualificazione, la valutazione del rischio e l'ottimizzazione del processo. Il programma Emprove® si rivolge anche a filtri e componenti monouso, nonché ad alcune resine cromatografiche selezionate.


Articoli tecnici correlati


Caratterizzazione e sviluppo del metodo

La caratterizzazione dell'mRNA è un requisito essenziale per lo sviluppo del metodo. Forniamo un'ampia gamma di prodotti e di servizi in grado di soddisfare qualunque standard normativo per la caratterizzazione dell'mRNA nelle diverse applicazioni biofarmaceutiche, tra cui:

Produzione di DNA plasmidico, sintesi e purificazione di mRNA

La produzione e la purificazione del pDNA comportano una serie di problematiche dovute alle grandi dimensioni dell'acido nucleico e alla sua elevata viscosità, nonché alla sua sensibilità alla frammentazione e alla somiglianza tra prodotto e impurezze. Inoltre, lo scale-up della sintesi e della purificazione di mRNA per la produzione di vaccini e di altre applicazioni biofarmaceutiche richiedono prodotti e strumenti in grado di garantire risultati coerenti tra lotto e lotto. Il nostro esauriente assortimento di prodotti e servizi comprendente tutto quello che serve dalla produzione di DNA plasmidico fino alla sintesi e alla purificazione di mRNA aiuta a superare queste problematiche e può essere utilizzato a partire dalla fase di sviluppo fino alla produzione, consentendo un facile scale-up del processo.

Servizi di sviluppo e produzione a contratto di mRNA

Nell'ambito dei nostri servizi integrati CDMO per l’mRNA, siamo in grado di sviluppare e produrre mRNA in quantitativi che vanno dai milligrammi ai grammi, utilizzando la sequenza operativa AmpTec che copre tutti i passaggi, dal pDNA fino all'mRNA finale purificato. Il nostro completo assortimento di prodotti e servizi si fa carico delle principali problematiche correlate alla produzione di mRNA, consentendo tempistiche rapide e fornendo prodotti biofarmaceutici purificati di alta qualità. Scopri i nostri servizi CDMO per la produzione di mRNA personalizzati

Formulazione di nanoparticelle lipidiche (LNP)

Perché tu possa ideare la formulazione di nanoparticelle lipidiche più appropriata per un'efficiente veicolazione del tuo mRNA, offriamo una gran varietà di lipidi. A parte i lipidi, proponiamo una serie di materie prime farmaceutiche comprendente ancheprodotti chimici Emprove® conformi ai requisiti della Guida congiunta IPEC-PQG sulle GMP, come solventi, tamponi, sali e stabilizzatori performulazioni liquide.

Studi preclinici

Per assicurare farmaci e terapie a mRNA sicure per i pazienti, gli studi preclinici di sicurezza richiedono prodotti scalabili caratterizzati da estrema riproducibilità. Offriamo un affidabile portfolio di saggi e prodotti, tra cui:

Servizi di sviluppo di mRNA

Oltre a prodotti di elevata qualità, i nostri esperti forniscono un'intera gamma di servizi affidabili per aiutare i ricercatori del settore biofarmaceutico a sviluppare nuovi farmaci e terapie. Essi comprendono:


I nostri prodotti e i nostri servizi supportano i seguenti ambiti

Ricerca

Test
• Prodotti per l’identificazione dell’antigene
• Sintesi di mRNA
• Selezione e formulazione di LNP

    Sviluppo

    mRNA-development
    • Caratterizzazione e sviluppo del metodo
    • Produzione di DNA plasmidico, sintesi e purificazione di mRNA
    • Servizi di sviluppo e produzione a contratto di mRNA
    • Formulazione di nanoparticelle lipidiche (LNP)
    • Studi preclinici
    • Servizi di sviluppo di mRNA

      Produzione e formulazione

      mRNA-manufacturing-and-formulation
      • Prodotti per la sintesi e la purificazione di mRNA
      • Servizi di sviluppo e produzione a contratto di mRNA
      • Formulazione a base di nanoparticelle lipidiche (LNP)
      • Creazione e conservazione di banche cellulari
      • Servizi di ingegneria impiantistica
      • Servizi analitici per i prodotti a mRNA

        Controllo analitico e della qualità

        mRNA-analytics-and-quality-control
        • Controllo di Qualità Analitica
        • Controllo della qualità microbiologica
          Autenticati per continuare

          Per continuare a leggere, autenticati o crea un account.

          Non hai un Account?