Sviluppo dell'mRNA

La produzione su larga scala di mRNA in modo rapido e affidabile per l'impiego in vaccini e terapie rappresenta un passo fondamentale nel percorso che porta un farmaco dall'idea iniziale alla fase di sperimentazione clinica. Data la sua flessibilità come tecnologia di piattaforma, l'mRNA è la soluzione ideale per far fronte a malattie in rapida evoluzione. 

Siamo qui per assistervi durante l'intera fase di sviluppo, che si tratti di test sull'mRNA, aspetti normativi o materiale per le sperimentazioni cliniche, in modo che possiate gettare le migliori basi per il vostro processo mentre vi avvicinate alla produzione. Possiamo aiutarvi a scegliere i materiali giusti nella fase di sviluppo che soddisfino i requisiti di conformità per la vostra applicazione, al fine di garantire che il vostro processo sia valido in termini di fattibilità e scalabilità. Dai prodotti chimici di processo non GMP a quelli di grado GMP IPEC, molti dei nostri materiali farmaceutici e biofarmaceutici fanno parte del programma Emprove^® e dispongono di tutta la documentazione necessaria per superare la qualificazione, la valutazione dei rischi e l'ottimizzazione dei processi. Il programma Emprove^® copre anche filtri e componenti monouso, nonché resine cromatografiche selezionate che potrebbero far parte della vostra piattaforma di produzione.

Caratterizzazione e sviluppo di metodi

La caratterizzazione dell'mRNA è una componente necessaria dello sviluppo dei metodi. Forniamo un'ampia gamma di prodotti e servizi che soddisfano i vostri Standard di conformità per la caratterizzazione dell'mRNA nelle applicazioni biofarmaceutiche, tra cui:

• Un flusso di lavoro completo di colonne U/HPLC e LC-MS, solventi e reagenti per la separazione e l'analisi di farmaci, mRNA e altre biomolecole
• Sistemi di purificazione dell'acqua Milli-Q^® pura e ultrapura che soddisfano i requisiti di qualità dell'acqua per le applicazioni con mRNA
• Strumenti di filtrazione ad alte prestazioni, tra cui membrane filtranti Millipore^®, portafiltri e filtri a siringa
• Un'ampia selezione di terreni di coltura, tamponi e materie prime, oltre a soluzioni di filtrazione sterile e monouso leader del settore per l'identificazione di mRNA e molecole
• Servizi di sviluppo e convalida di metodi da parte di esperti per i vostri test microbiologici

Produzione di DNA plasmidico, sintesi di mRNA e purificazione di mRNA

La produzione e la purificazione del pDNA presentano diverse sfide a causa delle grandi dimensioni dell'acido nucleico e della sua elevata viscosità, della sensibilità al taglio e delle somiglianze tra il prodotto e le impurità. Inoltre, il potenziamento della sintesi e della purificazione dell'mRNA per la somministrazione di vaccini a mRNA e in altre applicazioni biofarmaceutiche richiede prodotti e strumenti di purificazione che garantiscano risultati costanti da lotto a lotto. Il nostro portafoglio completo di prodotti e servizi per la produzione di DNA plasmidico attraverso la sintesi e la purificazione dell'mRNA vi aiuta a superare queste sfide e può essere utilizzato dalla fase di sviluppo fino alla produzione, consentendo un facile aumento di scala del vostro processo.

• Materie prime ed eccipienti di alta qualità, tra cui sostanze chimiche prive di endonucleasi, enzimi per la trascrizione in vitro (IVT) e nucleosidi trifosfati (NTP), supportati da assistenza normativa nell’ambito del programma Emprove^®
• Filtri di chiarificazione a profondità e soluzioni di pretrattamento per una rimozione efficiente dei contaminanti, dallo sviluppo del processo alla produzione su larga scala
• Dispositivi di filtrazione a flusso tangenziale per una purificazione efficiente su qualsiasi scala in formato monouso
• Resine per cromatografia a scambio ionico per una purificazione efficiente su qualsiasi scala in formato monouso
• Membrane cromatografiche per una purificazione efficiente su qualsiasi scala in formato monouso 
• Filtri sterili con dati di test specifici per prodotto, dichiarazioni di qualità e informazioni normative

Formulazione di nanoparticelle lipidiche (LNP)

Forniamo una vasta gamma di lipidi per progettare la formulazione di nanoparticelle lipidiche più appropriata e garantire un trasporto efficiente del vostro mRNA. Oltre ai lipidi, forniamo una vasta gamma di materie prime farmaceutiche, tra cui prodotti Emprove^® conformi alle norme GMP dell'IPEC, quali solventi, tamponi, sali e stabilizzanti per formulazioni liquide.

• Il nostro portafoglio e i nostri lipidi GMP personalizzati di alta qualità sono disponibili in molti formati (miscele Standard o personalizzate) e presentano numerosi vantaggi, tra cui stabilità, solubilità e caratteristiche di manipolazione ottimizzate.
• Colesterolo sintetico ad alta purezza disponibile in quantità da grammi a tonnellate

Servizi di sviluppo
mRNA

Oltre a prodotti di alta qualità, i nostri esperti forniscono una varietà di servizi affidabili per aiutare i ricercatori del settore biofarmaceutico a sviluppare nuovi farmaci e terapie. Il nostro supporto e i nostri servizi includono:

• Servizi di ingegneria e progettazione di impianti end-to-end per aiutarvi a prendere decisioni importanti nelle prime fasi dello sviluppo farmaceutico e clinico, agendo come vostro partner di fiducia mentre prendete decisioni chiave per la creazione di un impianto di bio-produzione GMP affidabile
• Caratterizzazione dei prodotti conforme alle norme GMP, servizi di convalida e servizi di test di rilascio per aiutarvi a portare il vostro prodotto terapeutico dall'ideazione alla sperimentazione clinica fino all'approvazione

I nostri prodotti e servizi coprono i seguenti settori