BioReliance^® Servizi analitici conto terzi

Test sui biofarmaci e caratterizzazione del prodotto

Assicuriamo la piena soddisfazione del cliente nelle analisi di biosicurezza attraverso l’intero ciclo di vita del farmaco. Con il nostro esauriente programma di caratterizzazione del prodotto siamo in grado di verificare la reale identità di una molecola in ogni fase dello sviluppo, a vantaggio della sicurezza, della purezza e della potenza del bioterapico.

Scoprite i nostri servizi di analisi e test per l'industria farmaceutica e biofarmaceutica:

Servizi di analisi e test per l'industria biofarmaceutica

• Sviluppo analitico
• Caratterizzazione di linee cellulari
• Caratterizzazione di banche virali
• Analisi delle materie prime
• Sequenziamento di nuova generazione (Next-Generation Sequencing)
• Analisi per il rilascio dei lotti in bulk
• Analisi per il rilascio del prodotto finito
• Studi di clearance virale
• Servizi di analisi e produzione di biobanche

Accelerazione dello sviluppo con la premiata piattaforma Blazar^®

Ai giorni nostri, ridurre i tempi necessari per l’immissione in commercio di un biofarmaco è più importante che mai. La piattaforma Blazar^® non solo contribuisce ad accelerare la CLC, ma consente anche ai clienti di conseguire i propri obiettivi aziendali per quanto riguarda la riduzione dei test in vivo. Metodi molecolari innovativi permettono ai produttori di anticorpi monoclonali di distribuire più rapidamente ai pazienti agenti terapeutici critici. Il pannello per la rilevazione virale CHO AOF Blazar^® costituisce uno strumento potente per accelerare le analisi per l’approvazione della raccolta finale (bulk harvest) e ha le carte in regola per sostituire i metodi di rilevazione in vitro basati sulle colture cellulari, decisamente più lenti.

La piattaforma utilizza un’innovativa metodica di PCR con primer degenerati per la rilevazione di un’ampia gamma di agenti avventizi. Offrendo vantaggi in termini di sensibilità, accuratezza e rapidità dei risultati, insieme alla possibilità di rilevare una gran varietà di virus, essa è ideale per la caratterizzazione delle linee cellulari e per le analisi finalizzate all’approvazione della raccolta finale.

Ci adoperiamo per accelerare le analisi e per contribuire a ridurre l’impiego di modelli animali in questo settore. Abbiamo sviluppato un pannello per la rilevazione di virus dei roditori per la piattaforma Blazar^®, un’alternativa all'esecuzione dei test MAP/HAP/RAP in vivo che evita il ricorso agli animali.

Piattaforma Blazar^®

Un aiuto per non perdere la rotta nel panorama normativo: ICH Q5A(r2)

La recente revisione della linea guida ICH Q5A incoraggia l’impiego di tecnologie e di strategie di clearance virale nuove per assicurare la sicurezza virale dei biofarmaci. L’assicurazione della sicurezza virale di terapie geniche, particelle pseudovirali e vettori virali è ora richiesta.

Una strategia di mitigazione del rischio completa che si avvalga di diversi approcci tra loro ortogonali è uno dei requisiti normativi. La linea guida ICH Q5A, armonizzata a livello globale, delinea tali requisiti. Essa è stata recentemente rivista per tener conto dei progressi scientifici tra i quali agenti terapeutici innovativi, nuovi paradigmi produttivi, novità per quanto riguarda la clearance virale e tecnologie di rilevazione avanzate.

Le normative stanno cambiando e mostrano una maggiore tolleranza nei confronti delle nuove tecnologie di cui, talvolta, addirittura incoraggiano l’adozione.

I biofarmaci come gli anticorpi monoclonali e le terapie geniche costituiscono una parte rilevante del mercato degli agenti terapeutici. La linea guida ICH Q5A delinea i requisiti normativi per quanto concerne la mitigazione del rischio virale nella produzione dei biofarmaci. L’ultima revisione incoraggia l’impiego del sequenziamento di nuova generazione (NGS) e delle tecnologie basate sulla PCR.

ICH Q5A

Rapidità. Sostenibilità. Sicurezza. Applicazioni pionieristiche dell’NGS.

Il sequenziamento di nuova generazione (NGS) ha rivoluzionato lo sviluppo e l’analisi dei farmaci biologici, consentendo una rapida caratterizzazione del prodotto e nello stesso tempo un’identificazione estremamente precisa ed accurata di agenti noti e non noti.

L’insieme dei nostri servizi NGS si basa su piattaforme di tecnologie complementari che generano in tempi rapidi set di dati di deep sequencing a vantaggio di un’analisi dei dati esauriente, grazie anche al supporto di esperti di biosicurezza in grado di fornire risultati intelligenti e perfettamente rispondenti alle esigenze analitiche.

Leader nella fornitura di servizi, per ampliare la nostra offerta di servizi analitici conformi alle GMP abbiamo aperto la strada a nuovi impieghi dell’NGS tra cui la rivelazione e l’identificazione di sequenze firma degli agenti avventizi che potrebbero essere presenti in un campione. Questa applicazione dell’NGS offre all’industria biofarmaceutica uno strumento prezioso per mitigare i rischi di contaminazione virale in una gran varietà di campioni, dai materiali di partenza alla raccolta finale fino al prodotto finito.

La capacità di rivelazione agnostica ad ampio raggio dei metodi basati sull’NGS li rende una soluzione idonea per incrementare o sostituire le attuali metodologie di analisi virale.

Gli enti regolatori sono ben disposti in merito all’impiego di tecnologie innovative in alternativa a metodi di rivelazione virale consolidati purché esse siano opportunamente convalidate, si dimostrino adatte allo scopo con i campioni in esame e la loro efficacia sia comparabile o migliore di quella dei saggi finora utilizzati.

Sequenziamento di nuova generazione (NGS)

Semplificate le analisi di stabilità genetica con la piattaforma Aptegra™ basata sul sequenziamento NGS

La batteria dei test di stabilità genetica per le banche cellulari utilizzate in ambito biofarmaceutico è rimasta sostanzialmente inalterata per decenni. L’approccio tradizionale ai test di stabilità genetica si avvale di una serie complessa di saggi per soddisfare i requisiti della linea guida ICH Q5B, molti dei quali presentano limitazioni in termini di potere di scoperta e di sensibilità e richiedono tempi lunghi per essere completati.

I saggi di stabilità genetica per sistemi di espressione CHO Aptegra™ costituiscono la prima alternativa ai metodi tradizionali; con un singolo test e una procedura semplificata essi forniscono i risultati in un terzo del tempo finora necessario. Sfruttando la potenza combinata del sequenziamento dell’intero genoma (WGS) e di capaci sistemi bioinformatici, questi saggi offrono una soluzione più rapida, “all-in-one” per una batteria completa di analisi, tra cui:

• analisi della sequenza del gene di interesse (GOI)
• determinazione del numero di copie
• analisi della sequenza di regioni flanking
• determinazione del sito di integrazione
• analisi di inserzioni e delezioni

Il saggio di stabilità genetica Aptegra™ per sistemi di espressione CHO si avvale di un flusso di lavoro convalidato nel rispetto delle GMP per restituire in 30 giorni risultati revisionati da esperti, utilizzando un quantitativo inferiore della vostra preziosa banca cellulare.

Aptegra TM CHO