BioReliance® Servizi analitici conto terzi
N° 1 per innovazione
I nostri servizi di analisi di biosicurezza e di sviluppo analitico BioReliance® forniscono soluzioni per la mitigazione del rischio oltre a competenza tecnica e normativa. Da più di 75 anni, contribuiamo a plasmare il settore delle analisi di biosicurezza. Aiutiamo ad assicurare la sicurezza dei biofarmaci in tutto il mondo e diamo il nostro contributo là dove è richiesta innovazione, ad esempio:
- abbiamo supportato lo sviluppo e testato i primi vaccini antipolio
- abbiamo esaminato i campioni lunari della NASA
- abbiamo dato avvio alle analisi di biosicurezza per il primo anticorpo monoclonale autorizzato nel 1983
N° 1 per i clienti: nuovi paradigmi nelle analisi di biosicurezza proiettano i nostri clienti nel futuro
Un aiuto per non perdere la rotta nel panorama normativo: ICH Q5A(r2)
L’imminente revisione della linea guida Q5A dell’ICH includerà l’impiego di nuove tecnologie e strategie di clearance virale per effettuare le analisi e le verifiche necessarie anche sulle terapie cellulari e geniche e sulle più recenti tipologie di vaccino, ad esempio le particelle pseudovirali, le subunità proteiche e i vettori virali.
Una strategia di mitigazione del rischio completa che si avvalga di diversi approcci tra loro ortogonali è uno dei requisiti normativi. È la linea guida Q5A dell’ICH, armonizzata a livello globale, che delinea tali requisiti. Attualmente essa è in corso di revisione con l'obiettivo di occuparsi delle recenti innovazioni scientifiche tra le quali gli agenti terapeutici innovativi, i nuovi paradigmi produttivi, le novità per quanto riguarda la clearance virale e le tecnologie di rilevazione alternative.
La revisione della linea guida Q5A dell'ICH che affronta la sicurezza virale dei prodotti biotecnologici derivati da linee cellulari di origine umana o animale è stata recentemente pubblicata per consentire alle parti interessate di presentare le proprie osservazioni.
Le normative stanno cambiando e mostrano una maggiore tolleranza nei confronti delle nuove tecnologie di cui, talvolta, addirittura incoraggiano l’adozione.
I biofarmaci come gli anticorpi monoclonali e le terapie geniche costituiscono una parte rilevante del mercato degli agenti terapeutici. La linea guida Q5A dell'ICH delinea i requisiti normativi per quanto concerne la mitigazione del rischio virale nella produzione dei biofarmaci. Nella revisione in corso essa incoraggia l’impiego del sequenziamento massivo parallelo (NGS) e delle tecnologie basate sulla PCR.
Accelerazione dello sviluppo con la premiata piattaforma Blazar®
Ai giorni nostri, ridurre i tempi necessari per l’immissione in commercio di un biofarmaco è più importante che mai. La piattaforma Blazar® non solo contribuisce ad accelerare la CLC, ma consente anche ai clienti di conseguire i propri obiettivi aziendali per quanto riguarda la riduzione dei test in vivo. Metodi molecolari innovativi permettono ai produttori di anticorpi monoclonali di distribuire più rapidamente ai pazienti agenti terapeutici critici. Il pannello per la rilevazione virale CHO AOF Blazar® costituisce uno strumento potente per accelerare le analisi per l’approvazione della raccolta finale (bulk harvest) e ha le carte in regola per sostituire i metodi di rilevazione in vitro basati sulle colture cellulari, decisamente più lenti.
La piattaforma utilizza un’innovativa metodica di PCR con primer degenerati per la rilevazione di un’ampia gamma di agenti avventizi. Offrendo vantaggi in termini di sensibilità, accuratezza e rapidità dei risultati insieme alla possibilità di rilevare una gran varietà di virus, essa è ideale per la caratterizzazione delle linee cellulari e per le analisi finalizzate all’approvazione della raccolta finale.
Ci adoperiamo per accelerare le analisi e per contribuire a ridurre l’impiego di modelli animali in questo settore. Abbiamo sviluppato un pannello per la rilevazione di virus dei roditori per la piattaforma Blazar®, un’alternativa all'esecuzione dei test MAP/HAP/RAP in vivo a cui ricorrere per evitare il ricorso agli animali.
Rapidità. Sostenibilità. Sicurezza. Applicazioni pionieristiche dell’NGS
Il sequenziamento massivo parallelo (NGS) ha rivoluzionato lo sviluppo e l’analisi dei farmaci biologici, consentendo una rapida caratterizzazione del prodotto e nello stesso tempo un’identificazione estremamente precisa ed accurata di agenti noti e non noti.
L’insieme dei nostri servizi NGS si basa su piattaforme di tecnologie complementari che generano in tempi rapidi set di dati di deep sequencing a vantaggio di un’analisi dei dati esauriente, grazie anche al supporto di esperti di biosicurezza in grado di fornire risultati intelligenti e perfettamente rispondenti alle esigenze analitiche.
Leader nella fornitura di servizi, per ampliare la nostra offerta di servizi analitici conformi alle GMP abbiamo aperto la strada a nuovi impieghi dell’NGS tra cui la rivelazione e l’identificazione di sequenze firma degli agenti avventizi che potrebbero essere presenti in un campione. Questa applicazione dell’NGS offre all’industria biofarmaceutica uno strumento prezioso per mitigare i rischi di contaminazione virale in una gran varietà di campioni, dai materiali di partenza alla raccolta finale fino al prodotto finito.
La capacità di rivelazione agnostica ad ampio raggio dei metodi basati sull’NGS li rende una soluzione idonea per incrementare o sostituire le attuali metodologie di analisi virale.
Gli enti regolatori sono ben disposti in merito all’impiego di tecnologie innovative in alternativa a metodi di rivelazione virale consolidati purché esse siano opportunamente convalidate, si dimostrino adatte allo scopo con i campioni in esame e la loro efficacia sia comparabile o migliore di quella dei saggi finora utilizzati.
Cronologia delle nostre prime volte
| 1947 |
| Produzione di un monoprodotto, un siero ultrafiltrato per il settore emergente delle colture tissutali. |
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| 1951 |
| Primo fornitore commerciale di colture cellulari e relativi reagenti. |
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| 1955 |
| Primo programma di R&D conto terzi con la U.S. Govt and National Foundation for Infantile Paralysis per lo sviluppo e la produzione dei primi vaccini anti-polio. |
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| 1956-1960 |
| Avviata la produzione di prodotti per le diagnosi virali. |
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| Anni ‘60 |
| In collaborazione con il NIH, sviluppo di nuove tecnologie per la diagnosi di malattie virali in animali di laboratorio. Sviluppato il test MAP (produzione anticorpale nei topi) |
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| 1969 |
| Collaborazione con la NASA per lo sviluppo di protocolli per valutare la sicurezza dei campioni raccolti sulla superficie lunare. |
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| 1978 |
| Primi a ottenere l’autorizzazione al commercio e a distribuire un test diagnostico ELISA per la determinazione del cytomegalvovirus (CMV). |
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| 1981 |
| Insieme a Genentech, istituito il programma originario per le analisi di biosicurezza di quello che diventa il primo agente terapeutico derivato da cellule mammifere a ottenere l’autorizzazione al commercio (Activase). |
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| 1983 |
| Avviate le analisi di biosicurezza di quello che diventa il primo agente terapeutico a base di anticorpi monoclonali autorizzato al commercio (Orthomune OKT-3 di Ortho Pharmaceutical). |
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| 1988 |
| Testato il primo antiparassitario microbico geneticamente modificato da sottoporre all’approvazione dell’EPA per le prove sul campo (Bacillus thunrigiensis). |
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| 1989 |
| Prima importante collaborazione della R&D per lo sviluppo e la convalida di topi transgenici per le valutazioni della sicurezza di prodotti chimici (Big Blue® di Strategene). |
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| 1990 |
| Sviluppati i primi protocolli ed esaminati i primi agenti di terapia genica ammessi dall’EPA ai trial clinici sull’uomo. |
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| 1994 |
| Condotte le analisi sulla sicurezza per il primo fegato trapiantato da un babbuino in un uomo. |
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| 1995 |
| Condotte prove analitiche di prodotti farmaceutici, con particolare attenzione per le macromolecole e fornendo servizi di caratterizzazione con l’impiego di diverse tecniche analitiche. |
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| 2007 |
| Presentazione del portale iNet per facilitare l’invio di campioni e l’accesso dei clienti ai risultati degli studi. |
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| 2020 |
| Lancio della premiata piattaforma Blazar®. |
Risorse correlate
Libro bianco sulla linea guida Q5A dell’ICH: Regulatory Considerations for Implementation of Alternative Microbial
Webinar sulla linea guida Q5A dell’ICH: How to Leverage the ICH Q5A Guidance to Implement the Next Generation of QC Testing
Webinar sulla piattaforma Blazar® e sul pannello CHO AOF: A Rapid Innovative Approach to Release Testing with Blazar® CHO ADF Virus Panel
Servizi
Test sui biofarmaci e caratterizzazione del prodotto
Assicuriamo la piena soddisfazione del cliente nelle analisi di biosicurezza attraverso l’intero ciclo di vita del farmaco. Con il nostro esauriente programma di caratterizzazione del prodotto siamo in grado di verificare la reale identità di una molecola in ogni fase dello sviluppo, a vantaggio della sicurezza, della purezza e della potenza del bioterapico.
Scoprite i nostri servizi di analisi e test per l'industria farmaceutica e biofarmaceutica:
Servizi di analisi e test per l'industria biofarmaceutica
- Sviluppo analitico
- Caratterizzazione di linee cellulari
- Caratterizzazione di banche virali
- Prove di CQ delle materie prime
- Sequenziamento massivo parallelo (Next-Generation Sequencing)
- Analisi per il rilascio dei lotti in bulk
- Analisi per il rilascio del prodotto finito
- Studi di clearance virale
- Servizi di biobanca
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