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Cessione
Il Cliente non può cedere o trasferire il presente Contratto né alcuna clausola in esso contenuta, comprese le disposizioni di Riservatezza come ulteriormente definite nel presente documento, né alcun diritto o obbligo ai sensi dello stesso, senza il preventivo consenso scritto della Società, che può essere negato per qualsiasi motivo.
Accordo completo
Le Condizioni d'uso e la nostra Informativa sulla privacy costituiscono l'unico e completo accordo tra Lei e Merck KGaA, Darmstadt, Germania, e le sue Affiliate in merito a Emprove® e sostituiscono tutte le intese, gli accordi, le dichiarazioni e le garanzie precedenti e contemporanee, sia scritte che orali, relative al Programma Emprove®.
Condizioni di accesso ai dossier del Programma EMPROVE®
In aggiunta alle condizioni di cui sopra, il Cliente accetta che la Società fornisca solo i rispettivi programmi EMPROVE® Dossier o l'accesso al Programma EMPROVE® in base ai presenti termini e condizioni ed esclusivamente per uso normativo.
Il Cliente riconosce che, poiché alcuni ingredienti farmaceutici attivi sono strettamente regolamentati, i Dossier EMROVE< sup>®, compreso qualsiasi Pacchetto informativo EMROVE < sup>® API, non sono appropriati per la presentazione normativa come ingredienti farmaceutici attivi. Qualsiasi tentativo da parte del Cliente di utilizzare tale Dossier EMROVE® o Pacchetto di informazioni sull'API EMPROVIE® per la presentazione a livello normativo è severamente vietato e sarà considerato una violazione materiale delle presenti Condizioni d'uso. Il Cliente deve inviare una richiesta ufficiale al contatto aziendale designato, come indicato durante la sottoscrizione iniziale al Programma EMPROVE®.
Il Cliente ha il diritto di condividere i Dossier ordinati con una qualsiasi delle sue Affiliate, intendendo con ciò qualsiasi società o altra entità commerciale che controlla, è controllata da, o è sotto il comune controllo del Cliente attraverso la proprietà diretta o indiretta di più del cinquanta per cento (50%) degli interessi di voto del Cliente o di tale società o altra entità ("Affiliate"). È vietata la condivisione e la cessione dei dossier ad altre parti (escluse le autorità nell'ambito di procedure regolamentari).
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Qualsiasi ordine diventerà vincolante per la Società solo dopo che il Cliente avrà accettato le disposizioni qui riportate e la Società avrà deciso di consegnare il rispettivo Dossier EMPROVE® al Cliente e senza fornire ulteriori dichiarazioni o impegni al Cliente.
La Società metterà a disposizione del singolo cliente il Dossier EMPROVE® ordinato sotto forma di file pdf a propria discrezione. Il file sarà reso disponibile sul sito web della Società. Di norma, ciò richiede circa dieci (10) giorni lavorativi dal ricevimento dell'ordine. La Società si riserva il diritto di informare il Cliente di ulteriori ritardi. Il prezzo sarà fatturato dal VENDITORE e dovrà essere pagato dalla SOCIETÀ entro trenta (30) giorni dalla data della fattura.
Il modulo d'ordine, firmato dal Cliente, può essere consegnato tramite facsimile o trasmissione elettronica (pdf), e le copie facsimile o elettroniche (pdf) dei documenti eseguiti saranno vincolanti come originali.
Termini di richiesta di dossier personalizzati
Se la richiesta è di più dossier personalizzati, essa sarà soddisfatta in un determinato periodo di tempo, come concordato da entrambe le parti al momento della richiesta. Eventuali richieste di ulteriori dossier personalizzati devono essere presentate almeno 30 giorni prima della scadenza del contratto. Le richieste presentate e concordate entro 30 giorni dalla scadenza del contratto non saranno accettate. I dossier di qualificazione avanzata per gli assemblaggi monouso sono limitati ai soli disegni firmati attivi. Verrà data priorità ai disegni firmati di recente per la qualificazione. Le richieste di dossier relativi a disegni inattivi o non firmati non verranno elaborate.
Programma EMPROVE® Termini di divulgazione del produttore originale
Qualsiasi cliente abbonato al Programma EMPROVE® che include le informazioni sulla divulgazione della fabbricazione originale, compreso l'accesso ai fascicoli di qualificazione avanzata ("AQD") allo scopo di svolgere attività interne di valutazione del rischio e di qualificazione, e se necessario per soddisfare i requisiti normativi, (lo "Scopo"), sarà anche soggetto alle seguenti condizioni di riservatezza del Produttore Originale:
- Ambito di applicazione: Il presente Impegno di Riservatezza si applica a tutte le informazioni originali del produttore divulgate al Cliente per lo Scopo, indipendentemente dal fatto che il Cliente abbia o meno una conoscenza indipendente o una comprensione precedente delle informazioni fornite, nonché a tutte le informazioni contenute in qualsiasi studio, analisi, relazione, risultato e/o copia derivata dalle informazioni. Nulla di quanto qui previsto richiede la divulgazione di informazioni, che possono essere considerate caso per caso.
- Riservatezza e standard di cura: Il Cliente accetta di
- trattare le informazioni come strettamente confidenziali e non divulgarle a nessuna parte (comprese le società affiliate) se non nei casi consentiti dal presente documento
- utilizzare tutte queste informazioni solo ed esclusivamente per lo Scopo
- Usare lo stesso grado di cura, ma non meno di un ragionevole grado di cura, per prevenire l'uso, la diffusione o la pubblicazione non autorizzata delle informazioni che il Cliente usa per proteggere le proprie informazioni simili
- Restrizioni sulla diffusione interna: Il Cliente accetta di limitare la divulgazione di tali informazioni solo ai propri funzionari, dipendenti, consulenti e revisori di terze parti che hanno la necessità di conoscere tali informazioni per lo Scopo e sono vincolati da obblighi di riservatezza e restrizioni d'uso almeno altrettanto restrittive di quelle stabilite nel presente Impegno di Riservatezza (collettivamente "Persone Autorizzate"). Il Cliente riconosce che qualsiasi Persona Autorizzata continua ad essere vincolata da obblighi di riservatezza e di utilizzo in caso di cessazione del rapporto di lavoro o di affiliazione con il Cliente e il Cliente accetta di collaborare per far rispettare tali obblighi continui nei confronti di qualsiasi ex Persona Autorizzata del Cliente.
- Divulgazione obbligatoria: se viene richiesto di divulgare le informazioni in base a leggi, regolamenti, norme, atti o ordini di autorità governative o tribunali di giurisdizione competente, il Cliente dovrà (a) dare alla Società un preavviso scritto sufficiente al contatto di vendita corrente applicabile per consentirle di richiedere un ordine di protezione o altro ordine in relazione a tali informazioni, e (b) divulgare solo le informazioni minime richieste per essere divulgate al fine di conformarsi. La presente Sezione 4 non si applica alla divulgazione delle informazioni alle autorità di regolamentazione competenti per lo scopo nel corso ordinario delle attività commerciali.
- Nessun contatto con i produttori originali: Il Cliente non utilizzerà le informazioni divulgate ai sensi del presente Impegno di riservatezza (i) per contattare il produttore originale per un audit o per qualsiasi altro scopo o (ii) per acquistare, direttamente o indirettamente, da qualsiasi produttore originale elencato nelle informazioni, qualsiasi articolo fornito dalla Società al Cliente, in entrambi i casi senza il consenso scritto della Società, che non sarà irragionevolmente negato. Per chiarezza, nulla di quanto contenuto nella presente Sezione 5 intende impedire o pregiudicare eventuali rapporti commerciali preesistenti che il Cliente potrebbe intrattenere con uno qualsiasi dei fornitori identificati dall'Azienda prima della Data di entrata in vigore del presente Impegno di riservatezza, o eventuali rapporti di questo tipo che potrebbero nascere senza riferimento alle informazioni fornite al Cliente ai sensi del presente Accordo di riservatezza, o che non riguardano prodotti acquistati dal Cliente presso l'Azienda.
- Ritorno delle informazioni riservate: Il Cliente si impegna a restituire prontamente, o a distruggere e confermare la distruzione, tutte le informazioni e le relative copie all'Azienda su richiesta scritta.
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