Monitoraggio ambientale e simulazione di processi asettici
La sicurezza dei pazienti è fondamentale, pertanto i prodotti farmaceutici vengono fabbricati sotto severi controlli. Il monitoraggio microbico svolge un ruolo essenziale nella conformità alle norme GMP, dimostrando che i processi di produzione, in particolare nella produzione asettica, sono gestiti in modo adeguato.
Scoprite la nostra gamma completa di soluzioni conformi alle GMP per il monitoraggio microbico nella produzione farmaceutica asettica, che include il monitoraggio di superfici, personale e aria. Offriamo inoltre soluzioni su misura per isolatori e RABS per ottimizzare il vostro flusso di lavoro.
Inoltre, forniamo terreni di coltura sia in granuli che pronti all'uso per il riempimento dei terreni e le simulazioni di processi asettici, a supporto del monitoraggio ambientale classico.
Prodotti
Campionamento dell'aria per analisi microbiologiche
I nostri campionatori d'aria si basano su principi diversi, consentendo una scelta tecnologica adeguata alle vostre esigenze di monitoraggio ambientale. Offriamo prodotti progettati specificamente per aree a rischio di esplosione, camere bianche e isolatori, nonché per il monitoraggio dei gas compressi. I nostri sistemi di monitoraggio, di facile utilizzo, sono progettati per soddisfare molteplici esigenze di monitoraggio ambientale.
- Il campionatore d'aria microbico portatile MAS-100 Sirius® migliora il monitoraggio attivo dell'aria nelle camere bianche di alto livello, rendendolo più affidabile e conveniente che mai. Progettato per un ambiente digitale, questo campionatore d'aria supporta l'integrità dei dati e la completa tracciabilità per garantire la conformità.
- Il campionatore d'aria attivo MAS-100 VF® è specificamente progettato per ambienti controllati. Il suo design compatto e la facilità d'uso lo rendono ideale per il monitoraggio della qualità dell'ambiente.
- Il campionatore di gas compresso MAS-100 Atmos® è semplice, sicuro e conforme alla norma 21 CFR Parte 11, consentendo il rilevamento facile e automatico della contaminazione microbica nei gas.
- Il nuovo sistema Rapid C+ è un contatore di particelle a biofluorescenza (BFPC) altamente avanzato per il monitoraggio continuo delle particelle totali e vitali e il monitoraggio microbico tradizionale continuo in aree critiche.
- Le piastre di sedimentazione ICR e ICRplus presentano un elevato volume di riempimento di 30 mL in piastre da 90 mm. Sono irradiate con raggi gamma e confezionate in triplo sacchetto, il che le rende ideali sia per il monitoraggio attivo dell'aria con i campionatori d'aria MAS-100® sia per il campionamento passivo di microrganismi nell'aria in isolatori e camere bianche.
Monitoraggio delle superfici e del personale
Forniamo un'ampia selezione di piastre su misura per il monitoraggio ambientale in isolatori e camere bianche critiche, comprese le piastre a contatto ICR non chiudibili a chiave e ICRplus chiudibili a chiave con TSA + LTHTh.
- Le piastre a contatto ICR sono progettate per ridurre al minimo il rischio di contaminazione, poiché sono prodotte in camere bianche. Le versioni ICRplus/RTplus con chiusura di sicurezza possono essere trasportate in modo sicuro per l'incubazione in condizioni aerobiche, microaerofile o anaerobiche.
- I tamponi ICR sono progettati per test di presenza/assenza su superfici asciutte in isolatori e camere bianche di difficile accesso per il monitoraggio delle superfici e del personale. Le caratteristiche principali includono:
Soluzioni per isolatori e RABS
Gli isolatori e i RABS sono progettati per eliminare il contatto umano durante la produzione controllata.
- Il campionatore d'aria microbico MAS-100 Iso MH® è progettato per garantire la massima efficienza di raccolta e sicurezza negli isolatori. Per un unico punto di campionamento nella vostra area di Grado A, offriamo il campionatore d'aria MAS-100 Iso NT®.
- La soluzione di trasferimento rapido IsoBag® consente il trasferimento sicuro e rapido dei terreni di coltura negli isolatori e nelle aree critiche. La soluzione IsoBag® accelera il monitoraggio ambientale negli isolatori di produzione asettica fornendo piastre di contatto o di deposizione irradiate con raggi gamma pronte all'uso.
Terreni di coltura per la simulazione di processi asettici
I nostri terreni granulari irradiati e confezionati in triplo involucro o i terreni pronti all'uso alleviano le preoccupazioni relative alla compromissione dei processi convalidati durante le prove di riempimento dei terreni.
- I terreni di coltura granulari, accuratamente formulati, consentono ai produttori farmaceutici di condurre prove di riempimento dei terreni in modo efficiente e con rischi minimi.
- I terreni di coltura pronti all'uso, come il brodo triptico di soia (TSB) e il brodo peptone vegetale (VPB), vengono sottoposti a sterilizzazione in autoclave e a un processo di prefiltrazione in due fasi, a garanzia della loro qualità.
Risorse correlate
- Article: Ensuring Data Integrity in Environmental Monitoring
Learn why data integrity is crucial for environmental monitoring.
- Article: A Guide to Buying the Right Microbial Air Sampler
Compare features and selection criteria to consider when you choose an air sampler.
- Brochure: MAS-100® Air Samplers
Convenient monitoring of compressed gas: with its various operation modes, the MAS-100 Atmos® instrument can adapt to different workflows.
- Data Sheet: Our Services Portfolio Supporting the MAS-100® Family
Discover our services portfolio supporting the MAS-100® family for active air monitoring.
- A solution for safe transfer of materials
Ease safe material transfer into controlled areas, such as cleanrooms and isolators.
- Aseptic Process Simulation in the Pharmaceutical Industry
High quality granulated and ready-to-use culture media irradiated for accurate and reliable aseptic process simulations.
- Study: Environmental Sample Pre Storage on Counting Results
This study reviews data to demonstrate if pre-storage has any impact on the recovery rates and growth promotion of selected microorganisms.
- Settle Plates for Active and Passive Air Monitoring
High quality settle plates, including irradiated ICR and ICRplus plates and specifically designed for air monitoring in critical areas.
- Contact Plates and Swabs for Personnel and Surface Monitoring
Ready-to-use plates and swabs for environmental monitoring in critical and less critical areas.
- Study: Detection of Low Bacterial Contamination from Neoprene® Gloves
This article shows the suitability of ICR swabs to detect low numbers of different bacterial test strains from Neoprene® gloves.
- Brochure: Environmental Monitoring Solutions for Pharmaceutical Industry
GMP compliant solutions for process monitoring in pharmaceutical manufacturing.
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