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Tamponi e terreni liquidi per il bioprocesso

La nostra rete globale di infrastrutture per la produzione di liquidi sterili è progettata per potenziare e sveltire il vostro processo dai trial della fase clinica fino alla produzione commerciale:

  • terreni di coltura cellulare in formulazione standard o customizzata
  • tamponi per le fasi downstream
  • lavaggio in situ (CIP) 

Quale partner qualificato, coordiniamo al nostro interno prodotti e servizi per mettere a disposizione dell’industria biofarmaceutica sistemi di filtrazione sterile di soluzioni della più alta qualità disponibile sul mercato. Tutti i siti di produzione operano secondo le norme
ISO 90012015 e i principi GMP, permettendoci così di soddisfare le vostre esigenze su scala globale e di garantire tempi di risposta più celeri per i vostri ordini. 



Risorse correlate

  • Brochure: Integrated Bioprocess Solutions

    We offer a comprehensive range of raw materials, tools, services, and technologies to support the development, optimization, and scale-up of bioprocessing from bench to full-scale production, leveraging our in-house experts' decades of experience to address development and processing challenges and provide guidance on regulatory compliance.

  • Mobius® MyWay Single-use Assemblies

    The Mobius® MyWay Portfolio offers single-use that’s ready when you are. Choose from Stock, Select, or Choice to have the assembly you want when you need it. Backed by premium quality, detailed documentation, and unmatched technical expertise, Mobius® MyWay offers you a reliable delivery.

  • Tech Brief: Holistic Buffer Preparation

    Buffer preparation is a critical yet often undervalued operation in biologics production, with typical consumption ranging from 5 to 10 liters of total buffer volume per liter of bioreactor, posing potential process bottlenecks. This document will explore in-house buffer preparation optimization and considerations for outsourcing, acknowledging that a combination of options may be the best solution based on process requirements.


Soluzioni pronte all’uso per ottimizzare la produzione

Alcuni stadi del processo produttivo, quali la preparazione dei terreni e dei tamponi o l’idratazione di polveri sfuse possono far perdere tempo, lavoro e superficie utile per la produzione. Le nostre soluzioni liquide sterili già filtrate e pronte all’uso eliminano i carichi di lavoro, la manodopera e lo spazio in più che sarebbero necessari per l’idratazione delle polveri sfuse (predisposizione di tubature, attività di ricarica, prelievo di campioni e test addizionali di controllo qualità…), sveltendo così i vostri processi e, allo stesso tempo, fornendo ulteriori vantaggi:

  • riduzione dei rischi operativi e di contaminazione
  • riduzione degli ingombri di processo e conseguente maggior disponibilità di spazi al suolo
  • eliminazione di carichi di lavoro associati all’idratazione delle polveri sfuse (passaggi di filtrazione extra, predisposizione di tubature, attività di ricarica, prelievo di campioni, test addizionali di controllo della qualità…)
  • più risorse disponibili per compiti a valore aggiunto e attività essenziali
  • utilizzo di quantità calibrate di tamponi, con conseguente riduzione di sprechi di sostanze chimiche e di impiego di acqua per iniettabili (WFI), per una maggiore sostenibilità

Il vostro liquido sterile filtrate arriva pronto all’uso, nelle quantità necessarie, senza scarti o eccedenze da inventariare. I nostri siti di produzione sono progettati specificamente per rendere disponibili i prodotti sterili filtrati in un’ampia gamma di contenitori finali, dalle bottiglie standard in PET ai sacchi standard o su misura, fino ai formati e ai volumi su richiesta. I nostri prodotti sono soluzioni sterili filtrate in grado di contribuire alla vostra ricerca a ai processi produttivi conseguenti. Per garantire una consegna sicura delle vostre soluzioni sterili filtrate, le nostre opzioni di imballaggio e trasporto includono:

  • sacche monouso Mobius® o sacche standard equivalenti, oltre alla gamma di soluzioni di imballaggio monouso customizzabili Mobius® MyWay in un assortimento che va dai bidoni per invio “sola andata” (one-way shipping) ai contenitori ad alta capienza per liquidi in bulk riciclabili e riutilizzabili, dotati di codici a barre individuali e sistemi di localizzazione per un controllo al massimo livello
  • sistemi di trasporto di ampie quantità di liquidi Mobius® o 3D equivalenti, per la spedizione di prodotti liquidi sterili filtrati in bulk (terreni, tamponi, intermedi in-process e prodotti farmaceutici finali in bulk) in volumi operativi di 100, 200, 500 o 1.000 litri, caratterizzati da design user-friendly e connettori sterili o non sterili di vostra scelta per una gestione dei fluidi efficiente e una disconnessione sicura e sterile.
  • portfolio di opzioni di assemblaggio monouso Mobius® MyWay o gamma equivalente, che spaziano dai bidoni per spedizioni one-way fino a contenitori per liquidi in bulk riciclabili e riutilizzabili in grado di soddisfare i vostri standard di sostenibilità - tutti dotati singolarmente di codici a barre e localizzabili, per una flessibilità e un controllo assoluti.

Ingredienti di qualità e forniture trasparenti

L’acqua per iniettabili (WFI) è l’ingrediente iniziale di maggior importanza per tutti i nostri prodotti liquidi. Siamo in grado di garantire qualità costante, sicurezza e conformità alle norme EP e USP, grazie a scorte sovrabbondanti di acqua per iniettabili (WFI) sempre disponibili nei nostri siti produttivi Quest’acqua, stoccata in bulk, è idonea alla preparazione di soluzioni di processo upstream e downstream per applicazioni specifiche per bioprocessi industriali regolamentati.

  • Applicazioni upstream: terreni di coltura cellulare, sospensioni cellulari, soluzioni di lavaggio e ricostituzione di prodotti.
  • Applicazioni downstream: tamponi di processo e per impieghi biologici, agenti di lavaggio e di risciacquo, tamponi di diafiltrazione e di purificazione.

Tutte le nostre strutture di produzione di terreni di coltura liquidi in giro per il mondo sono parte del nostro Global Quality Management System, che garantisce consistenza, riproducibilità, prestazioni e conoscenza dei prodotti ai massimi livelli. Ci impegniamo al massimo per operare a livelli conformi o superiori a tutte le linee guida e tutte le normative internazionali pertinenti, e disponiamo di programmi di certificazione della qualità attivi in ognuno dei nostri siti produttivi e comprensivi di test di controllo qualità in loco. Il nostro Sistema di Gestione della Qualità Globale è certificato ISO 9001:2015, e tutti i siti sono conformi, su base volontaria, alla Guida congiunta IPEC-PQG sulle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) per gli eccipienti e alle rilevanti sezioni dell’Annesso 1 delle Linee Guida UE per le Norme di Buona Fabbricazione per i prodotti medicinali.

Per una fornitura costante di materiali che garantisca la continuità delle vostre attività, il nostro Programma di Gestione Globale delle Materie Prime è strutturato, controllato e coordinato in modo che le nostre forniture in consegna siano sicure e protette Inoltre:

  • qualifichiamo, monitoriamo i materiali e sottoponiamo a regolari ispezioni i produttori e i fornitori, per verificarne qualità, qualifiche e management
  • riduciamo la variabilità dei prodotti identificando e mitigando i rischi lungo tutta la catena di approvvigionamento
  • lavoriamo in collaborazione con esperti di settore per definire adeguati criteri e specifiche di messa in commercio
  • gestiamo un sistema completo di procedure di change control (gestione controllata dei cambiamenti) e notifica delle modifiche dai nostri fornitori fino ai nostri clienti

Iter di qualificazione e di approvazione dei farmaci più snelli

Per aiutarvi ad essere sempre un passo avanti rispetto all’aggiornamento delle norme e semplificarvi il lavoro, i nostri siti di produzione beneficiano di un accesso completo al nostro Programma Emprove®, senza rivali oggi sul mercato. Questo potente archivio documentale, sempre aggiornato con tutti i parametri normativi in vigore o in via di approvazione, si affianca alle nostre materie prime e ai nostri materiali di consumo farmaceutici e biofarmaceutici ad elevata qualità, per mettere a vostra disposizione una documentazione completa in grado di:

  • velocizzare le richieste di approvazione e ampliare la conformità
  • facilitare il processo di qualificazione
  • assistervi nelle valutazioni di rischio
  • incrementare la trasparenza di tutta la catena d'approvvigionamento

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