Biotecnologia: terreni di coltura liquidi per cellule e tamponi

Soluzioni pronte all’uso che ottimizzano la produzione

Fasi di processo quali la preparazione di terreni di coltura e tamponi o l’idratazione di polveri sfuse possono richiedere tempo prezioso, manodopera e spazio nell’area di produzione. Le nostre soluzioni liquide filtrate sterili pronte all’uso eliminano le attività aggiuntive, la manodopera e lo spazio associati all’idratazione delle polveri sfuse, quali il collegamento dei tubi e il riempimento, il prelievo di campioni e ulteriori test di controllo qualità, ottimizzando i vostri processi e offrendo al contempo vantaggi quali:

• Minori rischi operativi e di contaminazione
• Ingombro ridotto del processo, con conseguente liberazione di spazio nell’area di produzione
• Eliminazione delle attività associate all’idratazione delle polveri sfuse, comprese le fasi di filtrazione aggiuntive, il collegamento dei tubi e il riempimento, il prelievo di campioni e i test aggiuntivi di controllo qualità
• Maggiori risorse disponibili per attività a valore aggiunto e attività principali
• Consegna di tamponi in quantità adeguate, con conseguente riduzione degli scarti chimici e dell’uso di acqua per iniezione (WFI), a vantaggio di una maggiore sostenibilità

Il vostro liquido filtrato sterile vi viene consegnato pronto all’uso nelle quantità di cui avete bisogno, senza sprechi né eccedenze di magazzino. I nostri impianti di produzione sono progettati specificamente per fornire prodotti filtrati sterili in un’ampia gamma di formati di contenitori finali, dalle bottiglie in PET standard alle sacche standard o personalizzate, oltre a volumi e formati su misura. I nostri prodotti sono liquidi filtrati sterili a supporto della vostra ricerca e dei vostri processi di produzione successivi. Per garantire la consegna sicura dei vostri liquidi filtrati sterili, le nostre opzioni di confezionamento e trasporto includono:

• Sacchi monouso standard Mobius^® o equivalenti, nonché la gamma Mobius^® MyWay di soluzioni di confezionamento monouso personalizzabili che spaziano dai fusti di spedizione monouso ai contenitori per liquidi sfusi riciclabili e riutilizzabili, dotati di codice a barre individuale e tracciabilità per un controllo completo
• Sistemi di trasporto di liquidi di grandi dimensioni 3D Mobius^® o equivalenti per la spedizione di prodotti liquidi filtrati sterili sfusi (terreni di coltura, tamponi, prodotti intermedi di processo e prodotti farmaceutici finali sfusi) in volumi operativi di 100, 200, 500 o 1.000 litri, con un design intuitivo e la possibilità di scegliere tra connettori sterili o non asettici per una gestione affidabile dei fluidi e uno scollegamento sicuro e sterile
• Mobius^® MyWay o equivalente: gamma di opzioni di assemblaggio monouso, che spazia dai fusti di spedizione monouso ai contenitori per liquidi sfusi riciclabili e riutilizzabili che soddisfano i vostri requisiti di sostenibilità – tutti dotati di codice a barre individuale e tracciati per garantire completa flessibilità e controllo

Ingredienti di qualità e approvvigionamento trasparente

L’acqua per preparazioni iniettabili è l’ingrediente di base fondamentale per tutti i nostri prodotti liquidi. Garantiamo uniformità, sicurezza e conformità alle norme EP e USP istituendo forniture ridondanti di acqua per preparazioni iniettabili (WFI) in tutti i nostri stabilimenti. Quest’acqua confezionata sfusa è adatta alla preparazione di soluzioni di processo sia a monte che a valle in applicazioni di bioprocessi industriali e regolamentate.

• Applicazioni a monte: terreni di coltura cellulare, soluzioni per sospensioni cellulari e lavaggi, e ricostituzione di prodotti
• Applicazioni a valle: tamponi di processo e biologici, agenti di pulizia e risciacquo, tamponi per diafiltrazione e purificazione

Tutti i nostri stabilimenti di produzione di terreni di coltura liquidi in tutto il mondo fanno parte del nostro Sistema di Gestione della Qualità Globale, che garantisce la massima uniformità, riproducibilità, prestazioni e competenza. Ci impegniamo a soddisfare o superare tutte le linee guida e le normative internazionali pertinenti e manteniamo programmi di certificazione della qualità in tutti gli stabilimenti con test di controllo qualità in loco. Il nostro Sistema Globale di Gestione della Qualità è certificato secondo la norma ISO 9001:2015 e tutti i siti si conformano volontariamente alla Guida congiunta IPEC-PQG sulle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) per gli eccipienti e alle sezioni applicabili dell’Allegato 1 delle Linee guida dell’UE sulle Buone Pratiche di Fabbricazione per i medicinali.

Per garantire una fornitura costante di materie prime a sostegno della continuità operativa della vostra azienda, il nostro Programma globale di gestione delle materie prime è solido, controllato e coordinato, al fine di assicurare che le forniture in entrata siano sicure e affidabili. Inoltre:

• qualifichiamo e monitoriamo costantemente le materie prime e sottoponiamo a audit i produttori e i fornitori per verificarne la qualità, la qualificazione e la gestione
• Riduciamo la variabilità identificando e mitigando i rischi nella catena di approvvigionamento
• Collaboriamo con esperti del settore per stabilire criteri di rilascio e specifiche adeguati
• Manteniamo procedure complete di controllo delle modifiche e di notifica delle modifiche, dai nostri fornitori fino ai nostri clienti

Semplificazione delle vostre procedure di qualificazione e di registrazione dei farmaci

Per aiutarvi a stare al passo con i cambiamenti normativi e semplificare i vostri processi, i nostri siti produttivi hanno accesso completo al nostro programma Emprove^®, leader del settore. Questo potente archivio, sempre aggiornato con dati normativi attuali e previsti, supporta le nostre materie prime e i nostri materiali di consumo farmaceutici e biofarmaceutici di alta qualità, fornendovi una documentazione completa che consente di:

• Accelerare la preparazione delle richieste di approvazione e garantire la conformità
• Facilitare il processo di qualificazione
• Supportare la valutazione dei rischi
• Aumentare la trasparenza della catena di approvvigionamento