Merck

Formulazione di prodotti biofarmaceutici

Una struttura molecolare variopinta e intricata con bande intrecciate in varie tonalità di marrone, arancio, blu e verde su uno sfondo verde acqua soffuso.

I farmaci di origine biologica sono principi terapeutici basati sull’uso di proteine, peptidi, virus, vettori virali e acidi nucleici. Sono farmaci che necessitano di condizioni ambientali ben definite per rimanere intatti ed efficaci per tutto il processo di produzione e formulazione, oltre che per il periodo di conservazione a lungo termine. Di norma, la formulazione dei farmaci biologici ha luogo nel passaggio finale, con una operazione unitaria di ultrafiltrazione/diafiltrazione nel corso della quale il buffer di processo viene scambiato con il buffer di formulazione e la concentrazione viene regolata al livello richiesto.

Nello sviluppo della formulazione, ci sono diverse linee d’azione che possono influenzare il successo del vostro farmaco biologico:

  • Ottimizzare il pH del vostro sistema tampone
  • Aggiungere sali inorganici per regolare l’osmolarità (se necessario)
  • Selezionare eccipienti stabilizzanti di purezza elevata, come per esempio surfattanti, amminoacidi o zuccheri
  • Selezionare eccipienti allo scopo di ottimizzare la viscosità della soluzione (per formulazioni di proteine a concentrazioni molto elevate)

Per sostenere lo sviluppo e la produzione delle vostre formulazioni biofarmaceutiche, vi mettiamo a disposizione materiali a bassa carica microbica e a basso tenore di endotossine. Sono prodotti compresi nel nostro Programma Emprove® accompagnati da una documentazione completa che contribuisce a ridurre al minimo i rischi connessi ai requisiti normativi e alla qualità.


Impedire l’aggregazione delle proteine con gli stabilizzanti di proteine e i surfattanti ad elevata purezza

I farmaci a base di proteine hanno la tendenza ad aggregarsi in fase di produzione o nell’arco del periodo di conservazione a lungo termine. II livelli di aggregazione sono un fattore di qualità fondamentale per garantire la sicurezza e l’efficacia dei farmaci a base di proteine. L’adeguato controllo dell’aggregazione durante tutto il processo produttivo aiuta ad evitare ritardi di produzione e lotti non conformi.

Per affrontare con successo il problema dell’aggregazione delle proteine nell’ambito del processo di produzione potete fare affidamento sul nostro portfolio di zuccheri di elevata qualità, polioli, amminoacidi e surfattanti. Alcune impurezze provenienti dagli zuccheri o dai surfattanti possono compromettere la stabilità della formulazione della vostra proteina. Per ridurre al minimo questo rischio, abbiamo sviluppato un saccarosio con basso tenore di impurezze nanoparticellari e dei polisorbati ad elevata purezza e basso contenuto di perossidi.

Scopri tutti gli stabilizzanti di proteine

Facilitare le formulazioni proteiche a concentrazione elevata grazie alla Piattaforma per la riduzione della viscosità

Le vie di somministrazione caratterizzate da limitazioni volumetriche possono richiedere formulazioni proteiche ad alta concentrazione che possono risultare troppo viscose Per ridurre la viscosità di una soluzione è possibile fare uso di eccipienti, con il rischio però di compromettere la stabilità della proteina.

La nostra Piattaforma per la riduzione della viscosità dispone di combinazioni di nuovi eccipienti che consentono di ridurre significativamente la viscosità senza pregiudicare la stabilità delle proteine. Grazie a queste formulazioni, oltre ad una migliorata economia di processo, è possibile ottenere più alte concentrazioni di proteine, adatte a iniezioni sottocutanee standard.

Esplora la nostra Piattaforma per la riduzione della viscosità

Migliorare l’efficienza dei processi con i granulati

Disponiamo di granulati con buone proprietà di scorrimento e facili da manipolare, per una migliore movimentazione delle materie prime nella lavorazione delle biomolecole; è così possibile ridurre la tendenza delle sostanze chimiche all’agglomerazione, velocizzare le produzioni e aumentare la sicurezza degli operatori. Scoprite in che modo i materiali granulari apportano benefici importanti al processo produttivo farmaceutico e biofarmaceutico. 

Esamina i nostri materiali granulari


Risorse correlate

Strumenti web

Biopharmaceutical Application Guide
Esplorate il nostro portfolio di prodotti e servizi per la produzione di mAb, vaccini, ADC e mRNA

Motore di ricerca dei prodotti di formulazione
Scorri i nostri eccipienti e i nostri API ordinati per forma di dosaggio,applicazione e numerosi altri parametri

Strumento per la riduzione dei rischi 
Indicazioni utili per superare le difficoltà e soddisfare i requisiti qualitativi del bioprocesso

 





Autenticati per continuare

Per continuare a leggere, autenticati o crea un account.

Non hai un Account?