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Soluzioni per le formulazioni iniettabili e parenterali

Un'ambientazione asettica che presenta preparati per forme di dosaggio iniettabili e parenterali. Sono visibili i seguenti elementi: 1) un flaconcino trasparente con tappo sigillato, contenente una soluzione liquida; 2) una siringa bianca con tacche graduate accanto al flaconcino; 3) tre fiale trasparenti in posizione verticale sulla superficie riflettente. L'intero allestimento è collocato su una superficie riflettente.

La sterilità è un requisito essenziale per le applicazioni ad alto rischio, come gli iniettabili, le formulazioni parenterali, le soluzioni oftalmiche o quelle per dialisi peritoneale e molte altre ancora. Il panorama normativo si è andato evolvendo verso una maggiore severità da parte delle agenzie di regolamentazione, al fine di incrementare la sicurezza dei pazienti.

Mitigazione del rischio per le formulazioni iniettabili e parenterali

I prodotti ad alto rischio devono essere sterili e sostanzialmente privi di endotossine. Per assicurare che questi requisiti siano soddisfatti, un produttore non può contare soltanto sui processi di sterilizzazione terminale o sulle analisi di controllo della qualità. Quando si tratta di applicazioni ad alto rischio, alcuni degli elementi fondamentali di cui tener conto sono:



Una rappresentazione astratta, colorata di un'autoclave, caratterizzata da vivaci tonalità di viola, giallo e rosa. L'autoclave è raffigurata in prospettiva angolare che consente di vedere la faccia frontale e un lato. Un oblò circolare con linee per le piastre rappresenta l'interno, mentre i pulsanti di controllo sono disposti verticalmente a destra dell'oblò.

Scelta del metodo di sterilizzazione

La sterilizzazione terminale è il metodo di elezione perché limita le possibilità di errore, è convalidabile e controllabile e, di conseguenza, aumenta la sicurezza per i pazienti. Tuttavia, essa non è utilizzabile in tutti i casi, per esempio a casa dell’incompatibilità del confezionamento prescelto o di possibili prodotti di degradazione.

Che si ricorra alla sterilizzazione terminale o al processo asettico e alla filtrazione sterilizzante, minimizzare i rischi nell’ambito dell’intero processo è essenziale per produrre un prodotto sicuro e i fattori tipici da prendere in considerazione sono l’ambiente, il personale, i componenti, l’attrezzatura e i processi. Inoltre, è indispensabile attuare tutte le opportune misure di controllo della qualità, valutazione del rischio e gestione del rischio. 

Tre contenitori su sfondo bianco. Due contenitori sono barattoli a base quadrata con tappo viola e corpo arancione. Il terzo contenitore è un flacone più grande, giallo con un tappo viola; si trova tra i due barattoli. Tutti i contenitori sono disegnati in maniera semplice e lineare, senza etichette o testo visibili.

Materie prime sicure, costanti, a rischio ridotto

Per mitigare i rischi, è consigliabile ridurre i livelli di bioburden nell’intero processo. La contaminazione microbica comporta un rischio per il paziente e può anche provocare instabilità di principi attivi e formulazioni. Allo stesso modo, anche i sottoprodotti causati dalla contaminazione microbica sono critici e potrebbero addirittura non venire rilevati dalle normali analisi di routine. Ecco perché è importante il controllo dei quantitativi di carica microbica nelle possibili fonti di contaminazione.

Livelli minimi di bioburden in tutte le materie prime e processo asettico garantiscono una carica microbica pre-sterilizzazione adeguatamente ridotta per il metodo di sterilizzazione prescelto, così da assicurare la sterilità finale del prodotto farmaceutico.

Una rappresentazione colorata di un termometro clinico. Il corpo del termometro è principalmente viola con un'area del display tendente al rosa. Sul lato anteriore del corpo del termometro è presente un pulsante giallo. La punta del termometro, dove si trova il sensore della temperatura, è arancione. Il termometro non mostra alcuna temperatura. Si tratta di un'immagine isolata senza dettagli di sfondo o altri elementi presenti.

La sfida delle endotossine

Rimuovere le endotossine dalle materie prime è difficile, rimuoverle dalla formulazione pressoché impossibile. Le formulazioni parenterali, rispetto ad altre forme farmaceutiche, se contaminate da endotossine costituiscono un maggior rischio per la sicurezza dei pazienti e, quindi, devono soddisfare requisiti di legge più severi in riferimento a questa classe di contaminanti.

L’adozione di misure precauzionali è, pertanto, essenziale, specialmente quando i materiali sono di origine naturale o prodotti per via biologica, oppure quando si ricorre a fasi per la produzione di bulk non sterili o a soluzioni prive di conservanti.

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