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Strumenti per test d’integrità

Diverse linee guida regolatorie richiedono l’esecuzione dei test d’integrità sui filtri sterilizzanti utilizzati nella lavorazione di soluzioni sterili, quali parenterali di grande volume (LVP) e parenterali di piccolo volume (SVP).* Oggi che molti produttori biofarmaceutici testano i filtri prima e dopo l’uso, c’è bisogno di metodi di analisi non distruttivi che siano rapidi, affidabili e ripetibili. Lo strumento di analisi automatico Integritest® 5 risponde a questa esigenza, consentendo l’esecuzione di test d’integrità non distruttivi in linea o non in linea sui dispositivi di filtrazione, con la possibilità di abbinare anche un’unità di analisi a flusso d’acqua Exact-Air™ II per i filtri idrofobi.   

*Allegato 1 EMA; Linee guida cGMP per il processo asettico FDA (2004)


Strumento automatico per test di integrità Integritest® 5

Strumento automatico per test di integrità Integritest® 5 utilizzato per testare l’integrità dei filtri o delle attrezzature di processo

25 anni dopo l’introduzione dei primi strumenti automatici commerciali per i test d’integrità, il nostro ultimo modello, Integritest® 5, utilizza le misurazioni di caduta della pressione per determinare l’integrità dei filtri analizzati. Oltre a una misurazione del volume del sistema, viene effettuata una misurazione della perdita di pressione per determinare la portata rilevante per il test di diffusione e per il test HydroCorr™. Viene utilizzato il metodo della tangente per determinare il punto di bolla di un filtro in base a una serie di cadute della pressione rilevate a pressioni transmembrana crescenti. Le pressioni ottimali a cui vanno effettuate le misurazioni si basano sui parametri del test e su letture continue. Si riduce così il numero di misurazioni necessarie per mappare il profilo del filtro e ottenere un risultato accurato.

Principali caratteristiche:

  • algoritmo di analisi migliorato per test più rapidi e semplici
  • software intuitivo con guida in linea in tutte le fasi
  • schermate configurabili, informazioni sui singoli test personalizzabili e test organizzabili in categorie, per una gestione su misura del vostro processo
  • funzionalità di networking, come la gestione e la sincronizzazione di unità multiple

Unità di analisi automatica a flusso d’acqua Exact-Air™ II per filtri idrofobi

Unità di analisi a flusso d’acqua Exact-Air™ II per test d’integrità su filtri di sfiato idrofobi

Il sistema Exact-Air™ II, basato sulla Remote Volume Technology (tecnologia a volume remoto), è una unità automatica per i test d’integrità dotata di un volume di gas alloggiato in una zona intermedia tra il filtro da testare e lo strumento di test. Abbinato allo strumento Integritest® 5, il sistema migliora l’accuratezza e la riproducibilità dei test svolti in condizioni di temperatura estremamente critiche.

Grazie al metodo HydroCorr™, un test d’integrità a flusso d’acqua altamente sensibile per filtri a membrana idrofoba, il sistema Exact-Air™ II offre un’opportunità unica di migliorare l’affidabilità, l’accuratezza, la riproducibilità e la frequenza dei test d’integrità condotti sui filtri per l’aria, anche in condizioni di esercizio difficili.

Principali caratteristiche:

  • software di semplice utilizzo con display touchscreen
  • controllo delle operazioni di riempimento, test, drenaggio e lavaggio in situ
  • semplicità di convalida
  • test del punto di bolla e test di diffusione sui filtri idrofili

Risorse sui prodotti

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