Servizi CDMO per ADC e bioconiugazione
Servizi di ADC e bioconiugazione per terapie mirate
I coniugati anticorpo-farmaco (ADC) stanno rivoluzionando il trattamento del cancro grazie alla somministrazione di principi farmaceutici attivi altamente potenti (HPAPI) direttamente alle cellule bersaglio, aumentando l'efficacia terapeutica e riducendo la tossicità per le cellule non bersaglio. I bioconiugati di oggi incorporano diversi payload e formati innovativi di anticorpi, ampliando le loro applicazioni in diverse aree terapeutiche e migliorando i risultati per i pazienti.
Con oltre 15 anni di esperienza nello sviluppo e nella produzione a contratto, eccelliamo nella coniugazione di linker farmacologici ad anticorpi monoclonali (mAbs) in strutture specializzate nella gestione di composti altamente potenti.
I nostri servizi CDMO completi per ADC e bioconiugati includono capacità integrate di linker-payload e coniugazione. In qualità di partner mirato e flessibile, vi supportiamo in ogni fase del processo, offrendo anche capacità di fill/finish sia internamente che attraverso partnership strategiche di terze parti.
Per supportare il vostro percorso dalla fase clinica a quella commerciale, abbiamo stretto un'alleanza quinquennale con Simtra Biopharma Solutions per servizi di produzione ottimizzata di sostanze e prodotti farmaceutici ADC.
Il nostro curriculum
#1
Siamo stati il primo produttore di ADC approvato commercialmente in Nord America
.100+
Diversi costrutti sviluppati
70+
INDs abilitati
260+
Lotti di sostanze farmaceutiche GMP rilasciati dal 2008
100%
Tecnologia monouso scalabile nel nostro modello di produzione
Sviluppo del processo
La nostra vasta esperienza comprende un'ampia gamma di chimiche di coniugazione e di linker-payload, insieme a vari formati di anticorpi, per supportare lo sviluppo del processo di bioconiugati tradizionali e nuovi.
Esperienza nella chimica di coniugazione: Siamo specializzati in diversi metodi di coniugazione, tra cui le coniugazioni stocastiche e completamente riduttive con cisteina, la coniugazione con lisina e le tecniche avanzate di coniugazione site-directed, come le cisteine ingegnerizzate, la coniugazione assistita da enzimi e l'incorporazione di aminoacidi non naturali.
Collegamenti e carichi utili: Le nostre capacità comprendono lo sviluppo di processi con vari prodotti chimici, come carichi utili citotossici, immunotossine, oligonucleotidi, coloranti, antibiotici e chelanti.
Esperienza comprovata di convalida dei processi e PPQ: Vantiamo un solido curriculum, tra cui un'ispezione di pre-approvazione (PAI) di successo nel 2020.
Sviluppo di purificazione cromatografica: Abbiamo una notevole esperienza nelle tecniche di purificazione cromatografica.
Tecnologie di processo innovative: Sfruttiamo le apparecchiature monouso (dal 2017) e l'implementazione della tecnologia analitica di processo (PAT) per ottenere un controllo di processo avanzato.
ServiziADC Express™
La nostra vasta esperienza nel campo della bioconiugazione accorcia il percorso verso la clinica grazie alla rapida produzione di librerie di costrutti ADC di grado evolutivo con anticorpi e/o linker e payload di scelta per la selezione dei candidati preclinici.
- Scala di mini-preparazione: 10-20 mg di costrutti ADC ± purificazione su colonna
- Scala di preparazione media: fino a 100 mg di ADC ± purificazione in colonna
- Certificato di collaudo con attributi di qualità chiave
Produzione
I nostri impianti di produzione di ADC sono stati costruiti appositamente per la gestione di HPAPI, anticorpi, linker e per l'esecuzione di processi di coniugazione complessi in suite GMP dotate di isolatori e attrezzature di manipolazione specializzate. La nostra capacità e le nostre competenze supportano la produzione clinica e commerciale di ADC e bioconiugati, compresi i servizi regolatori per le attività IND e BLA, e facciamo parte di una rete integrata di supply chain GMP con mAb a monte, linker-payload personalizzati, HPAPI e potenziatori di solubilità (ChetoSensar™ e PEG).
Caratteristiche della Suite di produzione 1
- Impronta di 1.200 piedi quadrati, comprese le camere d'aria
- Sala di grado D dell'UE con una cabina di sicurezza biologica di grado C
- Flusso unidirezionale (personale e materiali/attrezzature)
- Chiusure d'ingresso e d'uscita
- Chiusure d'aria per il personale separate da quelle per le attrezzature/materiali
- Flessibile e flessibile la Suite di produzione 1.
- Chiusure d'ingresso, di svestizione e di uscita
- Chiusure d'aria per il personale separate da quelle per le attrezzature/materiali
- Trattamento flessibile e multi-scala che richiede la purificazione cromatografica
Caratteristiche della Suite di produzione 2
- Impianto di produzione su scala commerciale di 10.000 piedi quadrati per il supporto di attività cliniche di Fase I/II/III e commerciali
- Flusso unidirezionale (personale e materiali/attrezzature)
- Certificato per l'uso di sostanze infiammabili<
- Sistema WFI
- Sala di pesatura dei farmaci (EU Grade C)
- Isolatore per la pesatura dei farmaci-linker
- Passaggio singolo dell'aria
- Blocchi d'aria sequenziali progettati per GMP/contenimento
Tecnologie per il carico dei linker
PEG monodispersi attivati per la coniugazione di ADC
Con decenni di esperienza nella sintesi di PEG, i nostri team tecnici adattano il nostro approccio per soddisfare le esigenze uniche dei nostri clienti, da monodispersi a polidispersi, da lineari a ramificati, e tutte le varietà di funzionalizzazione.
ADCore Payload Intermediates
Abbiamo sviluppato precursori avanzati per sintetizzare payload comuni più velocemente e con meno rischi.
- Comprende gli intermedi avanzati MAYCore™, DOLCore™ e PBDCore™
- Consente la sintesi rapida di payload di maytansine, dolastatina-10 e PBD
- Adatta per studi clinici fino alla fase I con convalida del processo per supportare il percorso verso l'approvazione commerciale
- Contattate uno dei nostri esperti per richiedere un campione gratuito
Un'impronta globale
Siamo un'unica organizzazione con una rete globale per fornire servizi di sviluppo, produzione e test a contratto in tutte le fasi della catena del valore delle molecole.
I servizi di test di biosicurezza e di produzione coprono il ciclo del prodotto, dalle prime fasi di sviluppo preclinico alla produzione su licenza.
Risorse tecniche correlate
- Establishing Commercial Manufacturing Services For Antibody-Drug Conjugates
In this whitepaper, we discuss how a CDMO leverages 15+ years experience to establish commercial-scale ADC manufacturing capabilities.
- The Evolution of Antibody-Drug Manufacturing
This whitepaper explores how ADC manufacturing has evolved and how CDMOs are adapting to meet customer needs.
- Application of Process Analytical Technology (PAT) in ADC Bioconjugation Process
This whitepaper delves into the benefits of the application of PAT in the ADC bioconjugation process.
- Simplifying Antibody-Drug Conjugate Payload Synthesis Using Payload Intermediates
Learn how the use of payload intermediates can simplify and enhance the development and manufacturing of ADCs.
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