Principi attivi a elevata potenza
Produzione di principi attivi a elevata potenza
In qualità di produttore a contratto di principi attivi farmaceutici ad alta attività o potenza (HPAPI) con oltre trent’anni di esperienza, siamo all'avanguardia nel settore e possediamo le competenze necessarie per gestire le difficoltà specifiche della manipolazione di questi potenti composti. Possiamo essere il vostro partner CDMO capace e affidabile e mettere a vostra disposizione le nostre capacità di manipolazione degli HPAPI in un ampio intervallo di volumi e con sistemi di contenimento fino a livelli di singoli nanogrammi.
- Per garantire sicurezza e protezione massime in tutte le nostre operazioni, le nostre officine sono certificate da SafeBridge®, leader di settore in materia di certificazione della manipolazione di HPAPI.
- Il nostro vasto assortimento di payload e di loro intermedi di processo avanzati può accelerare lo sviluppo del vostro farmaco.
L’impegno che mettiamo nel soddisfare gli standard di qualità e le normative si estende dagli studi preclinici ai programmi commerciali e la nostra rete globale di catene di distribuzione garantisce la massima qualità nell'approvvigionamento delle materie prime. Grazie a una perfetta integrazione con i nostri servizi di ADC/ bioconiugazione, siamo in grado di offrirvi soluzioni a tutto tondo per le vostre necessità di produzione farmaceutica.
Sicurezza
Tra i primi ad avere stabilimenti certificati da SafeBridge®, siamo leader di settore per la gestione sicura di principi attivi ad elevata potenza (HPAPI) da oltre 30 anni. Per continuare a crescere forti di questo spirito pionieristico, abbiamo operato investimenti ingenti per il nostro nuovo stabilimento per la produzione di HPAPI di Verona (Wisconsin) che vanta 6 nuovi “kilo lab” con sistemi di contenimento in grado di assicurare limiti di esposizione professionale (OEL) nell’ordine dei singoli nanogrammi. La progettazione impiantistica innovativa di questo stabilimento innalza gli standard globali per una sicura gestione degli API più potenti.
Prodotti in grado di accelerare lo sviluppo di farmaci
La nostra completa linea di payload e dei loro intermedi di processo avanzati contribuisce ad accelerare il lavoro per lo sviluppo di un farmaco. Questi prodotti aggiungono valore ai programmi dei nostri clienti riducendo i costi di sviluppo e la complessità della catena di distribuzione e incrementando la velocità di sintesi grazie alla diminuzione del numero di passaggi di reazione; tutto ciò concorre ad abbreviare i tempi necessari perché i prodotti raggiungano la fase clinica.
MAYCore™ è un intermedio di processo avanzato che semplifica la sintesi dei payload maitansinoidi. Siamo in grado di modificare il metodo proprietario di sintesi dei maitansinoidi, per soddisfare qualunque esigenza di linker-payload.
- Campioni da 3 g disponibili gratuitamente
- Purezza > 95% (HPLC)
DOLCore™ è un intermedio avanzato che semplifica la sintesi dei payload derivati dalla dolastatina-10.
- Consente di ridurre il numero di passaggi sintetici da 15-20 fino a 4 o anche meno
- Campioni da 5 g disponibili gratuitamente
- Purezza > 98% (HPLC)
L'intermedio PBDCore™, contenendo i componenti attivi della struttura molecolare e le “maniglie” delle PBD, offre la flessibilità necessaria per sintetizzare la maggior parte dei payload appartenenti a questa famiglia.
- Campioni da 10g disponibili gratuitamente
- Purezza >95% (HPLC)
L’exatecan mesilato è un payload prodotto nel rispetto delle GMP per la produzione di farmaci coniugati
- Campioni da 1 g disponibili gratuitamente
- Purezza > 97% (HPLC)
La monometil-auristatina E (MMAE) è un payload prodotto nel rispetto delle GMP per la produzione di farmaci coniugati
- Campioni da 1 g disponibili gratuitamente
- Purezza > 97% (HPLC)
- Campioni da 100 mg disponibili gratuitamente
- Purezza > 97% (HPLC)
UNA CATENA DI DISTRIBUZIONE INTEGRATA PER HPAPI E ADC
La presenza a livello globale dei nostri servizi di produzione di HPAPI conto terzi mette a disposizione dei nostri clienti competenze ad ampio raggio in materia di affari normativi e approvvigionamento, facilmente accessibili attraverso un unico partner di provata affidabilità.
I nostri siti produttivi di API e HPAPI sono certificati da SafeBridge. Il continuo investimento e l’espansione di questi impianti, forti di decenni di competenza nell’ambito dei farmaci a elevata potenza, fa di noi uno dei maggiori fornitori al mondo di servizi CTDMO con OEL nell’ordine dei singoli nanogrammi.
Servizi per la produzione GMP a contratto di ADC, bioconiugati e piccole molecole bio-organiche.
Sito produttivo certificato ISO 9001:2008 in grado di soddisfare qualunque necessità dallo sviluppo alla produzione su scala commerciale di materiali di partenza registrati.
Risorse tecniche correlate
- Use of Payload Core Compounds to Accelerate ADC Clinical Development Timelines
In questo libro bianco si esaminano le complessità dello sviluppo di ADC e si confronta l’approccio tradizionale con l’impiego di intermedi di sintesi (core componund) di payload.
- Overcoming the Solubility Challenges of Antibody-Drug Conjugates
Questo opuscolo spiega come incrementare la solubilità di ADC attraverso il costrutto linker-payload.
- Chasing the Nanogram Limit
In this webinar, we discuss the evolution of the high potent API manufacturing industry from 10 µg to single nanogram limits, safety concepts, and how we have met challenges and prepare to move forward.
- ADC Payload Intermediates and Virtual HPAPI Site Tour
Questo webinar tratta di come gli ADC e altre terapie a bersaglio molecolare schiudano un mondo di opportunità interessanti per un cambio di prospettiva nel trattamento del cancro. Gli HPAPI sono i componenti essenziali di queste terapie.
- How to Accelerate and Enhance ADC Therapies
In this webinar, we discuss the overview of new products and services to accelerate and enhance ADC therapies, such as the ADCore payload, ChetoSensar™, and ADC Express™ service.
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