Servizi CTDMO basati su vettori virali
Promuovere le terapie cellulari e geniche a beneficio dei pazienti
Millipore® CTDMO Services offre competenze e soluzioni flessibili per lo sviluppo e la produzione di vettori virali, al fine di promuovere le terapie cellulari e geniche dalla fase preclinica fino alla produzione commerciale.
La nostra competenza nell’uso del virus adeno-associato (AAV), del lentivirus, dell’adenovirus e di altri vettori contribuisce a ottimizzare lo sviluppo e la produzione delle terapie cellulari e geniche. Dalle prime fasi precliniche fino alla produzione clinica e commerciale, offriamo l’esperienza, le capacità e il know-how necessari per portare le terapie cellulari e geniche sul mercato.
I nostri risultati
4
Commercializzazioni nel campo della terapia genica sostenute dal 2017
9
Ispezioni superate con esito positivo da parte di 6 agenzie di regolamentazione globali
Oltre 1000
Lotti di vettori virali prodotti secondo le norme GMP per oltre 200 clienti
30
Anni di sviluppo e produzione di vettori virali
2.000 L
Scalabilità da
ambito clinico a ambito commerciale
1
Uno dei primi a
sostenere
le terapie CAR-T approvate a
livello commerciale
Dalla fase preclinica alla commercializzazione
I nostri esperti in vettori virali si impegnano a sostenere il progresso delle terapie cellulari e geniche durante l’intero ciclo di vita del prodotto. Scoprite come mettiamo a frutto la nostra esperienza senza pari, i nostri risultati comprovati e le nostre soluzioni per ridurre i rischi legati alla produzione, dalla fase pre-IND fino alla fornitura commerciale.
I nostri esperti in vettori virali collaborano con i nostri clienti per individuare e valutare possibili miglioramenti ai processi attuali, al fine di ottimizzare la produzione terapeutica, gestire i rischi e accelerare l’introduzione delle terapie cellulari e geniche in ambito clinico. Attraverso le nostre valutazioni di producibilità, noi:
- Incorporiamo tecnologie di piattaforma per una produzione ottimizzata e scalabile
- Esaminiamo i parametri critici di processo (CPP) e gli attributi critici di qualità (CQA)
- Raccomandiamo adeguamenti nella progettazione dei processi e nei requisiti di collaudo
- Affrontiamo altri potenziali rischi, quali ad esempio i vincoli relativi alle materie prime
Sviluppo dei processi
I nostri team esperti di sviluppo dei processi adottano un approccio olistico e specifico per ogni virus al fine di sviluppare processi robusti e ottimizzati in grado di soddisfare le esigenze che vanno dalla fase preclinica a quella commerciale.
- Sviluppo dei processi a monte e a valle
- Capacità del laboratorio pilota fino a 1.000 L
- Studi di supporto per l’autorizzazione IND e di tossicologia
- Piattaforme vettoriali ottimizzate e scalabili
Sviluppo analitico
I nostri servizi di sviluppo analitico sono pensati su misura per favorire il successo delle terapie cellulari e geniche, grazie a test e assistenza personalizzati e adeguati a ciascuna fase.
- Analisi biologiche e chimiche in loco
- Sviluppo di test e ottimizzazione dei metodi
- Test di caratterizzazione
- Studi di comparabilità
Produzione conforme alle norme GMP
La nostra flessibilità operativa e la nostra capacità produttiva supportano la produzione GMP, dalle fasi cliniche a quelle commerciali, sia a monte che a valle, per le terapie cellulari e geniche.
- Capacità produttive su piccola e grande scala
- Produzione in sospensione: da 50 L a 2.000 L
- Produzione in coltura aderente: varie scale
- Bioreattori e sistemi monouso
- Approccio personalizzato ai trasferimenti tecnologici
Riempimento/Finitura
Per accelerare l’immissione sul mercato delle terapie cellulari o geniche, offriamo servizi di riempimento e finitura clinici e commerciali in loco come prosecuzione della produzione conforme alle norme GMP.
- Formulazione del principio attivo
- Riempimento in isolatore automatizzato e semiautomatizzato
- Ispezione visiva al 100%
- Etichettatura automatizzata delle fiale
Durante l’intero ciclo di vita dello sviluppo e della produzione di terapie cellulari e geniche, mettiamo a frutto la stessa competenza che ci ha permesso di superare con successo le ispezioni condotte dalle agenzie regolatorie globali – sei finora, e il numero è in crescita – per fornire un supporto dedicato e personalizzato in materia di presentazioni di documentazione regolatoria, ispezioni e risposte.
Il nostro track record comprende ispezioni normative superate con successo da parte della Food & Drug Administration (FDA) statunitense, dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), di Health Canada, dell’Agenzia giapponese per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), dell’Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) e dell’Agenzia brasiliana di regolamentazione sanitaria (ANVISA).
Piattaforme basate su vettori virali
Il nostro obiettivo è accelerare i tempi di sviluppo delle terapie cellulari e geniche. Scoprite come mettiamo a frutto i nostri 30 anni di esperienza, conoscenza e competenza nello sviluppo e nella produzione di vettori virali per offrire un percorso a basso rischio, riproducibile e ottimizzato verso la produzione clinica e commerciale attraverso le nostre piattaforme di vettori virali.
Con oltre 300 lotti prodotti, vantiamo una vasta esperienza nello sviluppo e nella produzione di lentivirus per terapie cellulari e geniche.
- Titolo leader nel settore
- Competenza nella produzione clinica e commerciale
- Piattaforma per lentivirus scalabile
- Processi robusti e ottimizzati
- I migliori della categoria in termini di resa e qualità
- Meno di 12 mesi per ottenere il prodotto clinico
- Analisi complete
Vantiamo una significativa esperienza nello sviluppo e nella produzione di AAV, che ci consente di portare rapidamente avanti i programmi di terapia genica, dalla fase di sviluppo a quella di produzione.
- Esperienza con una vasta gamma di sierotipi di AAV
- Competenza nella produzione clinica
- Competenze tecniche per il trasferimento tecnologico
- Analisi complete
I nostri team hanno fornito supporto a oltre 115 programmi clinici basati su adenovirus e hanno prodotto oltre 100 lotti conformi alle norme GMP. Questa profonda competenza e conoscenza ci consentono di sviluppare approcci ottimizzati per la produzione di vettori adenovirali.
- Esperienza con diverse cellule ospiti
- Competenza nella produzione clinica
- Approccio basato su una piattaforma scalabile
- Processi ottimizzati
- Analisi complete
Il nostro team di esperti in vettori virali vanta una consolidata esperienza nello sviluppo e nella produzione di un'ampia gamma di piattaforme virali, quali HSV, reovirus, echovirus e altre ancora. Abbiamo seguito la realizzazione di oltre 1.000 lotti di vettori virali, dallo sviluppo del processo alla produzione, avvalendoci del nostro know-how per supportare le vostre terapie basate su vettori virali. Contattateci per scoprire le nostre capacità e discutere delle esigenze del vostro progetto.
Una presenza globale
Siamo un'unica organizzazione dotata di una rete globale che ci consente di fornire servizi CDMO in tutte le fasi della catena del valore delle molecole. Il nostro campus CDMO dedicato ai vettori virali, recentemente ampliato a Carlsbad, in California (USA), aumenta la capacità produttiva e ci permette di fornire soluzioni end-to-end per le terapie cellulari e geniche virali in un'unica struttura.
Carlsbad, California
Offrendo servizi completi nel campo dei vettori virali, le nostre strutture all’avanguardia, che si estendono su una superficie di 157.000 piedi quadrati, ospitano reparti di produzione a monte e a valle, oltre a reparti di riempimento e finitura, magazzini, laboratori di controllo qualità e laboratori di processo e analisi, a supporto dello sviluppo nelle fasi iniziali fino alla produzione commerciale di piattaforme di terapia cellulare e genica basate su cellule in sospensione e aderenti.
Visita il nostro stabilimento su larga scala
Contattateci per visitare di persona il nostro stabilimento produttivo su larga scala e i nostri laboratori di controllo qualità e scoprire come il nostro team realizza prodotti per la terapia cellulare e genica sicuri e affidabili.
Il nostro percorso di trasformazione dalla ricerca alla produzione su larga scala
Guarda questo video per scoprire il nostro percorso che ci ha portato a diventare leader nella produzione clinica e commerciale di vettori virali e come abbiamo sostenuto gli innovatori nel campo della terapia cellulare e genica sin dagli albori del settore.
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