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Prodotti su misura per colture cellulari conformi alle GMP

Processo conforme alle GMP alla base della produzione di terreni in polvere per colture cellulari

Da decenni le aziende biofarmaceutiche si affidano a noi per la fornitura di prodotti per colture cellulari a elevate prestazioni, per la produzione di un'ampia gamma di farmaci biologici sia in commercio che in fase di sviluppo. Comprendiamo, concettualizziamo e continuiamo a investire in nuove funzionalità e soluzioni in grado di affrontare le sfide più ardue di questo settore.

Che si tratti di progettare e realizzare una delle nostre piattaforme proprietarie o della messa a punto di una formulazione personalizzata per il cliente, i nostri esperti forniscono il supporto progettuale necessario per prodotti quali:

  • terreni per colture cellulari, feed e supplementi liquidi o in polvere
  • soluzioni tampone per applicazioni upstream o downstream
  • concentrati per processi intensificati o di diluizione

Il nostro team di progettazione collabora con ciascun cliente per comprendere e soddisfare gli standard più rigorosi. Siamo in grado di proporre un’ampia gamma di opzioni, a partire da siti di produzione, materie prime, analisi di qualità e documentazione fino alla consegna del pacco. La nostra rete di impianti produttivi ci permette consegnare in tutto il mondo, grazie anche alla presenza di supporti locali più vicini a te.


Risorse sui prodotti



Progettazione di prodotti su misura per colture cellulari

Per poter seguire l’evoluzione del tuo bioprocesso dai volumi delle fasi cliniche a quelli della distribuzione commerciale, i nostri prodotti ti offrono affidabilità e scalabilità con batch di dimensioni comprese tra 50 L e 10.000 L, per i prodotti liquidi, o da 25 kg a 6.000 kg, per quelli in polvere.

Produzione di terreni liquidi per colture cellulari

Prodotti liquidi

  • La nostra tecnologia di processo utilizza recipienti di miscelazione qualificati per una completa dissoluzione prima della filtrazione sterilizzante che viene convenzionalmente condotta con un sistema da 0,2 μm o, su richiesta, da 0,1 μm.
  • Come contenitore finale è possibile scegliere tra bottiglie standard in PET (100 mL-2.000 mL) o sacche standard o personalizzate (1 L-500 L) dotate di pratici raccordi di connessione.
  • Le soluzioni di sicurezza per la protezione del contenitore durante la spedizione includono, tra l'altro, un sigillo anti-manomissione.
  • Per le soluzioni contenenti glucosio è possibile richiedere la pastorizzazione HTST.

Prodotti in polvere

  • A favore dell’omogeneità del prodotto finale, la nostra tecnologia di processo impiega il mulino a spilli e il miscelatore conico o a tamburo.
  • I contenitori per il confezionamento vanno dai flaconi per produzioni in scala ridotta fino ai secchi e ai barili per i volumi più grandi.
  • Il prodotto viene chiuso per il trasporto con un sigillo anti-manomissione che ne garantisce la sicurezza.
  • Le sacche per il trasferimento di polveri sfuse EZBioPac® e la nostra tecnologia Right Sized Weighing che consente di pesare quantità esatte di sostanza rappresentano la soluzione perfetta per forniture pronte all’uso senza necessità da parte del cliente di pesare il prodotto.
  • I terreni compatti per colture cellulari, come la linea di prodotti personalizzati EZMix™, offrono le medesime prestazioni dei terreni in polvere e vantaggi rilevanti per i processi upstream intensificati. Il terreno compatto è facile da idratare, è più scorrevole e meno voluminoso, fattori che si traducono in un risparmio significativo, un'impronta ambientale ridotta e una maggiore flessibilità upstream.

Dai flaconi per polveri in scala ridotta ai secchi e barili per le scale maggiori.

  • Le sacche per polveri e la tecnologia Right Sized Weighing rappresentano la soluzione perfetta per forniture pronte all’uso che non richiedono manipolazioni per la pesatura.

Prodotti e terreni pre-GMP per colture cellulari

  • Il nostro servizio imMEDIAte ADVANTAGE® fornisce inoltre terreni, feed, supplementi e tamponi personalizzati su piccola scala, nei tempi rapidi necessari al completamento dell’attività di sviluppo, in batch da 1-200 L per i prodotti liquidi o da 0,5-20 kg per quelli in polvere.

I nostri prodotti provengono da impianti dedicati che soddisfano gli standard di settore per le formulazioni prive di componenti di origine animale (ACF) o con componenti di origine animale (ACC). Tutte gli impianti e le apparecchiature sono progettati e operano in conformità con gli standard biofarmaceutici, ricevono periodicamente l’approvazione dei clienti e sono confermati dalle agenzie di auditing.

Il nostro Sistema di Gestione della Qualità Globale è certificato ISO 9001:2015, e tutti i siti sono conformi, su base volontaria, alla Guida congiunta IPEC-PQG sulle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) per gli eccipienti e alle rilevanti sezioni dell’Annesso 1 delle Linee Guida UE per le Norme di Buona Fabbricazione per i prodotti medicinali.

Selezione e specifiche delle materie prime

Possiamo supportarti in ogni fase della selezione delle materie prime, con competenza e attenzione alle tue esigenze specifiche. La nostra esperienza si basa su centinaia di tipi diversi di materie prime e sulle relative caratteristiche. Il nostro programma per le materie prime include:

  • gestione dei fornitori - definiamo e adeguiamo catene di approvvigionamento adatte a garantire la sicurezza della fornitura, assicurando nel contempo le caratteristiche qualitative adeguate delle materie prime. Ai nostri fornitori chiediamo di notificarci le modifiche, di completare questionari sugli impianti di produzione e i materiali, di consentire audit in situ, di fornire informazioni sui processi e altre informazioni sulle fonti laddove necessario;
  • requisiti delle materie prime - i nostri esperti definiscono le specifiche di ogni materia prima affinché includano i requisiti specifici per il bioprocesso relativi a endotossine, carica microbica, identità, impurezze, prestazioni e, se necessario, altre caratteristiche specifiche delle singole materie prime.

Analisi della qualità e relativa documentazione

Le corrette analisi della qualità e la relativa documentazione sono caratteristiche essenziali di un prodotto destinato alle colture cellulari. A titolo esemplificativo, offriamo:

  • analisi standard - pH, osmolalità, aspetto, solubilità, carica microbica (polvere) o sterilità (liquido)
  • analisi facoltative - test dei micoplasmi, analisi delle prestazioni cellulari, analisi analitica di amminoacidi, vitamine e molto altro.
    • Essendo consapevoli dell’importanza degli elementi in tracce e del loro impatto sulla qualità delle proteine e del prodotto, siamo in grado di aggiungere l’analisi degli elementi in tracce alle specifiche del prodotto.
  • Ogni ordine è accompagnato dalla scheda di sicurezza e da un certificato di analisi, oltre che dalle altre forme di supporto documentale necessarie per la presentazione della richiesta di approvazione della tua sostanza attiva.

Per procedere, basta compilare e inviare il modulo sottostante. Uno dei nostri esperti sarà a disposizione per guidarti in tutte le fasi del processo.



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