Soluzioni personalizzate per la coltura cellulare
Terreni di coltura cellulare, nutrienti, integratori, tamponi e concentrati su misura
Nella produzione biologica, la composizione e la qualità delle soluzioni per la coltura cellulare non sono solo un dettaglio, ma costituiscono la base del vostro successo. Ogni processo bioterapico presenta requisiti specifici, rendendo fondamentale una personalizzazione precisa e su misura dei prodotti per la coltura cellulare, sia per ottenere risultati immediati che per garantire la redditività commerciale a lungo termine.
Approfittate dei seguenti vantaggi:
- Una rete globale di siti produttivi ridondanti, supportata dal nostro sistema globale di gestione della qualità
- Materie prime adatte allo scopo, sviluppate e prodotte internamente, integrate da materiali di provenienza esterna sottoposti a controlli rigorosi
- Competenza leader nel settore e specialisti con approccio scientifico a supporto dell’intero ciclo di vita delle molecole e dei processi biofarmaceutici
- Soluzioni innovative per l’intensificazione dei processi e modalità innovative che utilizzano terreni di coltura chimicamente definiti e una strategia di alimentazione su misura
- Capacità che coprono tutte le scale e le applicazioni
- Offerta completa di servizi
Scoprite i nostri processi e programmi volti a garantire una qualità e prestazioni dei prodotti costantemente elevate.
Scoprite le nostre capacità senza pari nel campo dei prodotti per la coltura cellulare conformi alle GMP e i nostri servizi imMEDIAte ADVANTAGE®.
Scopri di più sulla nostra rete produttiva globale e sulla nostra certificazione CCM GMP.
Contatta i nostri esperti per ricevere ulteriori informazioni e discutere delle tue esigenze.
I nostri risultati
Oltre 50
Anni di fornitura di terreni di coltura cellulare per il settore biofarmaceutico
6
Siti produttivi ridondanti a livello globale che garantiscono una fornitura solida, regione per regione
Oltre 100
Esperti in ricerca e sviluppo per applicazioni CCM
Oltre 10.000
Prodotti GMP personalizzati all'anno
1°
Primo produttore di CCM con certificazione GMP EXCiPACT
Perché scegliere noi: il nostro impegno per la qualità e l’eccellenza
Nel complesso mondo delle formulazioni per la coltura cellulare, garantire uniformità e qualità è fondamentale per la conformità normativa. Il nostro impegno costante è quello di fornire prodotti e prestazioni di alta qualità, supportati da reti di approvvigionamento ben gestite e definite e da una documentazione completa.
Affidatevi ai nostri programmi di qualità all’avanguardia, tra cui:
- Sistema globale di gestione della qualità e certificazione EXCiPACT: garantiamo elevata sicurezza, qualità e prestazioni dei nostri prodotti – e dei vostri processi. Scoprite di più su EXCiPACT.
- Programma di gestione delle materie prime e dei fornitori: comprensione dettagliata e caratterizzazione di ogni componente attraverso il nostro programma globale per il controllo, la gestione e l’approvvigionamento delle materie prime, che include un rigoroso programma di qualificazione.
- Servizi di qualità: supporto completo di ricerca e sviluppo per la gestione delle prestazioni di qualità, tra cui l’analisi dei problemi, l’analisi delle prestazioni dei lotti e la caratterizzazione delle materie prime.
- Programma Emprove®: comodo accesso a informazioni affidabili di natura tecnica, normativa e relativa alla fornitura, a supporto della vostra valutazione dei rischi.
- Strumenti digitali e scambio di dati: utilizzo di tecnologie all’avanguardia quali le Smart Labels e eMERGE™ eData per operazioni ottimizzate e una maggiore trasparenza.
Cosa facciamo: Promuoviamo l’innovazione con competenze senza pari nel campo delle colture cellulari
Alla base delle nostre solide capacità produttive interne vi è un'esperienza decennale nei bioprocessi e nei terreni di coltura cellulare, unita a una profonda conoscenza delle composizioni chimiche, degli standard normativi e delle migliori pratiche del settore. La nostra dedizione all'innovazione, alla qualità e alla soddisfazione del cliente ci spinge a fornire soluzioni su misura per ogni fase e scala dei vostri processi di sviluppo e produzione.
Competenze chiave:
- Produzione su misura di soluzioni per la coltura cellulare: siamo specializzati in terreni di coltura, integratori, tamponi e concentrati personalizzati per soddisfare i requisiti specifici di ogni applicazione.
- Sviluppo personalizzato di terreni di coltura cellulare: collaboriamo con voi per sviluppare piattaforme di terreni personalizzate e soluzioni di alimentazione su misura che soddisfino i vostri specifici criteri di prestazione e qualità, riducano i tempi di immissione sul mercato e minimizzino le incertezze.
- Terreni compattati su misura: utilizzo della tecnologia avanzata di granulazione EZMix® per garantire una maggiore efficienza di processo e sicurezza dell’operatore.
- Produzione interna di materie prime adatte allo scopo: programma consolidato di produzione di materie prime mirato alle principali sfide della coltura cellulare e all’intensificazione dei processi, tra cui poloxamer per coltura cellulare, sali a basso contenuto di impurità di ferro e aminoacidi modificati.
- Capacità personalizzate: dal supporto allo sviluppo pre-GMP su piccola scala alla produzione GMP su larga scala, con assistenza nell’ingegneria di processo.
- Offerta di servizi eccezionale: forniamo soluzioni complete per le esigenze dei nostri clienti, tra cui ampie capacità di test analitici, studi di stabilità dei CCM, supporto normativo nella preparazione e presentazione dei DMF, assistenza nelle domande di autorizzazione e consulenza tecnica da parte dei nostri scienziati MSAT.
Le nostre tecnologie sono perfettamente integrate nel nostro portafoglio di terreni di coltura e feed per CHO. Scoprite i nostri feed altamente concentrati, approfittate dei formati compatti dei terreni di coltura o modulate la glicosilazione nei processi fed-batch con feed appositamente progettati.
Servizi per formulazioni di terreni di coltura e tamponi su piccola scala, pre-GMP
I nostri servizi imMEDIAte ADVANTAGE® per terreni di coltura, nutrienti, integratori e tamponi personalizzati su piccola scala pre-GMP garantiscono i tempi di consegna rapidi di cui avete bisogno per completare più velocemente il vostro lavoro di sviluppo e accelerare il passaggio della vostra molecola alla fase clinica. Per supportare gli sviluppatori di processi a livello globale, tutti i nostri centri imMEDIAte ADVANTAGE® sono allineati agli elementi chiave dei nostri sistemi di qualità GMP, garantendo un accesso rapido ai prodotti personalizzati per la coltura cellulare in piccoli volumi di cui avete bisogno.
I principali vantaggi includono:
- Materie prime qualificate e provenienti dalla stessa fonte dei nostri impianti GMP su larga scala, con l’ulteriore opzione di materie prime uniche e non qualificate per i vostri esperimenti.
- Sistemi scalabili che garantiscono qualità e prestazioni riproducibili del prodotto.
- Gestione delle formulazioni master, gestione dei lotti e procedure di processo controllate da parte del nostro team qualificato.
- Valutazione della formulazione in termini di fattibilità produttiva e documentazione del prodotto, inclusi certificato di analisi e scheda di sicurezza.
- Imballaggio standard che garantisce una consegna rapida, l’integrità del prodotto e la compatibilità con la produzione su larga scala.
- Dimensioni dei lotti in scala di sviluppo: 1 - 200 L di liquido / 0,5 - 20 kg di polvere secca.
Compatibilità con la produzione GMP su larga scala
I prodotti liquidi imMEDIAte ADVANTAGE® presentano le stesse caratteristiche di formulazione, miscelazione, solubilità e filtrazione dei nostri prodotti GMP su larga scala. Per i liquidi altamente concentrati, il nostro esperto team di ricerca e sviluppo sulle materie prime supporta la messa a punto del prodotto con studi di fattibilità.
Per i nostri prodotti imMEDIAte ADVANTAGE® a base di polveri secche, applichiamo gli stessi controlli di macinazione e miscelazione utilizzati per i nostri prodotti GMP su larga scala, al fine di garantire qualità e prestazioni riproducibili; al contempo, le caratteristiche relative alla granulometria, alla scorrevolezza e alla densità apparente vengono attentamente controllate per prevenire la formazione di grumi o agglomerati. I prodotti vengono forniti pronti all’uso, completi di istruzioni per l’idratazione sviluppate internamente o in collaborazione con il cliente.
Caratteristiche principali dei nostri servizi imMEDIAte ADVANTAGE®
| Attributo | Caratteristica | Liquido | Polvere secca |
|---|---|---|---|
| Prodotto | Dimensione del lotto | Da 1 a 200 L | Da 0,5 a 20 kg |
| Qualità dell’acqua | Sistema di acqua ultrapura Milli-Q® | ✓ | N/A |
| Requisiti di pesatura | Tolleranze di pesatura definite dalla procedura | ✓ | ✓ |
| Formulazione | Regole definite per i gruppi di materie prime e ordine di aggiunta nel recipiente di processo | ✓ | ✓ |
| Controlli di macinazione e miscelazione | Progettati per garantire l’omogeneità del prodotto. Misurazioni della scorrevolezza e della densità apparente registrate. Serbatoi di miscelazione calibrati con requisiti procedurali per il posizionamento del miscelatore. | N/A | ✓ |
| Miscelazione, solubilità e filtrazione | Controllo formalizzato per garantire la solubilità prima della filtrazione. Membrane Millipore® in PES e PVDF (0,2 micron per la filtrazione sterile, 0,1 micron utilizzate secondo necessità). | ✓ | N/A |
| Informazioni sull’uso del prodotto | Istruzioni per l’idratazione sviluppate internamente o in collaborazione con il cliente. | N/A | ✓ |
| Prestazioni | Certificato di analisi | Aspetto, pH, osmolalità, solubilità, assenza di contaminanti e conduttività (solo tamponi) | Aspetto, pH, osmolalità e solubilità |
| Confezionamento | Confezionamento standard del prodotto | Flaconi in PET sterilizzati con sigilli antimanomissione (100–2000 mL) Sacche sterilizzate con raccordi standard (1–20 L) | Flaconi con sigillo antimanomissione Secchi protettivi con doppio rivestimento interno, bustina di essiccante e sigillo antimanomissione |
Grazie alla nostra forte attenzione alla qualità dei prodotti, alla comparabilità tra i vari siti e agli investimenti costanti, forniamo in tutto il mondo soluzioni di coltura cellulare di livello mondiale e sosteniamo la continuità operativa dei nostri clienti.
La nostra solida presenza globale si basa su:
- Una rete globale di strutture all’avanguardia e team di esperti dedicati
- La comparabilità tra i vari siti, che garantisce una fornitura affidabile
- Un sistema di gestione della qualità globale
- Certificazione EXCiPACT
- Un approccio «regione per regione»
- Supporto normativo e tecnico a livello globale
Scopri le caratteristiche distintive di ciascun sito
| St. Louis, MO, USA | Lenexa, KS, USA | Darmstadt, Germania | Irvine, Regno Unito | Nantong, CN | |
|---|---|---|---|---|---|
| Dimensione del lotto | 25–10.000 L | 10–4.000 kg | 1–15 kg (fattibilità) | 50–10.000 L | 170–1.000 L |
| 200–2.500 kg | 25–6.000 kg | 25–250 kg | |||
| Tipo di prodotto | Agenti liquidi | Mezzi in polvere secca | Agenti in polvere secca | Mezzi liquidi | Mezzi liquidi |
| Supporti in polvere secca | Supporti in polvere secca | ||||
| Servizi imMEDIAte Advantage® | ✓ | ✓ | |||
| Compattazione EZMix® | ✓ | ✓ | |||
| Certificazione EXCiPACT | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| ISO 9001:2015 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
Priorità all’eccellenza produttiva e alla collaborazione con i clienti
Investiamo costantemente nei nostri siti produttivi e ne ampliamo la capacità per soddisfare gli standard normativi in continua evoluzione, rispondere alle esigenze della nostra clientela globale e garantire di essere all’avanguardia nelle migliori pratiche di produzione di CCM. A partire dal 2024, gli investimenti recenti e in corso includono l’espansione dei nostri siti chiave a Lenexa, Kansas (USA) e Nantong (Cina), nonché la creazione di nuovi centri di produzione per i bioprocessi a Songdo e Daejeon, in Corea del Sud.
A completamento dei nostri siti produttivi, forniamo supporto applicativo, consulenza per l’ottimizzazione dei processi e corsi di formazione nei nostri centri di collaborazione M Lab™. Cogliete questa opportunità unica per entrare in contatto con i nostri esperti – di persona o virtualmente – e beneficiare della vasta esperienza di oltre 300 esperti scientifici.
Istituzione di un sistema di certificazione e di buone pratiche di fabbricazione (GMP) specifico per i terreni di coltura cellulare
Storicamente, non esistevano normative né una certificazione GMP specifiche per i prodotti relativi ai terreni di coltura cellulare, nonostante tali materiali costituiscano parte integrante del processo di produzione di molti prodotti terapeutici. Per colmare questa lacuna, la nostra organizzazione ha collaborato con i vertici di EXCiPACT e altri esperti del settore per redigere standard GMP relativi a questi materiali essenziali. Il risultato di questa iniziativa è l’applicazione dello standard GMP EXCiPACT per gli eccipienti ai materiali ausiliari farmaceutici (PAM), che includono i prodotti per terreni di coltura cellulare.
Questo standard GMP di EXCiPACT, che comprende l’applicazione dello standard EXCiPACT per i PAM insieme alla norma ISO 9001:2015, definisce ora il sistema di qualità GMP in tutti i nostri impianti di produzione di prodotti per terreni di coltura cellulare, sia attuali che futuri.
Risorse correlate
- Brochure: Custom Media Development Services
We partner with you to develop custom media solutions to meet your specific performance and quality criteria, reduce time to market, and minimize risks and uncertainty.
- White Paper: Leading the Edge of Innovation into Cell Culture Media Quality
In this white paper, we highlight the breadth of programs implemented across our organization to safeguard the quality of the cell culture media that are used in our customer processes – from some of the world’s highest grossing biologics to those produced on a patient-by-patient basis such as breakthrough cell therapies.
- Flyer: imMEDIAte ADVANTAGE® Small Volume Custom Media
Our imMEDIAte ADVANTAGE® service for pre-GMP, small scale custom media, feeds, supplements and buffers is one example of our support. This expedited service provides you the competitive advantage to complete your development work quicker and accelerate your molecule to market sooner.
- Technical Bulletin: Irvine to Lenexa Site Comparability Study
The Comparability Study was performed to demonstrate the manufacturing processes and equipment used to produce cell culture media at the Irvine, Scotland (Irvine) site are comparable to those used to produce media product at the Lenexa, Kansas (Lenexa) site.
- Flyer: Trace Elements - Data for Decisions
The role of trace elements and their impact on protein and product quality is well documented. As such, trace elements by formulation addition is critical.
- Flyer: Media Stability & Testing Services
Our Media Stability and Testing Services are two ways we can help you achieve your project timelines by letting us share your workload.
Articoli tecnici correlati
- Establishing the First GMP Guideline for Cell Culture Media
Cell culture media are vital for bioprocessing therapeutics. This page describes the central role of our organization in authoring purpose-built GMP for cell culture media.
- Low-Impurity Iron Sources: Case Studies in EX-CELL® Advanced Medium
Discover how low-impurity iron sources improve reliability and performance in recombinant protein production with EX-CELL® Advanced medium.
- Advancing Cell Culture: Low-Impurity Iron Sources in Cellvento® 4CHO Medium
Explore how low-impurity iron sources enhance consistency and control in recombinant protein production using Cellvento® 4CHO medium.
- Glycosylation Modulation in Fed-batch Production of Therapeutic Proteins
Enhance mAb and recombinant protein performance, efficacy, and stability with precise glycosylation modulation using the Cellvento® ModiFeed platform.
Video correlati
Per continuare a leggere, autenticati o crea un account.
Non hai un Account?Per comodità dei nostri clienti, questa pagina è stata tradotta da un sistema di traduzione automatica. Abbiamo fatto il possibile per fornire una traduzione automatica accurata, ma non possiamo garantire che essa sia perfetta. Se il contenuto della traduzione automatica non vi soddisfa, consultate la versione inglese.