Servizi diagnostici OEM e CMO
Il vostro partner di fiducia per la produzione a contratto di diagnostici clinici
I nostri sistemi di qualità e la nostra esperienza normativa, combinati con una gamma completa di servizi di produzione personalizzati e a contratto, forniscono una soluzione globale per il settore dei diagnostici, con un'attenzione particolare alla soddisfazione del cliente. Siamo orgogliosi di collaborare con i più grandi produttori di diagnostici del mondo e di aiutare le nuove aziende diagnostiche a superare i requisiti di conformità e a lanciare i prodotti che trasformeranno l'assistenza sanitaria. Offriamo una gamma completa di servizi per soddisfare le esigenze di sviluppo e produzione dei produttori di dispositivi medici e delle organizzazioni diagnostiche di tutto il mondo.
Risorse relative ai prodotti
Casi di studio sulla produzione diagnostica:
Caso di studio: Studio di caso IVD: Test basato su CRISPR di Mammoth Biosciences
Case Study: Elypta ha richiesto la produzione a contratto per una nuova biopsia liquida basata sul metabolismo
Guide per una commercializzazione più rapida degli IVD:
10 considerazioni strategiche quando si esternalizza la produzione di diagnostici InVitro Diagnostici
Considerazioni sulla catena di fornitura quando si sviluppa o si produce il proprio dosaggio IVD.
Gestione della qualità e delle normative, certificazioni ISO e altro...
Considerazioni sullo sviluppo di saggi diagnostici utilizzando tecnologie all'avanguardia
Articolo tecnico: Vetting a Contract Manufacturing Partner for Your Clinical Diagnostics Kit
Navigazione delle partnership CMO nei settori IVD e regolamentati
Articoli tecnici per lo sviluppo di test diagnostici:
Brochure: Contract Manufacturing Capabilities
Tech Article: Soluzioni complete per lo sviluppo di immunodosaggi chemiluminescenti IVD (CLIA/CLEIA)
Tech Article: Soluzioni complete per lo sviluppo di saggi PCR
Immagine 1.Tecnologie chiave che offriamo per i servizi OEM e di produzione a contratto di saggi diagnostici
Tecnologie chiave
Offriamo una vasta esperienza in molte tecnologie necessarie per commercializzare con successo dispositivi medici e test IVD.
Amplificazione molecolare
Coniugazione
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Reagenti bio-organici
Chimica di rivelazione
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Produzione anticorpale
Produzione di proteine/enzimi
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Capacità di confezionamento
Abbiamo ampie capacità produttive con una catena di fornitura sicura e un'impronta globale per offrirvi l'affidabilità, la coerenza e la flessibilità necessarie a soddisfare le vostre esigenze.
- Filtrazione sterile
- Materiali pericolosi
- Controlli automatizzati di coppia e peso
- Suites a controllo ambientale
- Ambienti di grado biologico molecolare
Riempimento in polvere
- da 10 ug a 200 kg+
- Molteplici opzioni di sigillatura e tappatura
- Insacchettamento e imbottigliamento
Liquid Fill
- Automated filling capabilities
- Large batch volume for IVD-grade liquid solutions
- Volumi di riempimento da 10 µl a 20 L
- Grande capacità di liofilizzazione a contratto
- Riempimento a controllo ambientale
Formati
- Bottiglie di vetro e di plastica
- Tubi e fiale
- Casse e sacchetti
- Cassette e sacchi Cubitainers™
- Totes per grandi volumi
- Piastre multipozzetto
- Etichettatura personalizzata, compresa la codifica a barre
Test di controllo qualità personalizzato
Immagine 2.Analisi dei test QC per un OEM o per i servizi di produzione a contratto per i test diagnostici
Offriamo i principali formati di analisi QC in base alle vostre esigenze.
Le nostre capacità di analisi includono:
Molecolari - qPCR, PCR, western blotting, Southern blotting, elettroforesi, contaminazione da nucleasi, crescita batterica, kit di isolamento di componenti cellulari (DNA, RNA, proteine)
Immunologico - ELISA, western blotting, doppia diffusione di Ouchterlony, colorazione cellulare, istologia, sierologia
Funzionale - Purificazione plasmidica, clonazione, deplezione di proteine, saggi di ligazione di prossimità (Duolink®))
Altre analisi specializzate
- Endotossine, ematologia, attività enzimatica e contaminazione, coltura cellulare, test delle compresse (durezza, friabilità e dissoluzione)
- Convalida di metodi di test per esigenze di CQ di nicchia e capacità di collaborare con laboratori di analisi esterni per test esoterici
- Test funzionali di prodotti fabbricati a contratto su piattaforma del cliente
Impegno per la qualità
Siamo un'azienda leader nel settore della produzione complessa, i nostri sistemi di qualità sono progettati per soddisfare i severi requisiti normativi, tra cui:
- ISO 9001:2015
- ISO 13485:2016
- 21 CFR 820
- 98/79 EC In vitro Diagnostics Directive
- ISO 14001:2015
La nostra impronta globale comprende 21 siti di produzione ISO 13485.
Immagine 3.Siti di produzione NA e EMEA per i componenti dei test diagnostici
Gestione di progetto esperta per garantire il successo
I nostri project manager dedicati sono scienziati che comprendono le sfide tecniche, operative e normative dei progetti dei nostri clienti. Per ogni cliente offriamo:
- Un unico punto di contatto per le operazioni e la gestione del progetto
- Risorse per aiutarvi a navigare nelle linee guida e nelle normative del settore
- Supporto durante il ciclo di vita del progetto
Passi per il successo
Richiesta e consulenza
Dopo aver ricevuto la vostra richiesta, sarete contattati da uno dei nostri specialisti di sviluppo aziendale.
Accettazione
Le specifiche del progetto vengono riviste internamente per determinare la fattibilità e il costo. Vi viene inviato il preventivo per il progetto.
Creazione del team di progetto/implementazione
Viene costituito un team di progetto interfunzionale con competenze specifiche per il progetto. Produzione di lotti di convalida su piccola scala.
Realizzazione su scala completa
Produciamo su scala secondo le vostre specifiche con il vostro imballaggio/etichettatura personalizzata per la distribuzione regionale o globale.
Video correlati: Per saperne di più sulle nostre capacità
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