Emprove® Prodotti chimici
Per le aziende farmaceutiche che mirano a semplificare la selezione delle materie prime rispettando al contempo i requisiti normativi, il nostro portafoglio Emprove® Chemicals comprende oltre 400 materie prime farmaceutiche classificate in base a diversi livelli di rischio.
Tutte le materie prime e i materiali di partenza sono suddivisi in categorie per facilitare la selezione; ogni prodotto è corredato dalla documentazione completa e aggiornata necessaria per affrontare le sfide normative, gestire i rischi e migliorare i processi.
Portafoglio Emprove® Chemicals: quattro livelli di conformità per la produzione farmaceutica e biofarmaceutica
- Emprove® Evolve è destinato alle prime fasi della produzione biofarmaceutica, colmando il divario tra materie prime e materiali di partenza di grado da laboratorio e quelli conformi alle GMP, fornendo al contempo informazioni e documentazione trasparenti sulla catena di approvvigionamento.
- Emprove® Essential è destinato ad applicazioni a rischio moderato, garantendo la conformità alla Guida GMP dell’IPEC-PQG e/o allo standard di certificazione EXCiPACT™, oltre a offrire trasparenza nella catena di approvvigionamento e supporto normativo progettato per assistere le aziende farmaceutiche nelle loro valutazioni formali dei rischi.
- Emprove® Expert è destinato ad applicazioni ad alto rischio in cui i livelli più bassi di contaminazione microbiologica e di endotossine rivestono la massima importanza. Oltre alle funzionalità di gestione del rischio di Emprove® Essential, la linea Emprove® Expert offre prodotti con livelli specificatamente bassi di contaminazione microbiologica e di endotossine, a sostegno della strategia complessiva di mitigazione del rischio.
- Emprove® API è destinato alla conformità del prodotto farmaceutico finale agli standard internazionali; è fabbricato in Europa per soddisfare i requisiti di qualità e normativi dei principi attivi farmaceutici (API) secondo le GMP ICH Q7. Il supporto dedicato da parte del nostro team di gestione normativa include l’accesso a una vasta documentazione, quali DMF, CEP e ASMF.
Stare al passo con l’evoluzione delle normative sulle materie prime
Le materie prime critiche utilizzate nei processi produttivi non sono soggette a norme regolamentari o requisiti di qualità chiaramente definiti, ma sono sempre più al centro dell’attenzione normativa. Continuiamo a potenziare il nostro portafoglio Emprove® Chemicals con la recente aggiunta della linea di prodotti Emprove® Evolve, che fornisce materie prime di alta qualità adatte allo scopo per applicazioni di produzione nelle fasi iniziali. Poiché l’evoluzione dei requisiti normativi relativi alle materie prime critiche pone nuove sfide, continueremo a sviluppare la nostra offerta per supportare la vostra valutazione dei rischi di qualità con documentazione dettagliata, trasparenza e controllo della catena di approvvigionamento.
Documentazione normativa per la qualificazione delle materie prime farmaceutiche e la conformità alle norme GMP
Nell’ambito del programma Emprove®, l’intera gamma di sostanze chimiche Emprove® Evolve, Essential ed Expert è supportata dai dossier Emprove®. Questa documentazione completa facilita le vostre attività di qualificazione, valutazione dei rischi e ottimizzazione dei processi.
Emprove ®: archivio dei dossier relativi alle materie prime e ai materiali di partenza
Dossier di qualificazione dei materiali
Supporta la qualificazione delle materie prime e accelera la preparazione della documentazione per l’immissione in commercio dei farmaci
In linea con i requisiti di qualità del capitolo 3 dell’ICH CTD (adattati agli eccipienti)
- Informazioni generali
- Produzione
- Caratterizzazione
- Impurità elementari (ICH Q3D)
- Controllo della sostanza farmaceutica
- Standard di riferimento
- Sistema di chiusura del contenitore, compresa la “Dichiarazione sui materiali di imballaggio primario”
- Stabilità
- Dichiarazione
ambientale
Gratuito*
*Il dossier di qualificazione dei materiali è gratuito ed è disponibile nelle pagine dedicate ai singoli prodotti del nostro sito web dopo aver effettuato l'accesso. È inoltre possibile scaricarlo tramite la Emprove® Suite.
Dossier sulla gestione della qualità
Fornisce risposte alle domande poste durante la valutazione dei rischi per la qualità in conformità con la linea guida ICH Q9 e il regolamento UE 2015/C95/02.
- Informazioni sulla catena di approvvigionamento
- Dichiarazione generale sul PIL
- Autovalutazione della qualità del prodotto**
- Autovalutazione della qualità del sito
- Sintesi del rapporto di audit
- Dichiarazione sulla gestione dei rischi
- Dichiarazione sulla gestione delle modifiche
- Dichiarazione
sull'integrità dei dati
Gratis*
*Il Dossier sulla gestione della qualità è gratuito e disponibile nelle pagine dedicate ai singoli prodotti del nostro sito web dopo aver effettuato l'accesso. È inoltre possibile scaricarlo tramite la Emprove® Suite.
**Basato sul modulo 3
dell'Rx-360 SAQ
Dossier sull'eccellenza operativa
Supporta le attività di ottimizzazione dei processi e di valutazione dei rischi per la sicurezza.
- Rapporto sulla qualità del prodotto
- Dati di stabilità**
- Procedura analitica
- TUPP (se applicabile)
- Informazioni
aggiuntive sui nitriti
Premium*
*Il Dossier sull’eccellenza operativa può essere acquistato singolarmente nelle pagine di dettaglio dei prodotti sul nostro sito web dopo aver effettuato l’accesso, oppure è possibile ottenere un accesso illimitato tramite l’abbonamento
alla nostra Emprove® Suite **Disponibile solo per i prodotti Emprove® Essential ed Emprove® Expert, sulla base di studi di stabilità a lungo termine conformi ai requisiti ICH Q1A.
I prodotti Emprove® API sono accompagnati dal Pacchetto informativo Emprove® API, che supporta la qualificazione delle API e la valutazione dei rischi. Esso comprende:
- Informazioni generali
- Produzione
- Specifiche
- Certificati normativi
- Autovalutazione della qualità del prodotto
- Informazioni sull'imballaggio
- Sintesi della stabilità e conclusioni
Trasparenza in materia di qualità e servizio
Supportiamo i nostri partner nelle loro attività di valutazione dei rischi fornendo informazioni dettagliate sul sistema di gestione della qualità applicato, sulla catena di fornitura, sui dati estraibili e sui dati relativi alla stabilità di un prodotto. Per saperne di più, seleziona uno dei criteri riportati di seguito per consultare il nostro Catalogo Qualità e Servizi.
Materie prime e materiali di base Emprove® per categoria
Qualità
| Emprove® Evolve | Emprove® Essential | Emprove® Expert | Emprove® API |
|---|---|---|---|---|
Sistemi di qualità | ISO 9001 + Elementi GMP* | Guida GMP IPEC-PQG e/o EXCiPACT™ | Guida IPEC-PQG alle GMP e/o EXCiPACT™ | ICH Q7 |
Farmacopea | No | ✓ | ✓ | ✓ |
Accordo sulla qualità | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
Autoispezione | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
Notifica di modifica | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
Spiegazione del numero di lotto | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
Lettera di accesso/autorizzazione | Non applicabile | Non applicabile | Non applicabile | ✓ |
Catena di approvvigionamento
| Emprove® Evolve | Emprove® Essential | Emprove® Expert | Emprove® API |
|---|---|---|---|---|
Informazioni sulla catena di approvvigionamento (catena di custodia) | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
Audit dei fornitori | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
Produttore originale | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
Produzione
| Emprove® Evolve | Emprove® Essential | Emprove® Expert | Emprove® API |
|---|---|---|---|---|
Diagramma di flusso della produzione | ✓ | ✓ | ✓ | Sezione dedicata ai candidati |
Autovalutazione della qualità | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
Rapporto sulla qualità del prodotto* | ✓ | ✓ | ✓ | Revisione interna |
Sistema di chiusura del contenitore | ✓ | ✓ | ✓ | Parte del richiedente |
Rapporto sulla stabilità a lungo termine** | No | ✓ | ✓ | Parte del richiedente |
*Basato sul modulo 3 dell'SAQ Rx360. **Basato su studi di stabilità a lungo termine conformi ai requisiti ICH Q1A. | ||||
Certificati
| Emprove® Evolve | Emprove® Essential | Emprove® Expert | Emprove® API |
|---|---|---|---|---|
Certificato TSE/BSE | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
Certificato allergeni | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
Certificato sulle aflatossine | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
Certificato sulla melamina | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
Certificato OGM | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
Certificato halal/kosher | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
Specifiche tecniche
| Emprove® Evolve | Emprove® Essential | Emprove® Expert | Emprove® API |
|---|---|---|---|---|
Motivazione delle specifiche | ✓ | ✓ | ✓ | Parte del richiedente |
Metodi analitici | ✓ | ✓ | ✓ | Parte del richiedente |
Parte aperta del rapporto di convalida | No | ✓ | ✓ | Parte del richiedente |
Solventi residui, catalizzatore residuo/impurità elementari | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
Livello basso di endotossine specificato | A seconda del prodotto | — | ✓ | A seconda del prodotto |
Limiti microbiologici bassi specificati | A seconda del prodotto | — | ✓ | A seconda del prodotto |
La nuova Emprove® Suite: affrontare con sicurezza la complessità normativa del settore farmaceutico
La conformità alle attuali Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) è un processo continuo. I cambiamenti sono inevitabili. Gli audit e le revisioni periodiche sono necessari.
Mettetevi comodi: la suite Emprove® è qui per migliorare il vostro percorso di valutazione dei rischi. Questa piattaforma digitale "Information-as-a-Service" è il vostro copilota, pensata per soddisfare la vostra esigenza di accedere comodamente a informazioni affidabili, ovunque e in qualsiasi momento. Un abbonamento vi aiuta a rimanere aggiornati: non solo potrete facilmente trovare, visualizzare e scaricare i dossier Emprove®, ma potrete anche attivare le notifiche di aggiornamento per essere informati sulle modifiche apportate ai documenti. Potrete inoltre generare metriche e report relativi ai download dei dossier Emprove® e molto altro ancora.
In definitiva, un abbonamento alla suite Emprove® ti consente di:
- sfruttare appieno tutto ciò che il programma Emprove® ha da offrire
- collaborare e condividere informazioni a livello globale
- affrontare con sicurezza e rapidità le complessità della conformità
Risorse correlate
- Articolo: Gestione delle impurità da nitriti: un approccio congiunto tra fornitori e produttori per ridurre il rischio di nitrosamine
Considerato il rischio per la sicurezza rappresentato dalle nitrosammine, i produttori di medicinali devono valutarne il livello nei prodotti farmaceutici e definire misure di mitigazione. Questa pagina illustra come si formano le nitrosammine, la loro prevalenza nei prodotti farmaceutici, i metodi di quantificazione e le strategie per la gestione delle impurità di nitriti.
- Opuscolo: Soddisfate i vostri requisiti normativi
Trasparenza e documentazione completa grazie al programma Emprove.
- Strumento di mitigazione del rischio: supporto ai processi di produzione biologica
Questo strumento interattivo ti guida alla scoperta delle sfide e dei requisiti di qualità del tuo processo di produzione biologica.
- Libro bianco: Individuazione di materie prime di qualità adeguata in un contesto normativo in continua evoluzione
Il presente documento rappresenta di fatto la prima guida pratica del settore che illustra le varie normative relative alla qualificazione delle materie prime.
- Articolo: Orientarsi con successo nel panorama normativo relativo alle sostanze chimiche e ai materiali di consumo monouso
Ottieni una panoramica della terminologia e degli aspetti chiave relativi alle aspettative normative in materia di materie prime chimiche e alla qualificazione dei componenti e dei sistemi monouso, comprese le prove di sostanze estraibili e lisciviabili.
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