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Prodotti chimici Emprove®

Per i produttori di farmaci che desiderano semplificare la selezione delle materie prime nel rispetto dei requisiti normativi, il nostro portfolio di prodotti chimici Emprove® contiene oltre 400 materie prime farmaceutiche, classificate in base al livello di rischio.  

Tutte le materie prime e i materiali di partenza sono suddivisi in categorie per agevolarne la scelta; inoltre, ogni prodotto è corredato da una documentazione completa ed in costante aggiornamento, pensata appositamente per affrontare le difficoltà normative, gestire i rischi e migliorare i processi.

Il portfolio è suddiviso in quattro categorie:

  • Emprove® Evolve è la linea adatta alle prime fasi del processo produttivo biofarmaceutico, studiata per colmare il divario tra le materie prime e i materiali di partenza di grado laboratorio e quelle conformi alle GMP, fornendo, nello stesso tempo, informazioni e documentazione sulla supply chain della massima trasparenza.
  • I prodotti Emprove® Essential sono destinati ad applicazioni a rischio moderato; conformi alle IPEC-PQG GMP e/o agli standard della certificazione EXCiPACT™, assicurano la trasparenza della catena di approvvigionamento e un supporto normativo ideato per assistere i produttori farmaceutici nella valutazione del formale del rischio.
  • La linea Emprove® Expert è destinata alle applicazioni ad alto rischio in cui è della massima importanza ridurre al minimo i livelli di contaminazione microbiologica e delle endotossine. La linea Emprove® Expert potenzia il profilo di gestione del rischio della gamma Emprove® Essential con prodotti che presentano livelli di contaminazione microbiologica e di endotossine ridotti e specificati, a sostegno di una strategia integrata di riduzione del rischio.
  • I prodotti Emprove® API studiati per garantire la conformità del prodotto farmaceutico finale agli standard internazionali, sono realizzati in Europa per soddisfare i requisiti normativi e di qualità dei principi attivi farmaceutici alle GMP derivate dalle linee guida ICH Q7. Il supporto dedicato del nostro team di gestione regolatoria comprende l’accesso alla documentazione più esauriente, tra cui i DMF (Drug Master File), i CEP (Certificate of Suitability to European Pharmacopoeia) e gli ASMF (Active Substance Master File).

Al passo con le norme sulle materie prime

Le materie prime critiche utilizzate nei processi produttivi non sono attualmente regolate in maniera chiara e ben definita da standard normativi o in base a requisiti di qualità, ma sono oggi sempre più oggetto di attenzione da parte degli enti regolatori. Il nostro portfolio di prodotti chimici Emprove® continua a progredire: con la recente introduzione della linea di prodotti Emprove® Evolve disponiamo oggi di materie prime di alta qualità concepite espressamente per le applicazioni produttive di fase iniziale. A fronte delle sfide associate all’introduzione di nuovi requisiti normativi per le materie prime critiche, continuiamo ad aggiornare la nostra offerta per assistervi nella valutazione dei rischi inerenti la qualità, con una documentazione dettagliata e con la piena trasparenza e il controllo scrupoloso della filiera di approvvigionamento.

La via più breve nel labirinto delle norme

Nell’ambito del Programma Emprove®, il portfolio completo di prodotti chimici Emprove® Evolve, Essential ed Expert è consolidato dai dossier Emprove®, una documentazione completa che agevola la qualifica, la valutazione dei rischi e l’ottimizzazione dei processi. 

Raccolta di dossier Emprove® per materie prime e materiali di partenza

Agevola la qualifica delle materie prime e velocizza la preparazione delle pratiche normative per la registrazione dei farmaci

Conforme al capitolo 3 del CTD (qualità), adattato per gli eccipienti.

  • Informazioni generali
  • Produttore
  • Caratterizzazione (compr. dichiarazioni a norma di legge:
    BSE/TSE, melamina, nitrosammine, ecc.)
  • Controllo della sostanza attiva
  • Standard di riferimento
  • Materiali
  • Sistema di chiusura dei recipienti
  • Riassunto dei dati di stabilità

Gratuito*


* Il Material Qualification Dossier è gratuito ed è disponibile nelle pagine di dettaglio sui singoli prodotti del nostro sito Web, previo login. È inoltre disponibile per il download tramite la Suite Emprove®.

Risponde alle domande inerenti la valutazione dei rischi connessi alla qualità secondo le linee guida ICH Q9 e UE 2015/C95/02.

  • Informazioni sulla catena di approvvigionamento
  • Autovalutazione della qualità del prodotto**
  • Sintesi del rapporto di audit

Gratuito*


* Il Quality Management Dossier è gratuito ed è disponibile nelle pagine di dettaglio sui singoli prodotti del nostro sito Web, previo login. È inoltre disponibile per il download tramite la Suite Emprove®.
**Sulla base del modulo 3 dell'Rx-360 SAQ
***Disponibili soltanto per i prodotti Emprove® Essential ed Emprove® Expert, si basano sugli studi di stabilità a lungo termine nel rispetto dei requisiti dell'ICH Q1A.

Facilita le attività di ottimizzazione dei processi e la valutazione dei rischi.

  • Informazioni sulle impurezze elementari
  • Relazione sulla qualità del prodotto
  • Procedura analitica
  • Profilo delle particelle tecnicamente inevitabili (se pertinente)
  • Dati di stabilità***

Premium*

* L'Operational Excellence Dossier può essere acquistato singolarmente nelle pagine di dettaglio sui singoli prodotti del nostro sito Web, previo login. È inoltre liberamente accessibile tramite la Suite Emprove®.

I prodotti Emprove® API sono corredati dal pacchetto di informazioni Emprove® API che agevola la qualifica degli API e la valutazione dei rischi. Esso include:

  • Informazioni generali
  • Produzione
  • Specifiche
  • Certificati a norma
  • Autovalutazione della qualità del prodotto
  • Informazioni sul confezionamento
  • Riassunto e conclusioni circa la stabilità

Qualità e trasparenza del servizio

Affianchiamo i nostri partner nelle loro attività di valutazione dei rischi, fornendo loro informazioni dettagliate sul sistema di gestione della qualità in uso, sulla filiera di approvvigionamento, sui dati relativi agli estraibili e su quelli relativi alla stabilità del prodotto. Per ulteriori informazioni, selezionate una delle categorie sottostanti per consultare il nostro Catalogo sulla Qualità e i Servizi.

Materie prime e di partenza Emprove® suddivise per categoria


La nuova Suite Emprove<sup>®</sup>

LA NUOVA SUITE EMPROVE®: PER FARSI LARGO TRA LE COMPLESSITÀ RAPIDAMENTE E IN TUTTA SICUREZZA

Il rispetto delle correnti Norme di Buona Fabbricazione è un processo in continuo divenire. I cambiamenti sono inevitabili. Sono indispensabili audit e revisioni periodiche.

Mettetevi comodi: la Suite Emprove® è a vostra disposizione per migliorare il vostro percorso alla volta della valutazione del rischio. Questa piattaforma digitale ideata secondo un modello "Information-as-a-Service" sarà il vostro copilota e vi aiuterà ad accedere agevolmente a informazioni affidabili, ovunque siate e in qualunque momento. Con un abbonamento potrete restare sempre aggiornati:  non solo avrete modo di trovare, visualizzare e scaricare i dossier Emprove® con semplicità, ma potrete anche scegliere di ricevere una notifica ogni volta che verrà apportata una modifica a un documento. Inoltre, potrete generare metriche e report del download dei dossier Emprove® e molto altro.

In definitiva, un abbonamento alla Suite Emprove® vi consentirà di:

  • approfittare di tutto ciò che il programma Emprove® ha da offrire
  • collaborare e condividere informazioni a livello mondiale
  • farvi largo nel labirinto della conformità normativa rapidamente e in tutta sicurezza

Risorse sui prodotti




Per abbonarsi basta compilare e inviare il modulo di adesione sottostante, dopo aver letto il documento termini e condizioni di accesso ai dossier Emprove®.

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