Filtri Emprove® e componenti monouso

Le informazioni sono fondamentali per le aziende farmaceutiche che devono scegliere le tecnologie di filtrazione e monouso. Per rispondere alla richiesta diffusa nel settore di una maggiore trasparenza, la nostra gamma ampliata di filtri Emprove® e componenti monouso copre ora tutte le fasi principali del processo biofarmaceutico. In questo modo potrete proseguire con fiducia nello sviluppo dei vostri prodotti.

Se siete interessati ai dati relativi alle sostanze estraibili o ad altri contenuti premium, sono disponibili per il download dei dossier dimostrativi che includono dati relativi ad assemblaggi personalizzati, sostanze chimiche e materiali di consumo.

Nuovo dossier di qualificazione avanzata

Gestione dei fluidi: sistemi chiusi e monouso 

La documentazione del dossier Emprove® risponde ai requisiti normativi attuali e previsti per contribuire a velocizzare le procedure di qualificazione interne e accelerare la preparazione del processo di approvazione del farmaco. Mentre i dossier Emprove® riguardano famiglie di componenti, gli assemblaggi monouso sono composti da più componenti che richiedono una qualificazione approfondita. Il dossier di qualificazione avanzata Emprove® riunisce tutte le informazioni sui componenti in un unico dossier completo per accelerare ulteriormente la preparazione all’approvazione e garantire una conformità più ampia.

Contenuto:

• Informazioni generali: numero di articolo dell’assieme, descrizione, livello di certificazione e revisione
• Materiali di costruzione: inclusi nel disegno dell’assieme, codici e descrizioni dei componenti
• Specifiche: specifiche relative al livello di certificazione
• Riepiloghi e risultati dei test: spiegazione generale della convalida e dei test, identica per tutti gli assemblaggi
• Dichiarazioni normative: Dichiarazione normativa personalizzata per l’intero assemblaggio basata sui componenti dell’assemblaggio
• Dati sugli estrattibili per i componenti a contatto con il prodotto (se disponibili): Aree superficiali, dati sugli estrattibili secondo la norma USP <665>, inclusi i dati relativi agli estrattibili organici e alle impurità elementari

Leggi la nostra scheda tecnica per saperne di più

Dossier Emprove® per filtri e componenti monouso

Tutti i prodotti della nostra gamma di alta qualità sono corredati dai dossier Emprove®, che forniscono le informazioni ottimizzate necessarie per accelerare l’immissione in commercio del vostro farmaco. Tra questi figurano:

Dossier di qualificazione dei materiali

Supporta la qualificazione dei prodotti e accelera la preparazione dei documenti normativi. Include informazioni relative al processo di produzione, alle specifiche dei prodotti e a vari criteri di qualificazione (dati di convalida dei prodotti), alle dichiarazioni normative e altro ancora.	Informazioni generali Diagramma di flusso della produzione Convalida e qualificazione del prodotto Specifiche (criteri di progettazione e di rilascio) Materiali di costruzione Riepilogo delle sostanze estraibili** Dichiarazioni normative (origine animale, BPA, ecc.)	Gratuito*
** Test sugli estrattibili dei componenti polimerici monouso utilizzati nella produzione biofarmaceutica, BioPhorum, pubblicato nell’aprile 2020 e bozza USP <665>, Componenti e sistemi in plastica utilizzati per la produzione di prodotti farmaceutici e sostanze e prodotti biofarmaceutici, pubblicata nel settembre 2020.​

Dossier sulla gestione della qualità

Risponde alle domande poste durante la valutazione dei rischi relativi alla qualità. Fornisce informazioni preziose su come vengono controllati gli attributi relativi alla variabilità della qualità.	Autovalutazioni della qualità Catena di custodia Gestione dei fornitori e dei CMO Test di durata di conservazione e risultati Confezionamento e convalida della sterilizzazione	Gratuito

Dossier sull'eccellenza operativa

Supporta l’ottimizzazione dei processi e la valutazione dei rischi per la sicurezza grazie a un profilo dettagliato delle sostanze estraibili (protocollo BPOG sulle sostanze estraibili e capitoli USP <665>) e alle informazioni sulle impurità elementari (ICH Q3D).	Rapporto sugli estrattibili** Riepilogo delle impurità elementari Procedure analitiche
** Analisi delle sostanze estraibili dai componenti polimerici monouso utilizzati nella produzione biofarmaceutica, BioPhorum, pubblicato nell’aprile 2020 e USP <665>, Componenti e sistemi in plastica utilizzati per la produzione di prodotti farmaceutici e sostanze e prodotti biofarmaceutici, finalizzato nel novembre 2021 ed entrante in vigore nel maggio 2026.

Rapporti specifici Emprove® monouso 

Dossier di qualificazione avanzata (per assemblaggi personalizzati Mobius)

Il Dossier di Qualificazione Avanzata è personalizzato con informazioni specifiche per il vostro stabilimento. Il dossier può essere acquistato singolarmente oppure è possibile sottoscrivere un abbonamento alla Emprove® Suite

Supporta la qualificazione dei prodotti e accelera la preparazione dei documenti normativi. Include informazioni relative al processo di produzione, alle specifiche dei prodotti e ai vari criteri di qualificazione.	Informazioni generali Diagramma di flusso della produzione Convalida e qualificazione del prodotto Specifiche (criteri di progettazione e di rilascio) Materiali di costruzione Dichiarazioni normative (origine animale, BPA, ecc.)
Supporta l’ottimizzazione del processo e la valutazione dei rischi per la sicurezza grazie a un profilo dettagliato degli estrattibili (protocollo BPOG sugli estrattibili e capitoli USP <665>, nonché informazioni sulle impurità elementari (ICH Q3D).**	Superficie dei componenti a contatto con il prodotto Dati relativi alle sostanze estraibili per i componenti a contatto con il prodotto (se disponibili) Riepilogo delle impurità elementari

**Test sugli estratti dei componenti polimerici monouso utilizzati nella produzione biofarmaceutica, BioPhorum, pubblicato nell’aprile 2020, e USP <665>, Componenti e sistemi in plastica utilizzati per la produzione di prodotti farmaceutici e di sostanze e prodotti biofarmaceutici, finalizzato nel novembre 2021, in vigore dal maggio 2026.

Libreria di particelle monouso

Supportare le attività di valutazione dei rischi per l’utente finale qualora vengano rilevate particelle all’interno o sulla superficie dei sistemi monouso Mobius®	Particelle identificate Caratteristiche Spettro FTIR

Informazioni sull'irradiazione

Supportare la valutazione dei rischi per l'utente finale ai fini della dimostrazione della sterilità.

Report relativi ai componenti estraibili

Supporta l’ottimizzazione dei processi e la valutazione dei rischi per la sicurezza grazie a un profilo dettagliato delle sostanze estraibili (capitolo USP <665>) e alle informazioni sulle impurità elementari (ICH Q3D).	Rapporto sugli estraibili** Riepilogo delle impurità elementari Procedure analitiche
** USP <665>, Componenti e sistemi in plastica utilizzati per la produzione di prodotti farmaceutici e sostanze e prodotti biofarmaceutici, finalizzata a novembre 2021 ed entrata in vigore a maggio 2026.

Gruppi di prodotti Emprove® per la filtrazione e i componenti monouso*

Per una panoramica della nostra gamma di prodotti e della disponibilità dei dossier, selezionare una delle famiglie di prodotti riportate di seguito. 

*Situazione aggiornata al primo trimestre del 2026, in costante aggiornamento.

Filtri TFF

Filtro	Dossier di qualificazione dei materiali	Dossier sulla gestione della qualità	Dossier sull'eccellenza operativa
Cassette Pellicon® 3 con membrane Biomax®	✓	✓	✓
Cassette Pellicon® 3 con membrane Ultracel®	✓	✓	✓
Capsule Pellicon® con membrana Ultracel®	✓	✓	✓
Filtro di perfusione Cellicon®	✓	✓	✓

Filtri antivirus

Filtro	Dossier di qualificazione dei materiali	Dossier sulla gestione della qualità	Dossier sull'eccellenza operativa
Dispositivi Viresolve® Pro Modus e Magnus	✓	✓	✓
Dispositivi Viresolve® Pro Magnus	✓	✓	✓
Viresolve® Pro Modus e Magnus Shield	✓	✓	✓
Viresolve® Pro Modus e Magnus Shield H	✓	✓	✓

Filtri

Filtro	Dossier di qualificazione dei materiali	Dossier sulla gestione della qualità	Dossier sull'eccellenza operativa
Filtri a capsula Opticap® XL e XLT autoclavabili con membrana idrofila Durapore® da 0,1 µm			✓
Filtri a capsula Opticap® XL e XLT autoclavabili con membrana Durapore® idrofila da 0,22 µm	✓	✓	✓
Cartuccia Durapore® idrofila da 0,1 µm			✓
Cartuccia Durapore® idrofila da 0,22 µm	✓	✓	✓
Filtro Millipak® da 0,22 µm	✓		✓
Filtri Millipak® per riempimento finale (membrane da 0,1, 0,22, 0,45, 5,0 µm)	✓	✓	✓
Filtro Millidisk da 0,1 µm			✓
Filtro Millidisk da 0,22 µm	✓	✓	✓
Filtri a capsula Opticap® XL sterili e compatibili con i trattamenti gamma, con membrane Millipore Express® SHC, SHF, SHR e SHR con prefiltro	✓	✓	✓
Filtri a capsula Opticap® XLT sterili e compatibili con i trattamenti gamma con membrane Millipore Express® SHC e SHR – Area elevata	✓	✓	✓
Filtri a capsula Opticap® su piccola scala, sterili e compatibili con i raggi gamma, con membrane Millipore Express® SHC, SHF, SHR e SHR con prefiltri	✓	✓	✓
Filtri a capsula Opticap® XL e XLT autoclavabili con membrane Millipore Express® SHC, SHF, SHR e SHR con prefiltro	✓	✓	✓
Millipore Express® SHC, SHF, SHR e SHR con cartucce di prefiltrazione	✓	✓	✓
Filtri a capsula Opticap® XL 150, 300, 600, compatibili con i trattamenti gamma e sterili, con membrana Millipore Express® Ace da 0,2 µm	✓	✓	✓

Pellicole per contenitori di processo

* Disponibile tramite abbonamento

Pellicola PureFlex™	Dossier di qualificazione dei materiali	Dossier sulla gestione della qualità	*Dossier sull'eccellenza operativa
Pellicole PureFlex™ per contenitori monouso di processo	✓		✓
Pellicole PureFlex™ Plus per contenitori di processo monouso	✓		✓
Pellicola per contenitori di processo monouso Ultimus®	✓		✓

Assemblaggi

Assemblaggio	Dossier di qualificazione dei materiali	Dossier sulla gestione della qualità	Dossier sull'eccellenza operativa	Dossier di qualificazione avanzata
Assemblaggi monouso con tecnologia Mobius®	✓	✓		✓
Assemblaggi Mobius® personalizzati (Richiedi il dossier di qualificazione avanzata)	✓	✓		✓
Miscelatori Mobius® e miscelatori elettrici	✓	✓		✓
Assemblaggi Mobius® FillReady	✓	✓		✓
Bioreattori Mobius®	✓	✓		✓
Assemblaggi per reattori ADC Mobius®	✓	✓		✓
Assemblaggi Flexware® per i sistemi Mobius® TFF 80 e Chrom	✓	✓		✓
Bioreattori Mobius® iFlex	✓	✓		✓
Assemblaggi Mobius® per crioconservazione ad alta densità cellulare	✓	✓		✓
Campionamento sterile NovaSeptum® GO	✓	✓
Assemblaggi per campionamento sterile monouso NovaSeptum® SURe	✓	✓

Connettori Lynx®

Connettore Lynx®	Dossier di qualificazione dei materiali	Dossier sulla gestione della qualità	Dossier sull'eccellenza operativa
Connettori Lynx® S2S	✓	✓	✓
Connettori Lynx® CDR	✓	✓	✓
Connettori Lynx® ST	✓	✓	✓

FILTRI DI PROCESSO/DI PROFONDITÀ

Filtro	Dossier di qualificazione dei materiali	Dossier sulla gestione della qualità	Dossier sull'eccellenza operativa
Filtri Milligard® PES Opticap® XLT	✓	✓	✓
Filtri a cartuccia Milligard® PES	✓	✓	✓
Capsule Milligard® PES per piccole quantità e della linea T	✓	✓	✓
Filtri a profondità Millistak+® HC Pro per impiantazioni di processo	✓	✓	✓
Filtri a profondità Clarisolv®	✓	✓

Accelera la tua valutazione dei rischi legati alle sostanze estraibili

Tutti i componenti polimerici, come i filtri e i sistemi monouso utilizzati nella produzione biofarmaceutica, devono essere sottoposti a una valutazione di sicurezza che tenga conto delle sostanze estraibili e delle potenziali sostanze lisciviabili. Le sostanze estraibili sono composti che possono essere estratti da questi materiali, mentre le sostanze lisciviabili sono composti che si lisciviano dai materiali nel flusso di processo. La comprensione delle sostanze estraibili è essenziale in quanto può aiutare a identificare le sostanze lisciviabili che potrebbero entrare nel flusso di processo.

Grazie al nostro programma Emprove®, lo sviluppo di un profilo delle sostanze estraibili per filtri e sistemi monouso non richiede più una raccolta di una vasta quantità di dati, che comporta un dispendio elevato di tempo e risorse. Al contrario, i nostri dossier Emprove® Operational Excellence vi forniscono dati affidabili sulle sostanze estraibili basati sugli standard di settore e sulle linee guida stabilite dal protocollo di test standardizzato del BioPhorum Operations Group (BPOG) e dai capitoli della norma USP <665>. I set di dati generati facilitano la valutazione dei rischi per la sicurezza, consentendo di identificare più rapidamente le potenziali sostanze lisciviabili e di calcolare l’esposizione del paziente in base alle condizioni di processo, alla superficie totale a contatto con il prodotto, alle dimensioni del lotto e alla dose giornaliera massima del prodotto farmaceutico finale.

	Requisiti BPOG	USP <665> (versione definitiva del novembre 2021)	Approccio del programma Emprove®
Ambito di applicazione	Componenti monouso a contatto con il percorso del fluido (per la produzione biofarmaceutica)	Componenti e dispositivi monouso e riutilizzabili a contatto con il percorso del fluido (per la produzione di prodotti farmaceutici e di sostanze e prodotti biofarmaceutici)	Componenti e dispositivi monouso e riutilizzabili a contatto con il percorso del fluido, tutti i prodotti esistenti e nuovi pertinenti
Solventi	1. Etanolo al 50% 2. NaOH 0,5 N 3. Acido fosforico 0,1 M 4. Acqua per preparazioni farmaceutiche (WFI)	1. KCl 0,2 M, pH 3 (C1) 2. Tampone fosfato 0,1 M, pH 10 (C2) 3. Etanolo al 50% (C3)	= BPOG + USP <665>
Metodi analitici	HPLC-PDA/MS (APCI, ESI, +/-) ICP/MS, GCMS-DI, GCMS-HS (TOC, pH, NVR)	Descritti nella norma USP <1663> Maggiore flessibilità nella scelta dei metodi	BPOG, oltre alla cromatografia ionica
Intervalli di tempo	1-3, a seconda del componente	Descritto nella norma USP <1663> Ambito più ampio nella scelta del metodo	= BPOG + USP <665>
Pretrattamento	“… devono essere pretrattati allo stesso modo prima … delle prove sugli estraibili …”	“… devono essere sottoposti a prova dopo essere stati condizionati o trattati in modo coerente con l’uso previsto e secondo quanto specificato nelle istruzioni per l’uso del produttore.”	Prove e rapporti separati per il pretrattamento con irradiazione gamma o in autoclave Nessun prelavaggio a meno che non sia richiesto (nel caso peggiore)

Una gamma completa di servizi per la valutazione dei rischi legati alle sostanze estraibili e lisciviabili

In collaborazione con i nostri esperti dei servizi di validazione BioReliance®, garantiamo un livello superiore di affidabilità nella valutazione dei rischi per la sicurezza grazie all’attenta selezione di materiali ben caratterizzati, all’esperienza nell’identificazione e nell’analisi dei dati relativi ai potenziali sostanze rilasciabili (o sostanze estraibili specifiche del processo) e alla competenza nella progettazione e nell’esecuzione di studi sulle sostanze rilasciabili mirati alle esigenze specifiche. Poiché ogni prodotto e ogni processo è unico, adattiamo il nostro approccio per fornire servizi di eccellenza e risultati solidi che soddisfino gli standard industriali globali, anche se tali standard continuano ad evolversi.

Dossier di qualificazione avanzata EMPROVE® e rapporti sugli estrattibili dei componenti

Per gli assemblaggi Mobius che contengono più componenti, il dossier di qualificazione avanzata include informazioni sull’assemblaggio e sui componenti a supporto della qualificazione e della sicurezza del paziente.  Sono inclusi i set di dati relativi alle sostanze estraibili, disponibili singolarmente tramite i Dossier di Eccellenza Operativa (pellicola, connettori e filtri) e i rapporti sulle sostanze estraibili dei componenti di terze parti. Per valutare il vostro specifico prodotto e processo, è disponibile ulteriore supporto tramite consulenza e servizi offerti da Validation Services. Il Dossier di qualificazione avanzata o i rapporti sulle sostanze estraibili dei singoli componenti possono essere scaricati dai link riportati di seguito. 

Assemblaggi

Assemblaggio	Metodologia di prova	Materiali di costruzione / Resina	Pretrattamento	Accesso ai dati sugli estrattibili
Assemblaggi monouso Mobius® (valutazione completa dei componenti)	BPOG, USP <665>	Componenti multipli in base all’assemblaggio	Gamma	Dossier di qualificazione avanzata
Singoli componenti di terze parti	BPOG, USP <665>	Specifico per componente	Gamma	Rapporti sugli estraibili dei componenti Emprove®

Dossier Emprove® sull’eccellenza operativa per famiglia di prodotti

Un'interpretazione approfondita dei set di dati relativi alle sostanze estraibili contenuti nei nostri dossier sull'eccellenza operativa, applicata al vostro specifico prodotto e processo, può essere ulteriormente supportata dalla consulenza e dai servizi offerti da Bioreliance® Validation Services. Per una panoramica dei dossier sull'eccellenza operativa disponibili, selezionate una delle famiglie di prodotti riportate di seguito.

* P/N sta per codice articolo. I codici articolo indicati sono generici per la famiglia. Si prega di sostituirli con i propri codici articolo specifici, a seconda dei casi.

Connettori Lynx®

Connettore	Metodologia di prova	Materiali di costruzione / Resina	Pretrattamento	Codice articolo rappresentativo**
Connettori Lynx® CDR	BPOG / USP Rischio medio	PS, silicone, acciaio inossidabile, PS rinforzato con fibra di vetro	Gamma	CDRXXXN05
Connettori Lynx® S2S	BPOG / USP - Rischio medio	PS, silicone	Gamma	SSCXHBXAXX
Connettori Lynx® ST	BPOG / USP Rischio medio	PS, silicone	Gamma	STCXXXXXXX

FILTRI DI PROCESSO/DI PROFONDITÀ

Filtro	Metodologia di prova	Materiali di costruzione / Resina	Pretrattamento	Codice articolo rappresentativo**
Filtri a capsula Milligard® PES	BPOG / USP ad alto rischio	PES, PP	Autoclave	KMXXXXXXXX
Filtri a cartuccia Milligard® in PES	BPOG / USP ad alto rischio	PES, PP	Gamma	CMXXXXXXXX
Filtri a profondità Millistak+® HC Pro Process Scale Pod (C0SP e D0SP)	BPOG / USP ad alto rischio	PP, silice	NA*	MC0SPXXXXX, MD0SPXXXXX
Filtri a profondità Millistak+® HC Pro Process Scale Pod (X0SP)	BPOG / USP ad alto rischio	PP, silice	NA*	MX0SPXXXXX

Pellicola per contenitori di processo

Lamina per contenitori di processo	Metodologia di prova	Materiali di costruzione / Resina	Pretrattamento	Codice articolo rappresentativo**
PureFlex™ Plus - Pellicola monouso per contenitori di processo	BPOG / USP Rischio medio	ULDPE, EVOH, EVA	Gamma	NA*
PureFlex™ - Pellicola per contenitori monouso di processo	BPOG / USP Rischio medio	ULDPE, EVOH, EVA	Gamma	NA*
Pellicola per contenitori monouso Ultimus®	BPOG / USP ad alto rischio	ULDPE, EVOH, EVA	Gamma	NA*

Filtri sterili

Filtro sterile	Metodologia di prova	Materiali di costruzione / Resina	Pretrattamento	Codici prodotto rappresentativi**
Filtri a capsula Opticap® XL e XLT autoclavabili con membrana idrofila Durapore® da 0,1 µm	BPOG / USP a rischio medio	PVDF, PP, silicone	Autoclave	KVVLAXXXXX
Filtri a capsula Opticap® XL e XLT autoclavabili con membrana Durapore® idrofila da 0,22 µm	BPOG / USP Rischio medio	PVDF, PP, silicone	Autoclave	KVGLAXXXXX
Cartuccia Durapore® idrofila da 0,1 µm	BPOG / USP Rischio medio	PVDF, PP, silicone	Autoclave	CVVLXXXXX
Cartuccia Durapore® idrofila da 0,22 µm	BPOG / USP Rischio medio	PVDF, PP, silicone	Autoclave	CVGLXXXXX
Filtri a capsula Opticap® XL e XLT autoclavabili con membrana idrofila Durapore® da 0,45/0,22 µm	BPOG / USP Rischio medio	PVDF, PP, silicone	Autoclave	KHGLAXXXXX
Filtri Millipak® per riempimento finale da 0,22 µm e 0,1 µm	BPOG / USP - Rischio elevato	PVDF, PS	Gamma	MFVLXXXXX, MFGLXXXXX
Filtro Millipak® per riempimento finale da 0,45 µm	BPOG / USP ad alto rischio	PVDF, PS	Gamma	MFHLXXXXX
Filtro Millipak® per riempimento finale da 5,0 µm	BPOG / USP ad alto rischio	PVDF, PS	Gamma	MFSLXXXXX
Filtro Millidisk da 0,1 µm	BPOG / USP a rischio medio	PVDF, PS	Autoclave	MCHLXXXXX
Filtro Millidisk da 0,22 µm	BPOG / USP Rischio medio	PVDF, PS	Autoclave	MCGLXXXXX
Filtri a capsula Milligard® in PES	/ USP ad alto rischio	PES, PP	Autoclave	KMXXXXXXXX
Filtri a cartuccia Milligard® PES	BPOG / USP ad alto rischio	PES, PP	Gamma	CMXXXXXXXX
Filtri a capsula Opticap® XL compatibili con irradiazione gamma e sterili con Millipore Express® SHC, SHF, SHR e SHR con membrane di prefiltrazione	BPOG / USP a rischio medio	PES, PET, PP, silicone	Gamma	KHVEGXXXXX, KHVESXXXXX, KVEPGXXXXX, KVEPSXXXXX, KHGEGXXXXX, KHGESXXXXX, KGEPGXXXXX, KGEPSXXXXX
Filtri a capsula Opticap® XLT sterili e compatibili con i trattamenti gamma, con membrane Millipore Express® SHC e SHR – Area elevata	BPOG / USP ad alto rischio	PES, PET, PP, silicone	Gamma	KHVEGXXXXX, HKHGEGXXXXXX, KHGESXXXXXX,
Filtri a capsula Opticap® per piccole scale, compatibili con i trattamenti gamma e sterili, con membrane Millipore Express® SHC, SHF, SHR e SHR con prefiltro	BPOG / USP a rischio medio	PES, PE, PP, silicone	Gamma	KHVEG0XXXXX, KHVES0XXXXX, KVEPG0XXXXX, KVEPS0XXXXX, KHGEG0XXXXX, KHGES0XXXXX, KGEPG0XXXXX, KGEPS0XXXXX
Filtri a capsula autoclavabili Opticap® XL e XLT con Millipore Express® SHC, SHF, SHR e SHR con membrane prefiltro		PES, PP, silicone		KHVEAXXXXX, KVEPAXXXXX, KHGEAXXXXX, KGEPAXXXXX
Millipore Express® SHC, SHF, SHR e SHR con cartucce di prefiltrazione		PES, PP, silicone		CHVEXXXXX, CVEPXXXXX, CHGEXXXXX, CGEPXXXXX

Filtri TFF

Filtro TFF	Metodologia di prova	Materiali di costruzione / Resina	Pretrattamento	Codici prodotto rappresentativi**
Cassette Pellicon® 3 con membrane Biomax®	BPOG / USP ad alto rischio	PES, PP, PE	NA	P3B0XXXXX
Cassette Pellicon® 3 con membrane Ultracel®	BPOG / USP ad alto rischio	Composito di cellulosa rigenerata, PP, PE	NA	P3C0XXXXX
Capsule Pellicon® con membrana Ultracel®	BPOG / USP ad alto rischio	Composito di cellulosa rigenerata, PP, PE	Gamma	PCC030CXX, PCC030CXXX

Filtri antivirus

Filtro antivirus	Metodologia di prova	Materiali di costruzione / Resina	Pretrattamento	Codici prodotto rappresentativi**
Dispositivi Viresolve® Pro Modus e Magnus	BPOG / USP ad alto rischio	PES, PVDF, silicone	N/A	VPMDXXXXXX,
Dispositivi Viresolve® Pro Magnus	BPOG / USP ad alto rischio	PES, PVDF, silicone	N/A	VPMGXXXXXX
Viresolve® Pro Modus e Magnus Shield	BPOG / USP ad alto rischio	PES, PVDF, silicone	N/A	VPPSXXXXXX
Viresolve® Pro Modus e Magnus Shield H	BPOG / USP ad alto rischio	PES, PVDF, silicone	N/A	VPPHXXXXXX

LA NUOVA SUITE EMPROVE®: AFFRONTARE LA COMPLESSITÀ CON FIDUCIA E RAPIDITÀ

La conformità alle attuali Buone Pratiche di Fabbricazione è un processo continuo. I cambiamenti sono inevitabili. Gli audit e le revisioni periodiche sono necessari.

Mettetevi comodi: la suite Emprove® è qui per migliorare il vostro percorso di valutazione dei rischi. Questa piattaforma digitale di tipo “Information-as-a-Service” è il vostro copilota, pensata per soddisfare la vostra esigenza di accedere comodamente a informazioni affidabili – ovunque e in qualsiasi momento. Un abbonamento vi aiuta a rimanere aggiornati: non solo potrete trovare, visualizzare e scaricare facilmente i dossier Emprove®, ma potrete anche attivare le notifiche di aggiornamento per essere informati sulle modifiche apportate ai documenti. Potrete inoltre generare metriche e report relativi ai download dei dossier Emprove® e molto altro ancora.

In definitiva, un abbonamento alla suite Emprove® vi consente di:

• sfruttare tutto ciò che il programma Emprove® ha da offrire
• collaborare e condividere informazioni a livello globale
• affrontare con sicurezza e rapidità le complessità della conformità

Risorse relative ai prodotti

• Libro bianco: Il ruolo dei dati relativi alle sostanze estraibili secondo lo standard BPOG nell’adozione efficace dei sistemi monouso

  Scopri i vantaggi e i potenziali rischi dei sistemi monouso nella produzione biologica, compresa l'importanza di valutare e mitigare le sostanze estraibili e lisciviabili.

• Articolo: Ridurre la necessità di ricorrere alla sperimentazione animale per valutare la reattività biologica nella caratterizzazione dei polimeri

  Scopri una panoramica delle norme USP <87>, <88> e <1031>, dei test di bioreattività e dei metodi di analisi in vitro adottati dalla nostra organizzazione.

• Articolo: Supporto alla qualificazione dei materiali e alla valutazione dei rischi nella produzione biologica monouso

  Scopri in che modo le tecnologie monouso offrono vantaggi pur richiedendo un lavoro preparatorio, compresa la gestione delle sostanze estraibili e lisciviabili.

• Opuscolo: Verso una valutazione dei rischi più solida

  Scopri come i programmi Emprove® semplificano la qualificazione, la valutazione dei rischi e l'ottimizzazione dei processi.

• Articolo: Orientarsi con successo nel panorama normativo relativo alle sostanze chimiche e ai materiali di consumo monouso

  Ottieni una panoramica della terminologia e degli aspetti chiave relativi alle aspettative normative in materia di materie prime chimiche e alla qualificazione dei componenti e dei sistemi monouso, comprese le prove di sostanze estraibili e lisciviabili.

• Articolo: Valutazione dei rischi legati alle sostanze estraibili e lisciviabili nei sistemi monouso

  Scopri diversi approcci per valutare i rischi associati all’E&L derivanti dai sistemi monouso.

• Articolo: Migliori pratiche per la qualificazione dei sistemi monouso

  Scopri una panoramica degli aspetti chiave della qualificazione degli assemblaggi monouso, tra cui il “Quality by Design” (QbD), la gestione dei rischi di qualità (QRM) e la formazione e la gestione degli operatori.

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Per abbonarti oggi stesso, ti basta compilare e inviare il modulo di risposta qui sotto dopo aver letto i termini e le condizioni di Emprove®.