ホームApplications微生物検査バイオバーデン試験

バイオバーデン試験

微生物品質管理のためのバイオバーデン試験。

バイオバーデンとは、滅菌前に、表面(または完備品)上、機器内部、または液体の一部からの微生物が存在することです。バイオバーデンは、製造工程で用いる原材料から、作業者または製造環境によって持ち込まれる可能性があります。潜在的な汚染源は数多くあるので、製品のバイオバーデンは製品バッチによって変動する可能性があります。バイオバーデン試験は製造中に用いる品質管理工程の1つで、水、原材料または最終製品中の微生物汚染を定量し、製造された製品の安全性を確保します。有効な品質管理および正確な試験結果は、消費者に対するリスクを最小限にするため必要不可欠であり、また規制された製造環境により要求されます。したがってバイオバーデンの分析は、製造業者が実施するルーチン試験に含まれることも多く、製品バッチごとに、安全性、品質および規制適合を確保します。

バイオバーデン試験は、医療機器、医薬品、包装、原材料、ヒト組織、動物組織、そして化粧品を対象に実施されています。以下のいずれかの標準法に従いながら、その試験法によって試料中に微生物が持ち込まれたり、または試料中の微生物を殺したりしないことを確認することが重要です。


関連技術資料

関連プロトコル


バイオバーデン試験のメンブランフィルター法

微生物の発育阻止物質を含む製品で選択される方法です。この方法では、試料をメンブレンフィルターに通過させます。最もよく使用される孔径は0.45 µmです。メンブレンはふるいとして機能し、その孔径より大きな微生物を捕捉します。ろ過時間を短縮するため、吸引ろ過をしてもよいです。このメンブレンを寒天培地上に移し、細菌検出では30~35ºC、真菌検出では20~25ºCのインキュベーターに5日以上入れておきます。その後菌数を計測し、試料中の微生物汚染レベルを決定します。偽陽性結果につながる可能性があるので、あらゆる交差汚染を避ける対策をとる必要があります。

バイオバーデン試験の平板法

バイオバーデン試験の寒天平板法には混釈法と塗抹法があります。混釈法は理論的精度がより高いため好まれます。混釈法では、滅菌した培地を入れたシャーレに試料を添加し、凝固させます。反対に塗抹法では、寒天培地の表面に試料を添加し、塗り広げます。いずれの方法でも、試料を培地に添加した後は、培養し、得られた菌数を計測します。

バイオバーデン試験の最確数(MPN)法

最確数(MPN)法は試料中の大まかな微生物濃度の決定に使用される定量法です。元の溶液または試料を何倍か(多くは10倍または2倍)になるように培養液中に分割して入れ、微生物の有無を評価します。MPN法の短所は、信頼区間を狭めるのに、適切に希釈した多数の重複試料が必要となることです。さらにこの方法は細菌検査でしか有効ではなく、真菌の計測では信頼できる結果が得られません。