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培地充てん試験

無菌工程シミュレーションのために培地充てん試験用の培地を調製する作業者

培地充てん(プロセスシミュレーションとしても知られる)試験は、医薬品または飲料製品の代わりに無菌培地を用いて、無菌の製造手順の適格性を評価するために実施される重要な微生物試験です。無菌製造は、医薬品、食品および飲料業界で用いられる複雑な工程です。製造実施基準(GMP)では、製薬会社および飲料会社に対して、培地充てん試験を定期的に実施し、無菌製造工程の微生物学的状態を確認することを要求しています。 

製品の数量および培地の選択性、澄明度、濃度および滅菌に対する適合性に基づいて、使用する培地を選択します。プロセスシミュレーション試験では、その後の重要なすべての製造工程を含めて、できるだけ則したルーチンの無菌製造工程を模擬します。


関連技術資料

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培地充てん試験の手順

適切に設計した培地充てん試験によって、製造中に実施される代表的なすべての無菌操作が保証されます。これらには製品用容器の準備および組立、製品用容器の充てん区域への移送、そして滅菌フィルターから最終製品用容器への充てんを含めた製品出荷までの下流工程のすべてのステップが含まれます。

充てん後、培地入りの最終製品の容器を培養し、微生物の増殖を確認する必要があります。適切に培養後、微生物汚染が生じている容器では、明らかな微生物の増殖が観察されることが予想されます。また培地充てん試験では、重要製造区域における表面および空気中の微生物モニタリングも実施されます。

培地充てん試験用の培地

培地充てん試験に用いる培地は、好気性細菌、カビ・酵母など、多様な微生物を生育させる培地です(非選択的培地)。トリプトンソイブイヨン(TSB)培地とも呼ばれるダイズカゼイン消化培地(SCDM)は、低い選択性、増殖促進性、高い溶解度、そして澄明な培地のため、医薬品の培地充てん試験で最も広く使用されています。

培地の選定の際には、発育性能試験を実施し、その培地が微生物を増殖させることを確認します。これは培地充てん試験に必須な管理項目となっています。なぜなら、その培地が微生物を増殖させることが示された場合にのみ、目的の試験結果である「生育なし」が妥当とされるからです。検査する微生物は薬局方に収載されています。

無菌飲料充てんラインの無菌試験で最も広く使用されている培地はリンデングレイン培地(LGM)です。LGMは微生物(カビ・酵母、細菌など)に対して高感度で栄養価の高い液体培地です。pHをラインで充てんする飲料のpHに合わせて調整します。LGMは澄明淡黄色のため、培養後、微生物汚染で生じる濁りを簡単に確認できます。

培地充てん試験の培養条件

培養温度は、バイオバーデンおよび環境分離菌の回収に適した温度にします。規制に適合させるため、培地充てん容器を2段階の温度で培養します。最初は20~25ºCで7日間培養し、その後30~35ºCで7日間培養します。この2段階の過程で、細菌が増殖する前に、真菌が増殖する機会をもたらします。

培地充てん試験の頻度

シフトやプロセスに従って、通常、医薬品製造ではプロセスシミュレーション試験は年2回、飲料業界では年1回実施すべきです。生産開始前、無菌工程の適格性を初めて検証する際には、培地充てん試験を日にちを空けて3回実施しなければなりません。さらに、無菌工程に重大な変更が加えられた場合(作業者、構成成分または機器の変更など)や製品の無菌性が維持されていない証拠が出た場合は、必ず培地充てん試験を実施します。

培地充てん試験では、容器施栓系の無菌性や機器およびろ過段階の効率性など、製品の無菌性に影響する可能性がある他のすべての因子には問題がなく、これらはそれぞれ別個にバリデーションされていることが前提となっています。培地充てん試験の結果から、通常の充てん工程を通した全体的な微生物汚染発生の可能性が示されます。





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