表面・作業者の検査

コンタクトプレートを用いた微生物表面モニタリングおよび作業者モニタリング

表面および作業者の検査では、さまざまな微生物を採取、検出、そしてそのレベルを解析し、重要およびそれ以外の製造区域におけるルーチン除菌の効率性をモニターします。製造環境における衛生基準は最終製品の微生物学的な安全性および品質に直結します。消費者を保護するため、EUの現行製造実施基準(cGMP)、米国食品医薬品局(FDA)の無菌ガイダンス、そして米国薬局方(USP)<1116>など、複数の政府当局がその方法を作成してきました。これらは医薬品、化粧品、食品および飲料などの業界を規制するために適用されています。

従来型の表面モニタリング

製品の安全性を確保するには、製造区域、そしてアイソレーターおよびクリーンルームにおける作業台、壁またはドアなどの表面の清浄度をモニターすることが重要です。これらの表面および区域では、製品の使用または消費に不安が生じるような交差汚染リスクを低下させるため、微生物がいないようにしなければなりません。

無菌環境および制御された環境には、表面サンプリング法によるモニタリングが要求されることがあります。平面では、コンタクトプレートやコンタクトスライドを均一な一定の圧力で数秒間その表面に押し付けることで、サンプルを採取します。次にこのサンプリングしたコンタクトプレートまたはコンタクトスライドを、微生物を生育させるために培養し、その後増殖した微生物数を計測します。この培養条件は、対象環境の微生物の構成および規制要件によって異なります。曲面およびサンプリングが困難な区域は、スワブ(拭き取り)試験法でモニターします。

迅速表面モニタリング

速く結果を得たい製造業者では、迅速法を用いて除菌後かつ作業前の残留微生物を定量できます。このような方法には、装置不要の比色定量によるアッセイや、ルミノメーターなどの測定機が必要なスワブサンプリングが含まれます。特に食品および飲料業界では、迅速な品質管理法の必要性が高いです。これらの業界の製品は性質上、腐敗しやすいためですが、生産需要の増加に対応するために、他の業界でも求められています。

作業者のモニタリング

無菌環境を確実に維持するため、作業者をモニタリングします。工場内の大多数のコンタミネーションは、クリーンルーム内の作業者の作業を追跡することで調査できます。作業者はクリーンルームに出入りする前に、規定された更衣および除菌の手順に従う必要があります。


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