抗体薬物複合体（ADC）の製造

抗体薬物複合体（ADC）は、モノクローナル抗体を利用して高薬理活性原薬（HPAPI）を標的細胞へ送達する技術です。コンジュゲーションされた状態ではHPAPIが選択的な細胞毒性を示し、非標的細胞を毒性作用から守ります。

しかし、大きな可能性を持つADC技術を実現することは非常に難しく複雑です。分子の特性を明らかにし、その純度、均質性、安定性を実証するためには、高度な製造施設と専用機器が必要です。細胞を死滅させる強力な低分子細胞毒性化合物を、固有の腫瘍標的抗体に効率よく結合させることは始まりに過ぎません。ADC製造のニーズを満たすには、総合的な製品ポートフォリオと低分子および高分子の開発、製造、試験に関する幅広い専門知識が必要です。

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ADCに関する強力なパートナーシップのカギ

遺伝子配列から最終医薬品の安定性試験までシームレスなサプライチェーンであれば、開発および製造の複雑さを最小限に抑えることで、市場投入までの時間を短縮できます。

mAbの開発と製造、強力なペイロード分子、リンカー、複合体に関する専門知識
幅広いバイオ医薬品とさまざまなコンストラクトの複合体に関するプロセス開発の経験
広範囲にわたる経験と成功したプロジェクトの実績を持つプロジェクトチーム
幅広い分析試験機能と専用機器
オペレーターと環境を汚染から守るための集中的な封じ込め戦略

ワークフロー

細胞株からmAb製造サービスまで

最初の細胞株から開始して、モノクローナル抗体（mAb）のcGMPバッチを生成するためのスケール変更可能なプロセステンプレートが作られます。

ペイロード供給のミッシングリンクを見つける

高活性ペイロードと薬物リンカーは、抗体薬物に最終的にコンジュゲーションするためのmAbと一致します。

単分散PEGおよび活性化PEG、またはChetoSensar™テクノロジーにより、創薬や開発時に溶解性に関する課題を解決できる可能性があります。最も一般的なクラスのペイロード向けの高度なペイロード中間体は、開発スケジュールの短縮に役立ちます。

複合体に関するサービスの全体像を明らかにする

細胞株、抗体、ペイロード、リンカーの開発された成分は、コンジュゲーションおよび／またはバイオコンジュゲーション時にひとつになります。

ADCバルク原薬（BDS）試験サービス

ADCバルク原薬（BDS）および最終医薬品は、安定性試験や出荷試験などの幅広い分析試験を受けます。

細胞毒性分子とのコンジュゲーション

抗体と高活性ペイロードの結合はADCの極めて重要な要素であり、幅広い製品と化学物質を必要とします。

クロマトグラフィー（オプション）

オプションのクロマトグラフィー手順を使用して、抗体凝集体や遊離薬物の残留物などの高分子量の種を除去するとともに、薬物抗体比（DAR）の最適化や多分散性の制御をサポートできます。

エシュムノ^® CMX樹脂は、選択性の高い混合モードクロマトグラフィー用に設計されています。

限外ろ過／透析ろ過

希望濃度とバッファーを用いた最終製剤の調製前に、コンジュゲーション後の残留溶媒と遊離薬物を除去する必要があります。

Pellicon^®カプセルは、業界初の真のシングルユースTFFデバイスです。ADCの処理準備がわずか数分で整います。

ろ過滅菌

滅菌グレードろ過は規制当局によってこれまで以上に厳しく監視されており、高度な滅菌保証が求められます。

ADCバルク原薬（BDS）の最終充填と製剤化

ADCバルク原薬（BDS）は、最終的な独自配合に合わせて調整されます。凍結乾燥状の製剤が好ましく、バッファー、安定剤（例えば、トレハロースまたはスクロース）、界面活性剤が通常含まれます。

関連サービス

ADCの特性解析

特性解析サービスを提供するパートナーとして、抗体薬物複合体（ADC）の生物学的要素に関する専門的な助言を提供し、より安全で信頼性が高く迅速な検査の実施により、重要な局面での製品品質にまつわる判断を迅速化するお手伝いをします。

モノクローナル抗体製品の特性解析

モノクローナル抗体（mAb）をコンセプト段階から臨床段階に移行する際に、特性解析サービスと試験パッケージで、製品の安全性、純度、力価を保証し、あらゆる段階で品質にまつわる判断を迅速化できます。

mAb・遺伝子組換えタンパク質の受託試験・開発・製造サービス

メルクのMillipore® CTDMOサービスでは、モノクローナル抗体、二重特異性抗体、融合タンパク質、抗体フラグメントの開発・製造の全段階にわたり深い専門知識と柔軟なソリューションをご提供します。哺乳類の細胞株やプロセス開発から、培地・フィードのスクリーニング、マスターセルバンク製造、スケールアップ、そしてGMP臨床用・商用原薬にまで対応しています。

ADC・バイオコンジュゲーション受託試験・開発・製造サービス

Millipore® CTDMOサービスでは、高薬理活性化合物の取り扱いに特化した施設から、ドラッグリンカーとモノクローナル抗体（mAb）との結合における最先端の専門知識をご提供しています。メルクの中核的研究拠点では、ADC・バイオコンジュゲーションにおける前臨床開発から商用製造に対応しています

高薬理活性原薬

私たちのHPAPI受託製造サービスは、お客様のプロジェクトのいかなる段階でもサポートいたします。世界中に拠点を置き、医薬品の開発・製造において数十年にわたる経験を積み重ねた業界のリーダーと提携し、専任のチームと幅広い製品群を活用してプロジェクトを一括管理します。

活性化PEG受託製造サービス

私たちのPEG受託製造サービスは、お客様のプロジェクトのいかなる段階でもサポートできます。世界中に拠点を置き、医薬品の開発・製造において数十年にわたる経験を積み重ねた業界のリーダーと提携し、専任のチームと幅広い製品群を活用してプロジェクトを一括管理します。

製品サービス

私たちの信頼性の高い製品サービスには、さまざまなシステム、機器、装置のクォリフィケーション、バリデーション、設置、校正、点検、メンテナンスおよびサービスプランが含まれます。また、医薬品・微生物検査のための検査サービス、Milli-Q^®の超純水・純水製造装置、Emprove®プログラムも提供しています。

抗体薬物複合体（ADC）の製造

関連製品資料

分析法の開発と製品の特性解析

抗体、リンカーとペイロード、コンジュゲーションに関するサービス

リンカー／ペイロード技術

プロセスのポートフォリオ

シングルユース・テンプレート

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