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抗体薬物複合体(ADC)の製造

高薬理活性原薬を運ぶために用いられる抗体薬物複合体(ADC)の図解

抗体薬物複合体(ADC)は、モノクローナル抗体を利用して高薬理活性原薬(HPAPI)を標的細胞へ送達する技術です。コンジュゲーションされた状態ではHPAPIが選択的な細胞毒性を示し、非標的細胞を毒性作用から守ります。 

しかし、大きな可能性を持つADC技術を実現することは非常に難しく複雑です。分子の特性を明らかにし、その純度、均質性、安定性を実証するためには、高度な製造施設と専用機器が必要です。細胞を死滅させる強力な低分子細胞毒性化合物を、固有の腫瘍標的抗体に効率よく結合させることは始まりに過ぎません。ADC製造のニーズを満たすには、総合的な製品ポートフォリオと低分子および高分子の開発、製造、試験に関する幅広い専門知識が必要です。  


関連技術資料


関連製品資料

分析法の開発と製品の特性解析

技術資料:何がより良いADCの製造を可能にするのか?
ホワイトペーパー:ADCの重要な品質属性を知る 
ウェビナー:ADC薬物開発で直交型分析を使用する利点
ウェビナー:バタフライ効果:ADCへの小さな変更の影響を確認する方法
ウェビナー:コンセプトから臨床用原料までADCプログラムをサポートする統合アプローチ
ポスター:表面プラズモン共鳴法による抗体-薬物複合体の有効性スクリーニング

抗体、リンカーとペイロード、コンジュゲーションに関するサービス

ホワイトペーパー:抗体薬物複合体の商用化:CMOの旅
ウェビナー:統合サプライチェーンソリューションを用いたADC開発の加速
ポスター:新しいフォーマットの複合体 – プロセスと分析の課題技術カタログIntegrated ADC Services from Gene to BDS and from Pre-clinical to Commercial
技術パンフレット:最適な候補を選択するためのADC Express™ サービス

リンカー/ペイロード技術

ホワイトペーパー:Benefits of Monodisperse and Activated PEGs in ADC Development
ホワイトペーパー:ChetoSensar™- Overcoming the Solubility Challenges of Antibody-drug Conjugates
ホワイトペーパー:Use of Payload Core Compounds to Accelerate ADC Clinical Development Timelines
ウェビナー:Payload Core Product Line Accelerates ADC Clinical Timelines
ウェビナー:ChetoSensar™ Technology Platform: Consider it DisSolved
Novel Payloads Using the Chito-oligosaccharide ChetoSensar™
技術パンフレット:ADCore Payload Intermediates: Simplify Your Payload Synthesis
技術パンフレット:ChetoSensar™
技術パンフレット:Maytansinoid GMP Quality Payloads for Your Drug Conjugate Programs


ADCに関する強力なパートナーシップのカギ

遺伝子配列から最終医薬品の安定性試験までシームレスなサプライチェーンであれば、開発および製造の複雑さを最小限に抑えることで、市場投入までの時間を短縮できます。

  • mAbの開発と製造、強力なペイロード分子、リンカー、複合体に関する専門知識
  • 幅広いバイオ医薬品とさまざまなコンストラクトの複合体に関するプロセス開発の経験
  • 広範囲にわたる経験と成功したプロジェクトの実績を持つプロジェクトチーム
  • 幅広い分析試験機能と専用機器
  • オペレーターと環境を汚染から守るための集中的な封じ込め戦略

ワークフロー

細胞株からmAb製造サービスまで

細胞株からmAb製造サービスまで

最初の細胞株から開始して、モノクローナル抗体(mAb)のcGMPバッチを生成するためのスケール変更可能なプロセステンプレートが作られます。 

    ペイロード供給において欠けている部分を見つける

    高活性ペイロードと薬物リンカーは、抗体薬物に最終的にコンジュゲーションするためのmAbと一致します。

    単分散PEGおよび活性化PEG、またはChetoSensar™テクノロジーにより、創薬や開発時に溶解性に関する課題を解決できる可能性があります。最も一般的なクラスのペイロード向けの高度なペイロード中間体は、開発スケジュールの短縮に役立ちます。

      複合体に関するサービスの全体像を明らかにする

      細胞株、抗体、ペイロード、リンカーの開発された成分は、コンジュゲーションおよび/またはバイオコンジュゲーション時にひとつになります。

        ADCバルク原薬(BDS)試験サービス

        ADCバルク原薬(BDS)および最終医薬品は、安定性試験や出荷試験などの幅広い分析試験を受けます。

          細胞毒性分子とのコンジュゲーション

          抗体と高活性ペイロードの結合はADCの極めて重要な要素であり、幅広い製品と化学物質を必要とします。

            クロマトグラフィー(オプション)

            オプションのクロマトグラフィー工程を使用して、抗体凝集体や遊離した薬物残留物などの高分子量の不純物等を除去するとともに、薬物抗体比(DAR)の最適化や多分散性の制御をサポートできます。

            エシュムノ® CMX樹脂は、選択性の高い混合モードクロマトグラフィー用に設計されています。

              限外ろ過/透析ろ過

              希望濃度とバッファーを用いた最終製剤の調製前に、コンジュゲーション後の残留溶媒と遊離薬物を除去する必要があります。

              Pellicon®カプセルは、業界初の真のシングルユースTFFデバイスです。ADCの処理準備がわずか数分で整います。

                ろ過滅菌

                滅菌グレードろ過は規制当局によってこれまで以上に厳しく監視されており、高度な滅菌保証が求められます。

                  ADCバルク原薬(BDS)の最終充填と製剤化

                  ADCバルク原薬(BDS)は、最終的な独自配合に合わせて調整されます。凍結乾燥製剤が好ましく、バッファー、安定剤(例えば、トレハロースまたはスクロース)、界面活性剤が通常含まれます。






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