抗体薬物複合体(ADC)の製造
抗体薬物複合体(ADC)は、モノクローナル抗体を利用して高薬理活性原薬(HPAPI)を標的細胞へ送達する技術です。コンジュゲーションされた状態ではHPAPIが選択的な細胞毒性を示し、非標的細胞を毒性作用から守ります。 しかし、大きな可能性を持つADC技術を実現することは非常に難しく複雑です。分子の特性を明らかにし、その純度、均質性、安定性を実証するためには、高度な製造施設と専用機器が必要です。細胞を死滅させる強力な低分子細胞毒性化合物を、固有の腫瘍標的抗体に効率よく結合させることは始まりに過ぎません。ADC製造のニーズを満たすには、総合的な製品ポートフォリオと低分子および高分子の開発、製造、試験に関する幅広い専門知識が必要です。 |
関連技術資料
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ADCs are a fast-growing drug modality used as a cancer therapy. Learn more about the parts of an ADC, how bioconjugates work, and the ADC manufacturing process.
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Meta description: ADC payload intermediates such as, DOLCore ™, MAYCore ™, and PBDCore ™, simplify payload synthesis for the most commonly used payloads: maytansine, dolastatin, and PBD dimers.
- Improving Antibody-drug Conjugate (ADC) Solubility with Hydrophobic Novel Payloads Using the Chito-oligosaccharide ChetoSensar™
See the data on how the chito-oligosaccharide ChetoSensar™ overcomes ADC solubility challenges.
- Tangential Flow Filtration in the Antibody Drug Conjugate (ADC) Manufacturing Process
Find best practices for using Pellicon® Capsules in ADC processing as well as data from two studies using Pellicon® Capsules and Pellicon® cassettes in the ADC manufacturing process.
関連製品資料
分析法の開発と製品の特性解析
技術資料:何がより良いADCの製造を可能にするのか?
ホワイトペーパー:ADCの重要な品質属性を知る
ウェビナー:ADC薬物開発で直交型分析を使用する利点
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ウェビナー:コンセプトから臨床用原料までADCプログラムをサポートする統合アプローチ
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抗体、リンカーとペイロード、コンジュゲーションに関するサービス
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ウェビナー:統合サプライチェーンソリューションを用いたADC開発の加速
ポスター:新しいフォーマットの複合体 – プロセスと分析の課題技術カタログIntegrated ADC Services from Gene to BDS and from Pre-clinical to Commercial
技術パンフレット:最適な候補を選択するためのADC Express™ サービス
リンカー/ペイロード技術
ホワイトペーパー:Benefits of Monodisperse and Activated PEGs in ADC Development
ホワイトペーパー:ChetoSensar™- Overcoming the Solubility Challenges of Antibody-drug Conjugates
ホワイトペーパー:Use of Payload Core Compounds to Accelerate ADC Clinical Development Timelines
ウェビナー:Payload Core Product Line Accelerates ADC Clinical Timelines
ウェビナー:ChetoSensar™ Technology Platform: Consider it DisSolved
Novel Payloads Using the Chito-oligosaccharide ChetoSensar™
技術パンフレット:ADCore Payload Intermediates: Simplify Your Payload Synthesis
技術パンフレット:ChetoSensar™
技術パンフレット:Maytansinoid GMP Quality Payloads for Your Drug Conjugate Programs
プロセスのポートフォリオ
カタログ:Biopharmaceutical and ADC Processing Portfolio
Biopharmaceutical and ADC Process Application Guide
データシート:Eshmuno® CMX mix-mode chromatography resin
ウェビナー:ADCにおける革新的な強化されたイオン交換樹脂の選択性の考察
シングルユース・テンプレート
ウェビナー:Tackling the Challenges of Single-use Manufacturing for ADCs
ケーススタディ:Complete Single-use ADC technology, from development to scale-up
アプリケーションノート:Compatibility of a Mobius® Single-use Solution for ADC Processing
ポスター:Mobius® Single-use ADC Technology Supporting ADC Processing
アプリケーションノート:Pellicon® Capsules for Ultrafiltration/Diafiltration of ADCs
ウェビナー:Single-use TFF Capsules for mAb and ADC Processing
ウェビナー:ADC Production - A Journey Made Safer and Faster
ADCに関する強力なパートナーシップのカギ遺伝子配列から最終医薬品の安定性試験までシームレスなサプライチェーンであれば、開発および製造の複雑さを最小限に抑えることで、市場投入までの時間を短縮できます。
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ワークフロー
ペイロード供給において欠けている部分を見つける
高活性ペイロードと薬物リンカーは、抗体薬物に最終的にコンジュゲーションするためのmAbと一致します。
単分散PEGおよび活性化PEG、またはChetoSensar™テクノロジーにより、創薬や開発時に溶解性に関する課題を解決できる可能性があります。最も一般的なクラスのペイロード向けの高度なペイロード中間体は、開発スケジュールの短縮に役立ちます。
複合体に関するサービスの全体像を明らかにする
細胞株、抗体、ペイロード、リンカーの開発された成分は、コンジュゲーションおよび/またはバイオコンジュゲーション時にひとつになります。
ADCバルク原薬(BDS)試験サービス
ADCバルク原薬(BDS)および最終医薬品は、安定性試験や出荷試験などの幅広い分析試験を受けます。
細胞毒性分子とのコンジュゲーション
抗体と高活性ペイロードの結合はADCの極めて重要な要素であり、幅広い製品と化学物質を必要とします。
クロマトグラフィー(オプション)
オプションのクロマトグラフィー工程を使用して、抗体凝集体や遊離した薬物残留物などの高分子量の不純物等を除去するとともに、薬物抗体比(DAR)の最適化や多分散性の制御をサポートできます。
エシュムノ® CMX樹脂は、選択性の高い混合モードクロマトグラフィー用に設計されています。
限外ろ過/透析ろ過
希望濃度とバッファーを用いた最終製剤の調製前に、コンジュゲーション後の残留溶媒と遊離薬物を除去する必要があります。
Pellicon®カプセルは、業界初の真のシングルユースTFFデバイスです。ADCの処理準備がわずか数分で整います。
ろ過滅菌
滅菌グレードろ過は規制当局によってこれまで以上に厳しく監視されており、高度な滅菌保証が求められます。
ADCバルク原薬(BDS)の最終充填と製剤化
ADCバルク原薬(BDS)は、最終的な独自配合に合わせて調整されます。凍結乾燥製剤が好ましく、バッファー、安定剤(例えば、トレハロースまたはスクロース)、界面活性剤が通常含まれます。
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