医薬品分析・品質管理

低分子化合物は、医薬品原料として典型的に用いられます。不純物を含まない、目的どおりの最終製品を得るには、分析法の開発は極めて重要なステップです。

バイオ医薬品には特性評価と定量化において複数の課題があります。革新的な技術的ソリューションとメソッド開発支援により、 ICH Q6Bガイドラインに基づいた、安全性、純度、力価及びICH Q6Bガイドラインに基づく安全性、純度、力価、規制要件への準拠という点で非常に高品質なバイオ医薬品の開発を確実にします。

局方試験は、医薬品のリリースにおいて常に実施されています。特にUSPとEPには医薬品のための標準化された方法と仕様が掲載されています。規制当局は頻繁にガイダンスを更新しており、変更点を常に把握しておくことが重要です。