タンパク質サブユニットワクチンの製造

アップストリーム生産性を最適化する

サブユニットワクチン用の組換えタンパク質のアップストリーム製造ではさまざまなプラットフォームを利用できますが、選択される方法は必ず目標の生産性を達成するように最適化され、再現性があり、スケーラブルでなければなりません。

チャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞は、トランスフェクションが簡単で、タンパク質収率が高いため、組換えタンパク質製造で多く使用されています。昆虫細胞は、組換えタンパク質製造のもう1つの選択肢であり、コスト効率が高く、スケーラブルで、哺乳類細胞よりも取り扱いが簡単です。

ダウンストリーム回収率と不純物除去を最大化する

ワクチン抗原を捕捉・濃縮し、プロセス・製品由来の不純物を除去するダウンストリーム精製は、元来困難であり、コストがかかります。組換えタンパク質サブユニットは、製造においてトランケート型などの副産物から分離するのが特に困難です。そのため、プロセスを最適化し、回収率を最大化するための幅広いダウンストリームソリューションを利用できることが必須です。

無菌ろ過、製剤化、最終充填で患者の安全性を確保する

患者の安全を確保できるようにするため、組換えタンパク質サブユニット製品は必ず0.22 µmフィルターで無菌ろ過しなければなりません。ワクチンの製剤化にはシングルユースコンポーネントを用いることができます。製剤化試薬が含まれるシングルユースバッグは、無菌のクイックコネクトを介してどのミキサーにも接続できます。製剤化後のワクチンは、最終充填とバイアル分注のためにシングルユース充填システムへ無菌移送できます。

プロセスに品質を組み込む

データの収集・モニタリング・解析のためのソフトウェアの展開ならびに製造ワークフローへのプロセス分析技術（PAT）の統合により、プロセスの理解、機敏性、柔軟性が高まり、品質保証が向上します。ラマン分光法は、重要プロセスパラメーター（CPP）と重要品質特性（CQA）を反映するサンプルの分子組成を経時的にモニタリングすることができるため、PATとして使用されている多様なツールの1つとなっています。