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Merck

高速車線に乗りましょう - スタートラインの製品が重要

プロセス開発を始めるために不可欠な厳選されたバイオテクノロジーと専門家のアドバイス

厳選されたテクノロジーと専門家のアドバイスを組み合わせて患者様へのお届けを迅速に

モノクローナル抗体、細胞治療、遺伝子治療の開発では、堅牢でスケーラブルで安定したGMP製造プロセスを開発の初期段階で確立する必要があります。

適切なテクノロジーを選択することが不可欠ですが、多くの選択肢と考慮すべき変数があるため、時間とリソースを費やすことになります。スタートラインで適切なソリューションを選択することで、長期的な成功に向けてお客様をガイドし、リスクを軽減し、最も重要なマイルストーンへの進捗を加速させるワークフローが確立されます。

有利なスタートをきりましょう！今すぐ専門家チームにご相談ください。

実績のあるこれらの上流、下流、最終充てん／製剤製造技術をご紹介します。さらに、メルクの専門家にご相談いただければ、お客様の特定のプロセス要件に最適な組み合わせをご用意します。

詳しくはこちら： 

遺伝子治療技術およびソリューション

遺伝子治療は、高いアンメットニーズが存在する数多くの病気を治療・治癒できる大きな可能性を秘めています。また、患者のニーズを満たすためには、上市までのスピードが重要です。

開発と生産には速さと機敏さが要求されます。その上、遺伝子治療は、テンプレート化されたアプローチがなく、発展途上の規制ガイドラインに従って製造され、また多くの場合、少数の患者が対象となります。

イノベーターは生産性、純度、収率を最大化しようとすることから、プロセス効率、スケーラビリティ、高コストは、業界が直面する課題のほんの一部に過ぎません。

これらの課題を克服して、プロセス開発から商業規模生産までの遺伝子治療製造ワークフローをサポートするために設計された、メルクの技術、製品、サービスをご覧ください。 

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アデノ随伴ウイルスの模式図

AAVベクターの生産

アデノ随伴ウイルス（AAV）は、多くのin vivo遺伝子治療の重要な構成要素であり、さまざまな細胞や組織に必須の遺伝物質を送達します。

AAVプロセス開発を開始するための推奨製品をご覧ください。 

段階製品カタログ番号
アップストリームSf-RVN™昆虫細胞株SFRVN
VirusExpress® 293 AAV産生細胞VP002
EX-CELL®CD昆虫細胞培地14380C-1000ML
EX-CELL®CD HEK293ウイルスベクター培地14385C-10B
Cellvento® 4HEKリキッド1251931000
Mobius®パワーミックス100L MXRJ100TLA
Mobius®パワーミックス200L MXRJ200TA
Millipore Express® SHRP、OptiScale®カプセル、ろ過面積3.5 cm2、OptiScale® 25、ポアサイズ0.5/0.1 μmSHVEA25NB6
Millipore Express® SHR、OptiScale®カプセル、ろ過面積3.5cm2、OptiScale® 25SVEPA25NB6
Millipore Express® SHRP、OptiScale®カプセル、OptiScale® 47、ろ過面積17.7 cm2、ポアサイズ0.5/0.1 μmSHVEA47FF3
Millipore Express® SHRP、OptiScale®カプセル、ろ過面積17.7 cm2、OptiScale® 47、ポアサイズ0.5/0.1 μmSHVEA47FH3
Millipore Express® SHR、OptiScale®カプセル、OptiScale® 47SVEPA47FH3
Millipore Express® SHRP、OptiScale®カプセル、ろ過面積17.7 cm2、OptiScale® 47、ポアサイズ0.5/0.1 μmSHVEA47HH3
Millipore Express® SHR、OptiScale®カプセル、OptiScale® 47SVEPA47FF3
CellPrime® r LR3 IGFリキッド1063320005
ポロクサマー188 EMPROVE® EXPERT公定書細胞培養グレード137197
シングルユース3L撹拌槽バイオリアクター（グリーン）CR0003L200
Benzonase®エンドヌクレアーゼSafety Plus、EMPROVE® EXPERT1037731010
 Benzonase®耐塩性エンドヌクレアーゼ1.04445
浄化Millistak+® HC Proポッドデプスフィルター、C0SP、ろ過面積23cm2、親水性MC0SP23CL3
バイオバーデン低減／滅菌グレードMillipore Express® SHC、OptiScale®カプセル、OptiScale® 25、ろ過面積3.5cm2、ポアサイズ0.5/0.2 μmSHGEA25NB6
陰イオン交換Eshmuno® Q樹脂、MiniChrom Column Eshmuno® Q、容量1 mL、プレパックカラム1250650001
Fractogel® EMD TMAE Hicap (M)、MiniChrom Column Fractogel® TMAE Hicap (M)、容量1 mL、プレパックカラム1250570001
Fractogel® EMD TMAE Hicap (M)、MiniChrom Column Fractogel® TMAE Hicap (M)、容量5 mL、プレパックカラム1250710001
陽イオン交換Fractogel® EMD SO3 ⁻ (M)樹脂、MiniChrom Column Fractogel® SO3 (M)、容量1 mL、プレパックカラム1250610001
Fractogel® EMD SO3 ⁻ (M)樹脂、MiniChrom Column Fractogel® SO3 (M)、容量5 mL、プレパックカラム1250720001
ウイルスろ過Optiscale® 25 Viresolve® NFPSZRV025NB9
最終ろ過Durapore® 0.22 µm、OptiScale®カプセル、OptiScale® 25、ろ過面積3.5 cm2SVGLA25NB6

AAVプロセスに関してメルクがご提供できるすべてに興味がありますか？Biopharmaceutical Application Guide（バイオ医薬品アプリケーションガイド）をご覧いただき、お客様のニーズに合った製品やサービスをお探しください。

 

レンチウイルスベクターの模式図

レンチウイルスの生産

レンチウイルスベクターは、主に生体外遺伝子治療で使用され、体外で培養した細胞に新しい遺伝物質を輸送してから患者にこれを投与するために用いられます。

段階
製品カタログ番号
アップストリームVirusExpress® 293Tレンチウイルス生産細胞VP001-1VL
EX-CELL® CD HEK293ウイルスベクター培地14385C-10B
Mobius®パワーミックス100L MXRJ100TLA
Mobius®パワーミックス200L MXRJ200TA
Millipore Express® SHRP、OptiScale®カプセル、ろ過面積3.5 cm2、OptiScale® 25、ポアサイズ0.5/0.1 μmSHVEA25NB6
Millipore Express® SHR、OptiScale®カプセル、ろ過面積3.5cm2、OptiScale® 25SVEPA25NB6
Millipore Express® SHRP、OptiScale®カプセル、OptiScale® 47、ろ過面積17.7 cm2、ポアサイズ0.5/0.1 μmSHVEA47FF3
Millipore Express® SHRP、OptiScale®カプセル、ろ過面積17.7 cm2、OptiScale® 47、ポアサイズ0.5/0.1 μmSHVEA47FH3
Millipore Express® SHR、OptiScale®カプセル、OptiScale® 47SVEPA47FH3
Millipore Express® SHRP、OptiScale®カプセル、ろ過面積17.7 cm2、OptiScale® 47、ポアサイズ0.5/0.1 μmSHVEA47HH3
Millipore Express® SHR、OptiScale®カプセル、OptiScale® 47SVEPA47FF3
CellPrime® r LR3 IGFリキッド106332
ポロクサマー188 EMPROVE® EXPERT公定書細胞培養グレード137197
シングルユース3L撹拌槽バイオリアクター（グリーン）CR0003L200
Benzonase®耐塩性エンドヌクレアーゼ1.04445
Benzonase®エンドヌクレアーゼSafety Plus、EMPROVE® EXPERT1037731010
浄化Millistak+® μPODフォーマットデプスフィルターMCE5023CL3
バイオバーデン低減／滅菌グレード

Durapore® 0.45 µm、OptiScale®カプセル、
OptiScale® 25、ろ過面積3.5 cm2		SPHLA25NB6
濃縮／ダイアフィルトレーションPellicon® XLカセット、Ultracel®メンブレン装着、ろ過面積50 cm2PXC300C50
陰イオン交換Fractogel® EMD DEAE (M)、MiniChrom Fractogel® DEAE (M)、容量1 mL、プレパックカラム1250580001
Natrix® Q MicroNXF-01
Eshmuno® Q樹脂、MiniChrom Column Eshmuno® Q、容量1 mL、プレパックカラム1250650001
Eshmuno® Q樹脂、MiniChrom Column Eshmuno® Q、容量5 mL、プレパックカラム1250740001
最終ろ過Durapore® 0.22 µm、OptiScale®カプセル、OptiScale® 25、ろ過面積3.5 cm2SVGLA25NB6

レンチウイルスプロセスに関してメルクがご提供できるすべてに興味がありますか？Biopharmaceutical Application Guide（バイオ医薬品アプリケーションガイド）をご覧いただき、お客様のニーズに合った製品やサービスをお探しください。

 

モノクローナル抗体の模式図

mAbの生産

モノクローナル抗体（mAb）は、細胞株開発から最終充てんまでの全段階を網羅するテンプレート化されたアプローチを用いて製造されます。  プロセスはテンプレート化されていますが、生産性、収率、純度の目標を達成するためには、スケーラブルで安定したソリューションが不可欠です。その他の取り組みとしては、上流のバイオリアクター力価の向上、高治療濃度の製剤化、連続プロセスの採用などがあります。

プロセス開発から商業規模に至るお客様のmAbプログラムをサポートし、生産性の目標と取り組みの達成を支援するメルクの技術、製品、サービスをご覧ください。

段階製品カタログ番号
アップストリームCHOZN® ZFN改変CHO細胞株CHOGS
細胞培養培地4CHOサンプルキット1038820001
シングルユース3L撹拌槽バイオリアクター（グリーン）CR0003L200
浄化Millistak+® HC Proポッドデプスフィルター、C0SP、ろ過面積23cm2、親水性MD0SP23CL3
Millistak+® HC Proポッドデプスフィルター、 X0SP、ろ過面積23cm2、親水性MX0SP23CL3
バイオバーデン低減／滅菌グレードMillipore Express® SHC、OptiScale®カプセル、OptiScale® 25、ろ過面積3.5cm2、ポアサイズ0.5/0.2 μmSHGEA25NB6
プロテインAEshmuno® A樹脂、MiniChrom Column Eshmuno® A、容量5 mL、プレパックカラム1251610001
陰イオン交換Natrix® Q MicroNXF-01
Eshmuno® Q樹脂、MiniChrom Column Eshmuno® Q、容量1 mL、プレパックカラム1250650001
Eshmuno® Q樹脂、MiniChrom Column Eshmuno® Q、容量5 mL、プレパックカラム1250740001
Fractogel® EMD TMAE Hicap (M)、MiniChrom Column Fractogel® TMAE Hicap (M)、容量1 mL、プレパックカラム1250550001
Fractogel® EMD TMAE Hicap (M)、MiniChrom Column Fractogel® TMAE Hicap (M)、容量5 mL、プレパックカラム1250700001
陽イオン交換Eshmuno® CPX樹脂、MiniChrom Column Eshmuno® CPX、容量1 mL、プレパックカラム1251560001
Eshmuno® CPX樹脂、MiniChrom Column Eshmuno® CPX、容量5 mL、プレパックカラム1251570001
Eshmuno® CPS樹脂、MiniChrom Column Eshmuno® CPS、容量1 mL、プレパックカラム1251640001
Eshmuno® CPS樹脂、MiniChrom Column Eshmuno® CPS、容量5 mL、プレパックカラム1251650001
MiniChrom Column Eshmuno® CP-FT、0.2 mL1251700001
Fractogel® EMD SO3 ⁻ (M)樹脂、MiniChrom Column Fractogel® SO3 (M)、容量1 mL、プレパックカラム1250610001
Fractogel® EMD SO3 ⁻ (M)樹脂、MiniChrom Column Fractogel® SO3 (M)、容量5 mL、プレパックカラム1250720001
Fractogel® EMD SE Hicap (M)、MiniChrom Fractogel® SE Hicap (M)、容量1 mL、プレパックカラム1250600001
Fractogel® EMD SE Hicap (M)、MiniChrom Fractogel® SE Hicap (M)、容量5 mL、プレパックカラム1250810001
混合モードクロマトグラフィーEshmuno® CMX樹脂、MiniChrom Column Eshmuno® CMX、容量1 mL、プレパックカラム1251850001
Eshmuno® CMX樹脂、MiniChrom Column Eshmuno® CMX、容量5 mL、プレパックカラム1251860001
ウイルスろ過Viresolve® Pro Micro 40デバイスキットVPMKVALNB9
Viresolve® Pro Micro Shield HキットVPMHKITNB9
濃縮／ダイアフィルトレーションPellicon® XLカセット、Ultracel®メンブレン装着、ろ過面積50 cm2カスタムR&D
最終ろ過Durapore® 0.22 µm、OptiScale®カプセル、OptiScale® 25、ろ過面積3.5 cm2SVGLA25NB6

モノクローナル抗体プロセスに関してメルクがご提供できるすべてに興味がありますか？Biopharmaceutical Application Guide（バイオ医薬品アプリケーションガイド）をご覧いただき、お客様のニーズに合った製品やサービスをお探しください。

 

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関連アプリケーション
PAT：リアルタイムのモニタリングと制御でバイオ医薬品プロセスに品質を組み込む
プロセス分析技術（PAT）により、プロセスをリアルタイムでモニタリング・制御することでバイオ医薬品製造における品質が確保されます。この技術では、材料や装置のばらつきに対応できる製造プロセスを開発するための分析ツールが利用されます。
関連製品分野
バイオ医薬品製造用セルライン
メルクのバイオ医薬品製造用セルラインは、新たなセルライン開発にかかる時間、コスト、リスクを大幅に削減します。抗体、組換えタンパク質、遺伝子治療用のウイルスベクターの生産に適したメルクのセルラインは、アップストリームプロセスの進捗を加速します。
バイオプロセス用の培地とフィード
バイオプロセス用のカタログ培地とカスタム培地製品(CCM)は、モノクローナル抗体やワクチン、遺伝子治療用製品、細胞治療製品のアップストリーム工程の生産性を高めます。
バイオプロセシングMobius® シングルユースバイオリアクター
Mobius® バイオリアクターシリーズには、ベンチスケール（2 mL、3 L）、パイロット製造、臨床製造、商用製造（50 ～ 2,000 L）用のシングルユースバイオリアクターがあり、プロセス開発初期から商用バッチ製造までの細胞培養を実現できます。
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細胞培養プロセスの向上：効率的なアップストリームの清澄化と二次精製のために、Millistak+®とClarisolve®フィルターを採用してください。
アフィニティクロマトグラフィー充填剤
アフィニティークロマトグラフィーは、目的分子の単離とプロセス液量を減らすためにキャプチャーステップにて広く使用されています。メルクのアフィニティー充填剤には、プロテインA、抗Aおよび抗B抗体除去、および金属キレートを擁するアフィニティー充填剤があり、これらは高処理量とコスト効率の高い精製を実現するように設計されています。
メンブレンクロマトグラフィー
捕捉と精製にメンブレンクロマトグラフィーを使用してダウンストリームの精製を最適化します。Natrixメンブレンは経済性と設備の効率性を高めます。
イオン交換クロマトグラフィー充填剤
イオン交換（IEX）クロマトグラフィーは、目標とする分子とクロマトグラフィー充填剤との電荷の差に基づいて分子を分離します。
タンジェンシャルフローフィルトレーション装置
フィルトレーション精度の向上：弊社のタンジェンシャルフロー製品は、シングルユースからマルチユースまでスケーリングが可能で、mAbs、ワクチンなどの純度を保証します。
関連サービス
Emprove® プログラム – 20年にわたるリスク管理の緩和
Emprove® プログラムは、Emprove® Dossierに含まれる技術・規制・供給関連情報を用いて規制順守を合理化して、リスクアセスメントをサポートします。
セルバンク・ウイルスバンク試験
セルバンク・ウイルスバンク試験は、堅牢なウイルス検出ストラテジーにおいて重要な位置づけです。メルクはお客様との協力のもと、リスク評価を行い、細胞株の特性評価および遺伝子安定性試験のためのストラテジーを開発します。
モノクローナル抗体製品の特性解析
モノクローナル抗体（mAb）をコンセプト段階から臨床段階に移行する際に、特性解析サービスと試験パッケージで、製品の安全性、純度、力価を保証し、あらゆる段階で品質にまつわる判断を迅速化できます。
アデノ随伴ウイルス（AAV）の分析法の開発・特性解析
メルクの各段階に適した分析法の開発と分析法バリデーションの能力は、お客様が目標製品品質プロファイルを開発してAAV治療の重要品質特性を特定するために必要な、製品とプロセスの知識をもたらします。
ウイルスベクターの受託試験・開発・製造サービス（CTDMO）
Millipore® CTDMOサービスでは、細胞・遺伝子治療を前進させるために、ウイルスベクターの開発と製造を承ります。
モノクローナル抗体の開発製造
CTDMOサービスは、多様な抗体製品のバイオ医薬品開発・製造のすべての段階に対応しています。
社外資料
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