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mRNA製造プロセス開発

ワクチンや治療法として使用するためのmRNAの迅速かつ確実なスケールアップは、新しい発想から生まれた薬剤を臨床試験へ移行する上で重要なステップです。プラットフォーム技術としてのmRNAの柔軟性を考えれば、mRNAは急速に進行する病気に対応できる理想的な技術です。 

メルクは、すべての開発段階を通して、またmRNAの品質試験、薬事規制、または臨床試験用の製品(CTM)を問わず、製造に移行する際のプロセスに最適な基盤を築くことができるようお手伝いします。また、フィジビリティーとスケーラビリティの観点から製造工程で利用可能であることを確実にするために、開発段階からお客様の用途にあった要件を満たす正しい原材料を選択できるよう支援します。Emprove®プログラムには、Non-GMPからIPEC GMPグレードまでのプロセスケミカルを含む数多くの医薬品製造用の原材料やバイオ医薬品製造用の原材料と、適合性の確認、リスクアセスメント、およびプロセスの最適化を実施するために必要なすべての品質関連文書が含まれています。また、Emprove®プログラムには、フィルターやシングルユースの部材に加えて、厳選されたクロマトグラフィー樹脂も含まれています。


関連技術資料


特性解析と分析法の開発

mRNA特性解析は、分析法の開発に不可欠な要素です。メルクは、mRNAのバイオ医薬品用途での特性解析に関するコンプライアンス基準を満たす、以下のようなさまざまな製品とサービスを提供しています:

  • 医薬品原体、mRNA、およびその他の生体分子の分離と評価のための、U/HPLC & LC-MSカラム、溶媒、および試薬のすべてのワークフロー
  • mRNA用途の品質に適合するMilli-Q®超純水・純水製造装置
  • Millipore®フィルター膜、フィルターホルダー、およびシリンジフィルターを含む、高性能ろ過ツール
  • mRNAの成分分析・分離のための、メディア、バッファーおよび原材料の幅広い選択肢、ならびに業界トップクラスの無菌ろ過およびシングルユースソリューション
  • 微生物学的試験のための分析方法の開発およびバリデーションサービス

プラスミドDNA製造、mRNA合成、およびmRNA精製

pDNAの製造と精製には、核酸のサイズが大きいことや、高い粘性、せん断力を受けやすいこと、また生成物と不純物が類似していることに起因する課題があります。さらに、mRNAワクチンをデリバリーするため、およびその他のバイオ医薬品用途でmRNAの合成と精製をスケールアップするには、バッチ間で一貫した結果が得られる精製用の製品とツールが必要です。mRNA合成および精製でプラスミドDNAを生産するためのメルクの包括的な製品とサービスのポートフォリオは、これらの課題の解決に役立ち、開発段階から製造全体で使用することができ、プロセスを容易にスケールアップできます。

mRNAの受託開発製造サービス

メルクは、統合されたmRNA CDMOサービスの一環として、AmpTecワークフローを用いたミリグラムからグラムスケールのmRNAの開発と製造をサポートします。このサービスには、pDNAから最終精製済みのmRNA原薬の製造に至るまでのすべてのステップが含まれます。メルクのポートフォリオとサービスが、mRNA製造における最も重要な課題を解決し、短いスケジュールで高品質な精製済み最終医薬品の製造を実現します。メルクのカスタムmRNA CDMOサービスに関する詳細はこちら

脂質ナノ粒子(LNP)製剤

メルクは、最適な脂質ナノ粒子製剤を設計して、mRNAを効率的にデリバリーするための、さまざまな脂質を提供しています。また、脂質だけでなく、脂質製剤に適した溶媒、バッファー、塩、および安定剤などの、IPEC GMPに準拠したEmprove® Chemicalsを含む各種医薬品製造用の原料も提供しています。

前臨床評価

薬剤およびmRNA療法が患者に安全であることを確認するための前臨床段階の安全性スクリーニングには、卓越した再現性を備えた拡張性の高い製品が必要です。メルクは、以下のような信頼性の高いアッセイと製品のポートフォリオを提供しています:

mRNA開発サービス

高品質な製品だけでなく、メルクの専門家がさまざまな信頼性の高いサービスを提供して、バイオ医薬品領域の研究者が新しい薬剤や治療法を開発するためのお手伝いをします。メルクのサポートとサービスには以下が含まれます:


メルクの製品とサービスは以下の領域をサポートします

研究

Test
• 抗原探索製品
• mRNAの合成
• LNPの選択・製剤化

    製品開発

    mRNA-development
    • 特性評価・分析試験法の開発
    • プラスミドDNAの製造とmRNAの合成・精製
    • mRNAの受託開発製造サービス
    • 脂質ナノ粒子の製剤化(LNP)
    • 前臨床評価
    • mRNA 開発サービス

      製造・製剤化

      mRNA-manufacturing-and-formulation
      • mRNAの合成・精製用の製品
      • mRNAの受託開発製造サービス
      • 脂質ナノ粒子の製剤化(LNP)
      • 細胞バンク・貯蔵
      • 施設内のエンジニアリングサービス
      • mRNA分析試験サービス

        分析・品質管理

        mRNA-analytics-and-quality-control
        • 分析による品質管理
        • 微生物学的な品質管理
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