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M-Clarity™プログラム、品質およびポートフォリオの透明性への手引き

ライフサイエンス業界における製品の開発と製造は、近年ますます厳格になってきています。複雑化する製造プロセス、規制要件および国と地域の基準に対応するには、事業の継続性を確保しながら、リスクを理解し、評価し、管理していくことが重要です。

業界主導の規制は、より重要度の高い製品や、医薬品または体外診断薬の製造などの厳しい規制を受ける業界で使用される製品について、サプライヤーに対してより一層の品質サポートを要求しています。

このような動向の中、私たちはライフサイエンスにおける幅広いポートフォリオ全体を通して製品品質セグメントを定義し、製品とサービスの透明性を向上させるM-Clarity™プログラムを提供します。*

M-Clarity™プログラムにより、次のことが可能になります:

M-Clarity™ Program

お客様のニーズに適した製品をお選びください

M-Clarity™プログラムには、私たちのライフサイエンス製品の多くが含まれています。化学薬品と消耗品は6つの品質セグメント(MQ100~MQ600)に分類されます。また、機器は4つの品質セグメント(EQ1~EQ4)に、スペアパーツは2つの品質セグメント(SP1~SP2)に分類されます。

  • セグメントごとに特定の文書とサービスを提供します
  • これらのセグメントの属性は、お客様のアプリケーションと規制要件を満たすため増加しています
  • 透明性を備えていることから、お客様のニーズに適した製品をお選びいただけます 
    M-Clarity™ Program

    製品の開発と製造は、複数のサプライヤーと原材料が関与する複雑なプロセスです。

    さらに、開発から製造に移行する際にプロセスが分断されないようにするためには、明確なリスクアセスメントが必要です。

    M-Clarity™プログラムは、コンポーネントと原材料の選択プロセスのガイドとなる完璧なツールです。これによって品質サポートと文書の比較が可能になり、最終的にコストと遅延が最小限に抑えられます。

      M-Clarity™ Program

      品質セグメントは材料の属性に透明性を与え、お客様の管理要件をサポートします。

      どの品質プロファイルが最も適切かという決定は、適宜、お客様ご自身の管理、検証およびバリデートされたプロセスのニーズによって行っていただけます。

      M-Clarity™プログラムを使って適切な製品を選択し、お客様ご自身のリスクアセスメントを策定してください。

        M-Clarity™プログラムの品質セグメントは、お客様のニーズを満たす適切な製品を自信を持って選択できるように、以下の点において透明性を提供します。

        • 適切な品質および規制基準の遵守
        • ポートフォリオの透明性
        • チェンジノーティフィケーションサービス
        • 文書化とサポート

        M-Clarity™プログラムには、私たちの製品の多くが含まれています。化学薬品と消耗品は6つの品質セグメント(MQ100~MQ600)に、機器は4つの品質セグメント(EQ1~EQ4)に、スペアパーツは2つの品質セグメント(SP1~SP2)に分類されます。

        各品質セグメントは、一連の品質属性および通知義務のある変更によって規定されています。

        品質属性および通知義務のある変更の詳細については、該当する品質セグメントをクリックしてください。

        MQ100


        化学薬品と消耗品


        機器とスペアパーツ

        * 特注品は、M-Clarity™プログラムの対象外です。
        **CNC:チェンジノーティフィケーションコミットメント

        M-Clarity™プログラムの詳細については、テクニカルサービス(jpts@merckgroup.com)までお問い合わせください。

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