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REACH規則

化学物質の登録・評価・認可・制限 

REACHの概要

REACHへの適合性をコミットしています

製品の安全性とレスポンシブルケアに強くコミットメントするファミリー企業として、私たちはすべてのお客様との協力的なビジネス関係を維持します。私たちはREACH規則に関する包括的義務を理解しており、REACHの対象となるすべての物質について、私たち自身のコンプライアンス遵守を確実にするとともに、お客様がこの中核的な化学物質に関する規則を遵守するようにサポートします。  

私たちはお客様の有能なパートナーとして信頼いただけます。私たちは、登録や認可、安全データシートの提供、Substance of Very High Concern(SVHC:高懸念物質)についての連絡を含むさまざまなプロセスにおいて、REACH要件を充足、あるいは充足中です。

REACHとは?

REACH(Registration, Evaluation, Authorization and Restrictions of Chemicals:化学物質の登録・評価・認可・制限)は化学物質に関するEU規則の枠組みです。REACHは2007年6月1日に施行されました。REACHの目的は、人々の健康と環境の保護を強化することです。この目的は、化学物質の管理に関するより多くの責任を業界に任せることで達成されました。

REACHは欧州全域で統一した法的基準を確立し、化学物質の製造者、輸入者、製剤製造者、配送者、ユーザーならびに化学品の製造者および/または輸入者に影響を及ぼします。

私たちはこの責任を極めて重大に受け止めており、サプライチェーンにおける高懸念物質(SVHC)に関する伝達、REACHに基づく登録と認可、およびEU市場における新製品の継続または新規投入を評価するプロジェクトへの参画において実績を有しています。

私たちはREACHの施行をチャンスと捉えています。その理由は、REACHはサプライチェーン全体を通じてリスク最小化のための方策に関する情報交換を求めているため、コミュニケーションが密になり、より多くの面でお客様との誠実な協力関係が深まるからです。私たちはすべての人にとってビジネス上のメリットになるように、このコミュニケーションを効果的なものにしたいと考えています。

私たちの役割

ライフサイエンスおよびテクノロジーのリーディングカンパニーとして、欧州における私たちの製品供給の拡大継続のために、私たちはREACH対応に必要なすべての措置を講じます。REACHに関するすべての規則要件を満たし、また、それをプロセスの継続的改善の一環とします。コンプライアンス遵守を常に保証するために、REACHに該当するすべての重要物質は、レギュラトリーの専門家および最新のITソリューションによって管理されます。私たちは、REACHの登録要件に該当するすべての物質について期限までに登録を完了し、REACHの認可フレームワークの遵守において卓越性を示すことができました。

REACHに基づくコミュニケーション

一般情報

REACHにおいて、化学物質の使用は登録プロセスの重要な部分です。研究、分析・化学合成、および医薬品・バイオテクノロジー生産のためのラボラトリー/ファインケミカルの主要ディストリビューターとして、私たちおよびお客様の化学物質の使用を徹底的に評価しました。REACHにおける化学物質使用のリスク評価は、有害に分類された物質を含む成型品のみに要求されることにご留意ください。

バックグラウンド情報

「化学物質の安全使用」はREACHの中核目的です。化学物質使用のリスク評価は、この目的を達成するひとつのツールです。それにはサプライヤーとダウンストリーム・ユーザー間の情報交換が必要です。年間10トン以上を登録するすべての化学物質には、化学物質安全性評価(CSA)が必要です。登録者はCSAを実施し、結果を化学物質安全性報告書(CSR)に記載します。CSR/CSAは登録および認可プロセスの一環として、ドシエとともにECHAに提出されなければなりません。
CSAでは特定されたすべての化学物質の使用を評価します。安全使用を評価するための最も重要なツールは、ばく露評価です。本評価ではヒトおよび環境に対するすべての関連するばく露を物質の潜在的有害性と比較します。

使用に関する伝達が必要ない場合とは?

EC/1272/2008(CLP規則)で危険と分類されない物質については、使用に関する伝達は必要ありません。年間1~10トンの量で登録する物質についても、登録のためのCSA/CSRは必要ないため、使用に関する伝達は不要です。

eSDSに記載されていない使用についてはどうなりますか?

私たちおよびサプライヤーは、お客様の使用をサポートすることを目指します。より多くの量のばく露シナリオ(ES)については、リスク評価を検討することになります。その結果、必要な場合はお客様に更新版および拡大版の安全データシート(eSDS)を提供します。この場合のみ、お客様はご自身の使用がばく露シナリオの記載対象に該当するかどうかを検証する義務があります。

自分たちの使用状態をどのようにモデル化したらいいですか?

メルクの無料計算ツールであるScIDeEx™を使用すれば、お客様がメルクの化学品をREACHのばく露シナリオの範囲内で安全に使用できるかどうかをすばやく判定することができます。このトピックに関する最重要リンク集

FAQ

REACH登録番号のない安全データシート(SDS)を受領しました。私の製品はREACHを遵守していますか?

製品のSDSに登録番号がないことが、製品の非遵守を示しているわけではありません:

  • 製造または輸入が年間1トン未満の物質、REACH第2条の要件を満たしているなどのREACH登録を免除されている物質、およびREACHの別添IVまたはVに記載されている物質については、登録番号は一切発行されません。
  • 混合物のSDSのみ、SDSのセクション3記載の物質の登録番号が表示されます。非有害物質または作業上のばく露レベルのない物質は、そこには記載されません。
  • 登録期限が迫ってから提出した登録ドシエについては、ECHAが提出されたドシエの完全性を判断するのに3カ月の追加期間を要します(REACH第20条)。これは登録番号付与の遅延にもつながります。

結果として、REACHは遵守しているが登録番号のない物質が市場に多数存在することになります。今後数年間は、この状況に大きな変化はないことにご留意ください。

私はメルクの製品を研究活動に使用していますが、REACHに関する私の義務は何ですか?

一般的に、R&Dにおける私たちの製品のユーザーは「ダウンストリーム・ユーザー(DU)」とみなされます。DUの主な義務は、安全データシートの指示、特にSDSに添付されるばく露シナリオに従うことです。しかし、REACHには2種類の研究開発があります。「科学的研究開発(SR&D)」と「製品とプロセスのための研究開発(PPORD)」です。

以下はSR&DおよびPPORDに使用される物質に関する義務の要約です:

私は非EUカスタマーです。REACHは私にどのように影響しますか?

あなたはEUに所在しないカスタマーなので、ほとんどの場合、REACHの影響を受けません。年間1トン以上の量の物質または製剤中の物質をEUに輸出する場合のみ、当該輸入業者が登録する必要があります。私たちのEU子会社から供給を受ける場合は、納入される製品はすべてREACHを遵守していますが、EU域外(例:英国、スイス、北米、南米、アジア)から供給を受ける場合は、納入される製品はREACHの対象外であり、登録されたものとみなされません。大量の化学物質(例:製剤または品目の一部として)を購入し、EUに輸出する場合は、適切なレギュラトリーの専門家または弁護士に、あなたまたはEUにいるあなたのカスタマーに対するREACH義務について相談することをお勧めします。

納入される製品はSVHC(高懸念物質)を含んでいませんか?

REACHの目的の一つは、人々の健康および/または環境にとって極めて有害または危険な物質を消費財および工業用品から取り除くことです。そのために、REACH規則の第57条の基準を満たす「候補」リストがECHAによって2008年に最初に公表されました。そのリストは高懸念物質(SVHC)の候補リストと呼ばれ、定期的に更新されます。

最新の候補リストはECHAのホームページで閲覧できます。

リストの公表は産業界に義務を課すものです。主な義務:

  • 第33条では、0.1重量%を超える濃度の候補物質を含有する品目のサプライヤーは、安全使用のための情報をエンドユーザーに提供しなければなりません。サプライヤーは、依頼から45日以内に当該情報をエンドユーザーに提供しなければなりません。
  • 0.1重量%を超える濃度のSVHCを含有する化学物質および混合物のサプライヤーは、カスタマーに安全データシート(SDS)を提供しなければなりません。

適正なビジネス慣行として、私たちは法的義務がない場合でも、製品にSDSを提供しています。
すべての化学物質および混合物について、私たちのSDSから必要な情報が得られます。

一般的に私たちは、私たちが知る限りおよびサプライヤーから提供された情報から、私たちの化学物質および混合物は[それ自体が安全データシート(SDS)に表示されているSVHCではない限り]、法定限度である0.1重量%を超えるいかなるSVHCも含有していないと言えます。

候補リストへの物質の収載は、認可のための最初のステップです。評価プロセスの後に、候補物質がREACH規則の付属書XIVに収載されることになります。物質が付属書XIVに収載された後に、使用のための特定認可が必要になります。

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