ワクチン開発・製造

メルクは、以下のような包括的なツール、技術革新、および専門知識により、ワクチンの開発時間と成功率の改善に貢献しています。

• 研究開発：抗原の探索、mRNAおよびタンパク質ベースのモダリティ開発、前臨床製剤化と品質管理、免疫原性試験
• アップストリーム工程：細胞培養の培地とフィード、シードトレイン、培地とバッファー、Mobius^®シングルユースバイオリアクター、BioReliance^®バリデーション・試験サービス、ウイルスろ過
• ダウンストリーム工程：ハーベスト・清澄化フィルター、Benzonase^®エンドヌクレアーゼによる核酸分解、キャプチャーおよびアフィニティークロマトグラフィー、限外ろ過と透析ろ過、BioReliance^®バリデーション・試験サービス
• 製剤化：mRNAとワクチンの製剤化、GMP脂質、Emprove^® Chemicals、無菌フィルター、Novaseptum^™無菌サンプリングソリューション
• 分析と品質管理：バイオバーデンろ過および検出システム、無菌性および発熱性物質試験（MAT）、浮遊微生物モニタリング、分析クロマトグラフィーおよびCRM、Milli-Q^®超純水・純水製造装置

最高水準の生物学的製剤に関する実証された専門知識を有する経験豊かなサプライヤーが、どのようにしてmRNAワクチンのグローバルへの適用を推進し、確立されたプロセスをさらに改善するのかをご覧ください。メルクとのコラボレーションによるグローバルなワクチンプラットフォームは、探索から前臨床試験や大規模GMP製造に至るまで、お客様のイノベーションを効率よくコンプライアンスを遵守して実現します。

メルクのサービス領域：

ワクチン開発のための抗原の探索

適切な抗原探索ソリューションが、有効なワクチンの開発を促進します。ウイルス増殖向けの包括的な細胞培養製品群と細胞株に加えて、ウイルス収集および精製向けの実証済みのツールが、ワクチンに適した抗原の決定と合成を迅速化してお客様を支援します。PCRおよび全ゲノム増幅のための最先端のツールをご覧ください。

mRNAワクチン開発

ウイルスmRNAワクチンの接種は、SARS-CoV-2に極めて有効であることが実証されています。また、mRNAモダリティは、極めて重要な反応を得るためのワクチンの開発を推進してきました。mRNAワクチンは、比較的迅速かつ比較的低コストで製造でき、開発のためのリスクが低く、ウイルス感染拡大制御への有効性が実証済みのため感染症の制御をより広範囲に広げることができます。

タンパク質ワクチンの開発

病原体タンパク質、タンパク質サブユニット、またはペプチドで構成されるワクチンは、強力な免疫を誘導できます。  タンパク質およびタンパク質サブユニットの製造と精製のためのメルクの技術的ツールと高品質の試薬は、最高純度のタンパク質製品を極めて高い収量で得ることができます。 

前臨床ワクチンの製剤化

まず、実証済みの高品質な試薬で、免疫原に適した製剤を開発します。mRNAベースのワクチン抗原は、脂質ナノ粒子に封入することによって保護されるため、脂質はワクチンの製剤化に不可欠となっています。免疫反応を促進してワクチンの有効性を最大化するには、アジュバントが必要になることがあります。お客様のワクチンの安全性と安定性を確保するための、メルクの高品質な脂質、アジュバント、可溶化促進剤、およびその他の添加剤をご覧ください。

前臨床ワクチンの有効性・品質管理

有効なワクチンの安全性は、その純度と、特性がどの程度評価されているかによってある程度決まります。メルクの強力で高精度のツールには、免疫反応を完全に評価するためのマルチプレックスパネルが含まれ、お客様の候補ワクチンに対する前臨床評価などの評価に向けて準備することができます。

アップストリームワクチン製造

開発の重要性が高い場合には、ワクチンのポテンシャルを引き出すまでの時間に限りがあります。  バイオ医薬品の開発業者と製造業者は、安全なワクチンを市場へ届けるために迅速に行動する必要があるとともに、アップストリームでの判断による影響を考慮する必要があります。ダウンストリームの方向性を変えることは困難であり、多大なリソースとコスト必要になるため、アップストリーム開発中に賢明な判断を行うことが重要です。メルクのアップストリームエコシステムは、正しいプロセスが1回で確実に得られるようにします。

ダウンストリームワクチン製造

ワクチン製造においては、生産効率の向上をもたらす可能性のあるこれらのツールとプロセスを十分に考慮する必要があります。メルクは、ろ過技術、バッファー、CIPソリューション、ステンレスおよびシングルユースシステム、バリデーションサービスなど広範囲に、スケールアップから本格的な量産までの精製とダウンストリーム工程開発のお手伝いをします。

メルクのワクチン製造向けのリソースについて詳しくは、ワクチン製造プロセス開発ページをご覧ください。

ワクチン医薬品の製剤化

メルクは、高リスクアプリケーション向けに設計された、添加剤の包括的な医薬品製造に使用可能な原材料ポートフォリオを提供しています。メルクの広範な医薬品原材料には、溶媒、バッファー、安定化剤、無機塩、防腐剤、およびアジュバントが含まれ、またこれらは、薬事申請を簡素化して加速させるための包括的な薬事文書を提供するEmprove^®プログラムに含まれています。メルクは、特定のニーズに応えるための最高品質のポートフォリオとカスタム脂質を提供しています。

メルクは、高品質の合成mRNAの製造に精通して、活性度の高い最終製品をもたらす再現性に優れた製造プロセスを提供します。

ワクチンの分析と品質管理

ワクチンが緊急に必要なタイミングでは、特に迅速かつ確実で、結果の信頼性を損なうことのないQC試験が必要です。分析用化学物質、微生物試験、およびラボ用純水製造装置に及ぶメルクの広範なポートフォリオは、製造を加速するとともに、ワークフローの効率化を支援します。