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医薬品のための分析用標準物質

医薬品製剤製造

安全かつ有効な原薬製造を保証するため、医薬品メーカーにとって標準物質は必要不可欠です。標準物質は主に、医薬品有効性成分(API)の定量、元素不純物の確認試験、そして最終製品の無菌性の決定で採用されています。お客様の医薬品製造工程全体にわたる分析ワークフローのニーズに応えるため、広範な標準物質のポートフォリオをご提供しています。

国薬局方により定められている薬局方標準品、ワーキングスタンダードの代替として使用できる便利な二次標準物質、元素不純物の標準物質により、高品質な分析ツールで分析をサポートします。

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医薬品の一次および二次標準物質

医薬品の一次標準物質は、欧州薬局方(EP)、英国薬局方(BP)および米国薬局方(USP)によって製造および供給されています。医薬品の二次標準物質は、製薬企業の品質管理におけるワーキングスタンダードの製造・管理において、便利で費用対効果高い代替品として使用できます。USP、EPに対するマルチトレーサビリティを有するともに、ISO/IEC 17025、ISO 17034の2つの認証をうけた施設で製造した認証標準物質です。弊社の二次標準物質には広範な情報が記載された分析証明書や、頑健なトレーサビリティ、時間とコストの削減が可能です。

不純物標準物質および不純物混合溶液

米国薬局方によると、医薬品不純物とは「製剤中の原薬または添加剤以外のあらゆるもの」とあります。お客様のあらゆる分析ニーズにお応えするため、幅広い不純物標準品および即時使用可能な不純物混合溶液をご用意しています。

抽出物および浸出物

抽出物および浸出物(E&L)は、医薬品または臨床製品中に、包装材、チューブまたは医療機器などから移入する可能性がある化合物のことです。医薬品および医療機器製造メーカーには、製品に侵入する可能性がある化合物を特定するため、広範なE&L試験を実施する義務があります。私たちの包括的ポートフォリオには、多く検出される抽出物および浸出物の200種類を超える認証標準物質および分析用標準物質が含まれます。また、お客様の分析を簡便化するのに役立つように、液体クロマトグラフィー(LC)およびガスクロマトグラフィー(GC)用の多成分を混合したキャリブレーション用認証標準物質を開発しました。

元素不純物の標準物質

製剤中の元素不純物は、合成中など意図的な添加物由来の場合や、意図的でない場合もあります。元素不純物は患者の健康を害するリスクがあるため、許容範囲内に管理する必要があります。私たちの元素不純物混合溶液には、医薬品規制調和国際会議(ICH)のQ3Dガイドラインの経口、非経口および吸入投与による元素濃度の限度値に従った、認証標準物質TraceCERT®の混合溶液です。

微生物標準物質

認証標準微生物は、社内でストックして使用している培養微生物の簡便な代替品となります。Vitroids™およびLENTICULE®ディスクは、認証済みの数のコロニー形成単位(CFU)を含む高度に可溶性のディスクです。これらの定量CRMは、各国の微生物培養コレクション(NCTC、NCPF、CECT®)に対して直接追跡可能で、ISO/IEC 17025およびISO 17034のダブルの認証のもと製造しています。

物理特性標準物質

物理特性は、物質の同一性または純度の決定のために多く測定されています。正確な測定を保証するには、機器類について、正確な分析用標準物質を用いて、定期的にキャリブレーションおよびベリフィケーションする必要があります。私たちは、Paragon Scientific社の広範な製品を含めた、各種物理特性用の標準物質およびCRMを幅広くご提供しています。

ファイトケミカル標準物質

私たちのファイトケミカル標準物質には、アルコールおよびフェノール、アルデヒドおよびケトン、アルカロイド、フラボノイド、グルコシノレートおよびイソプレノイドから、有機酸およびエステル、フェニルプロパン、キノンおよびタンニンまで、幅広い天然物成分の製品が含まれています。これらの標準物質は、植物、ハーブまたは健康補助食品の試験に用いる液体クロマトグラフィー(LC)、LC-タンデム質量分析(LC-MS/MS)、赤外吸収法(IR)、核磁気共鳴法(NMR)およびその他の分析法に適しています。また、法中毒および臨床毒物分析、処方モニタリングや医薬品研究など、その他さまざまな用途に使用できます。