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パイロジェン試験

パイロジェン（発熱性物質）の検査は、医薬品やバイオ医薬品のような非経口投与される医療製品の安全性を確保するための重要なステップです。これは、パイロジェン物質によって誘発される、生命を脅かす発熱反応を避けるために義務付けられている放出試験の一部です。単球活性化試験（MAT）は、1つの試験管内でエンドトキシンと非エンドトキシンの両方を検出することができます。

2025年7月以降、MATはラビット・パイロジェン・テスト（RPT）に代わり、エンドトキシンおよび非エンドトキシン検出のための欧州薬局方による選択法となっています。

単球活性化試験（MAT）

医薬品や医療機器などの非経口製品に含まれるエンドトキシンおよび非エンドトキシンパイロゲンの両方を検出するために使用されるMATは、規制ガイドラインに従った従来の動物実験に代わるものです。

MATは、医薬品や医療機器などの非経口製品に含まれるエンドトキシンと非エンドトキシンパイロゲンの両方を検出します。

ラビットパイロジェンテスト（Rabbit Pyrogen Test）とリムルスアメーボサイトライセート（Limulus Amebocyte Lysate：LAL）テストは、パイロジェン検出に広く使用されています。どちらの方法も動物を使用し、いくつかの限界があります。ウサギパイロジェンテストは、動物の反応がヒトの反応と大きく異なる可能性があるため、頑健性に欠ける。

これらの限界を克服するため、単球活性化試験（Monocyte-Activation Test: MAT）がウサギパイロジェンテストに代わる簡便法として、2010年に欧州薬局方に導入されました（EP Chapter 2.6.30）。

ご注意: >欧州薬局方委員会は、MATが最良の代替選択肢であることを考慮し、3Rの原則に従ってウサギのパイロジェン試験に終止符を打つ決定を下しました。

2025年7月より、ウサギのパイロジェン試験（RPT）は欧州で禁止され、ウサギのパイロジェン試験に関する一般的な第2.6.8章は廃止されました。

パイロジェン検査用PyroMAT™単球活性化テスト

PパイロMAT^® in vitro

PyroMAT^®システムは、Mono-Mac-6細胞株とIL-6の読み出しに基づいています。

幅広いパイロジェンの検出： すべてのパイロジェンが検査されれば、患者の安全性は保証されます。

検査できる製品の範囲の拡大： >最も頻繁に適用される検査法であるRPT、細菌性エンドトキシン検査（BET）またはLALは、検査できる製品の種類が限られています。

In vitro ヒトの免疫反応を模倣したアッセイ： 動物消費を削減する堅牢な予測モデルのため

。

国際的な規制およびガイドラインに準拠： 動物を用いた試験の使用を減らすという、産業界および規制当局の倫理的傾向に沿ったものです。
標準化された反応性と高感度（LOD 0.05 EU/mL）。 すぐに使用できる細胞株の利便性により、手間のかかるラボ作業が軽減され、細胞培養ラボの必要性がなくなります。
適格な細胞： MATの国際的なバリデーションで引用されていることに加え、Mono-Mac-6細胞は、広範囲の発熱物質の検出を確実にするため、すべての表面Toll-Like受容体（TLR）の発現について適格です。

非エンドトキシンパイロジェン陽性対照

欧州薬局方第2.6.30章（単球活性化試験）では、調製試験において、少なくともtoll様受容体TLR4が含まれ、少なくとも2つの他のtoll様受容体リガンドが検出されることが要求されています[...]。使用される非エンドトキシン性パイロゲンの選択は、検査される製剤の最も可能性の高い汚染物質を反映したものでなければなりません。

この要件に対応するため、私たちは幅広い陽性対照を提供しています:

医薬品製造プロセスで通常見られる数種類の汚染物質（グラム陰性およびグラム陽性細菌、ウイルス、マイコプラズマ）を反映します。
いくつかの単球性toll-like受容体（TLR）を標的とします。

Ligand	Target TLR<	反射された汚染物質の種類
HKSA<	TLR2	グラム陽性菌
Flagellin	TLR5	Gram-positive and Gram-negative bacteria
PAM3CSK4	TLR2/1	グラム陽性菌およびグラム陰性菌
Resiquimod	TLR7/8	ウイルス
FSL1 <	TLR2/6	マイコプラズマ

パイロディテクト単球活性化検査

パイロディテクトシステムは、凍結保存したヒト全血とIL1βの読み出しに基づいています。

パイロデテクト単球活性化試験（パイロジェン検査用

幅広いスペクトルのパイロジェン検出: ウサギパイロジェンテスト（RPT）と同様に、MATはエンドトキシンとNEPの両方を検出します。
検査できる製品の範囲が広い： 最も頻繁に適用される検査法であるRPT、細菌性エンドトキシン検査（BET）、LALは、使用できる製品の種類が限られています。
ヒトの免疫反応を模倣したin vitro アッセイ： 動物消費を削減する堅牢な予測モデルのため。

国際的な規制およびガイドラインへの準拠：動物を用いた試験の使用を減らすという、産業界および規制当局の倫理的傾向に沿ったものです。

8人のドナーから採取した保存血液： パイロジェンに対するヒトの免疫反応に可能な限り近づけるため

8人のドナーから採取した保存血液： パイロジェンに対するヒトの免疫反応に可能な限り近づけるため。

アプリケーションサービス
バリデーションサービス
トレーニングサービス

アプリケーションサービス
バリデーションサービス
トレーニングサービス

表1.パイロジェン検査のためのウサギ試験、辺縁アメーバ細胞溶解液（LAL）アッセイ、PyroDetectシステム、PyroMAT^®キットの比較。
ラビット、LAL、MATパイロジェンテストの比較
	ラビット	ラル	LAL	MAT（パイロディテクトシステム）	MAT（パイロマット^®システム）
検査の種類		In vivo	Ex vivo	In vitro (凍結保存全血)	In vitro （単球系細胞株）
Animal Consumption<	++	+	-	-
汚染物質の検出	エンドトキシン（例.g.グラム陰性菌からのLPS	+	+	+
	+	-	+	+
	+	-	+	+
	ウイルス	+/-	-	+	+
用途	医薬品	+	+
		生物学	+	+/-	+
	医療機器	+	+/-	+	+
		-	+/-	+

MATの実施とバリデーションのためのリソースが不足しています。

フィージビリティスタディ、メソッド開発、バリデーション、トレーニングなど、パイロジェン検査の実施をサポートするサービスについては、Pyrogen Testing Experts.

関連リソース

Brochure: PyroMAT^® and PyroDetect
Used to detect a broad range of pyrogens in parenteral products such as pharmaceuticals, biopharmaceuticals or medical devices, the MAT gives an in vitro alternative to conventional animal testing in accordance with regulatory guidelines.
Datasheet: Non-endotoxin Pyrogen Positive Controls
Meet regulatory requirements for Monocyte Activation Test (MAT) with our non-endotoxin pyrogen controls designed for the PyroMAT^® system

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