パイロジェン試験

パイロジェン試験は、非経口製剤および医療機器の安全性の確保に欠かせません。この試験は、発熱性物質により引き起こされる生命に関わる発熱反応を予防するために義務付けられた出荷試験に含まれています。単球活性化試験(MAT)は、1回のin vitro試験でエンドトキシンと非エンドトキシン性発熱物質の両方を検出できます。

単球活性化試験(MAT)

非経口製剤および医療機器中のエンドトキシンと非エンドトキシン性発熱物質の両方を検出するために用いられます。MATは、規制ガイドラインによる従来の動物試験のin vitroにおける代替法です。

ウサギ発熱性試験およびカブトガニ血球抽出成分(LAL)試験は、発熱性物質の検出に広く用いられています。いずれの試験も動物を用いるため、制限があります。ウサギ発熱性試験では、ウサギの反応はヒトの反応と大きく異なる可能性があるため、頑健性に欠けます。LAL試験はエンドトキシンのみを検出するため、試験サンプルに存在するかもしれない非エンドトキシン性発熱物質を見逃すことによる安全性リスクがあります。

これらの制限を克服するために、2010年、単球活性化試験(MAT)が公定書収載の方法として、ウサギ発熱性試験の代わりに欧州薬局方に導入され(EP Chapter 2.6.30)、またFDAの産業界向けガイダンスにも記載されました。

注記:欧州薬局方委員会は、MATが最良の代替手段であることを考慮して、3Rの原則に従ったウサギ発熱性試験を止めることに決定しました。
技術資料をお読みいただき、メルクのエキスパートにご相談の上、対応してください。

パイロジェン試験用PyroMAT®単球活性化試験

エンドトキシンおよび非エンドトキシンパイロジェンを検出するPyroMAT® in vitro試験

PyroMAT®システムは、Mono-Mac-6細胞株をベースとしてIL-6を検出します。このシステムは、細胞株を用いる利点を組み合わせることにより、単球活性化試験の長所が発揮されます。

  • 幅広い発熱物質の検出:全範囲の発熱物質を検出することにより、患者の安全性が確保されます。ウサギ発熱性試験(RPT)と同様に、MATはエンドトキシンと非エンドトキシン性発熱物質の検出において有効です。
  • 試験可能な製品範囲の拡大:最も多用されている、RPT、細菌性エンドトキシン試験(BET)またはLALには、試験可能な製品の種類に制限があります。MATは、その適用に関して高い柔軟性を示します。
  • ヒトの免疫反応を模倣したin vitroアッセイ:堅牢な予測モデルにより動物の消費を減少します。
  • 国際的な規制およびガイドラインに準拠:動物試験の利用を減らそうとする、業界および規制当局の倫理的傾向に沿っています。
  • 標準化された反応性と高感度(LOD 0.05 EU/mL):すぐに使える細胞株の利便性により、面倒な実験室での作業が減少し、細胞培養設備が不要になります。
  • 検証済みの細胞:Mono-Mac-6細胞は、MATの国際的バリデーションで引用されていることに加えて、細胞表面に全種類のToll様受容体(TLR)が発現していることから、広範囲の発熱物質を確実に検出できることが検証されています。

関連製品資料


製品

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PyroDetect単球活性化試験

PyroDetectシステムは、凍結保存されたヒト全血をベースとしてIL1βを検出します。

パイロジェン試験用PyroDetect単球活性化試験
  • 広範囲の発熱物質の検出:ウサギ発熱性試験(RPT)と同様に、MATはエンドトキシンとNEPの両方を検出します。
  • 試験可能な製品範囲の拡大:最も多用されている、RPT、細菌性エンドトキシン試験(BET)およびLALには、試験可能な製品の種類に制限があります。MATは、その適用に関して高い柔軟性を示します。
  • ヒトの免疫反応を模倣したin vitroアッセイ:堅牢な予測モデルにより動物の消費を減少します。
  • 国際的な規制およびガイドラインに準拠:動物試験の利用を減らそうとする、業界および規制当局の倫理的傾向に沿っています。
  • 8名のドナーからプールされた凍結保存血液:発熱物質に対するヒトの免疫反応に可能な限り近づけました。

私たちが提供するサービスを利用して、お客様のパイロジェン試験を最適化または簡素化し、バリデーションの簡便化と試験の費用対効果を高めましょう:

  • アプリケーションサービス
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  • トレーニングサービス

ウサギ、LAL、MATのパイロジェン試験の比較

表1.ウサギ試験、カブトガニ血球抽出成分(LAL)アッセイ、PyroDetectシステム、PyroMAT®キットによるパイロジェン試験の比較




ハイライト

Monocyte Activation Test: A Powerful Tool to Assess Pyrogenic Risk in Pharmaceutical Process

このウェビナーでは、PyroMAT®システムで実施される単球活性化試験がどのようにエンドトキシンおよび非エンドトキシンパイロジェンを検出するかについて説明します。

in vitro Pyrogen Detection in Pharma


PyroMAT®システムは、医薬品のin vitroパイロジェン試験のための強固なソリューションを、すぐに使えるキットで提供しています。

Monocyte Activation Test Workflow Video

PyroMAT®システムを使ったエンドトキシンおよび非エンドトキシンパイロジェンの検査方法

Risk Considerations for the Presence of Pyrogens and the Need for the MAT Test in Pharmaceutical Processing

この講義では、医薬品サンプル中のパイロジェン(非エンドトキシンパイロジェンを含む)の検査方法、既存のプロセス管理方法について学びます。