無菌試験の消耗品(フィルター、培地)および装置
無菌試験は、GMPに従って製造された無菌と称する製品のバリデーションに不可欠なものです。偽陰性の結果は、汚染された製品のリリースにつながる可能性があり、一方、偽陽性の結果は、長くて費用のかかる調査を引き起こす可能性があります。USP、欧州薬局方、日本薬局方などの規制遵守のために信頼できる当社の品質管理ソリューションの幅広いポートフォリオで、無菌試験結果に自信を持ってください。
製品
Steritest® System for Sterility Testing
Steritest® システムは、サンプル、パッケージング、管理された試験環境のニーズに合わせて構成できます。
規制に完全に準拠した試験ワークフローを提供する当社のポートフォリオ(USP <71>, EU Pharmacopoeia < 2.6.1>および日本薬局方 <4.
- 無菌試験ポンプおよび付属品
- 膜ろ過装置
- 培養液、すすぎ液および溶剤
- 直接接種法
- 無菌試験ポンプおよび付属品
- 膜ろ過装置
- 膜ろ過装置
- 膜ろ過装置
- 膜ろ過装置
M-Trace® Electronic Test Record Software & Camp; Mobile App for Sterility Testing
ステップバイステップのガイダンスを提供し、データをリアルタイムで自動的に記録することで、M-Trace®システムは、トレーサビリティとデータの完全性に関する規制要件に準拠する便利で信頼性の高い方法を提供します。b>®システムは、トレーサビリティとデータの完全性に関する規制要件に準拠するための便利で信頼性の高い方法を提供します。各無菌試験中、M-Trace®ソフトウェアは、関連するすべての試験データをリアルタイムで取得しながら、ポンプのディスプレイまたは音声で、段階的な取り扱い指示を行います。
MILLIFLEX® RAPID SYSTEM FOR RAPID STERILITY TESTING
Milliflex®ラピッドシステム 2.0は、製造プロセス全体を通して、ろ過可能なサンプル中の生存微生物汚染物質を迅速に検出、画像化、定量化する自動化ソリューションです。最先端のATPベースのテクノロジーと高感度検出カメラにより、Milliflex® Rapid System 2.0は、従来の14日間ではなく5日間で無菌結果を提供し、汚染発生時の迅速な是正措置を実現します。
関連リソース
- Article: Sterility Testing Devices
Minimizing the risk of false positive and false negative results, the Steritest® NEO unit has been proven to be the most reliable filtration device available on the market.
- Article: Sterility Testing Culture Media and Fluids
Our sterility testing culture media and rinse fluids are formulated and tested to meet international standards. They provide the highest level of quality and testing confidence.
- Article: Sterility Testing Pumps
Our Steritest® Symbio pumps are designed to integrate perfectly into all testing environments. They will speed up and streamline your workflow, maximizing safety, confidence and convenience.
- Article: Sterility Testing Accessories
The Steritest® Symbio accessories are designed to facilitate your daily sterility testing work routine. To address your special requirements, accessories are available for a variety of different drug packaging configurations.
- Article: Direct Inoculation Method
Sterility testing of non-filterable samples, complying with your different direct inoculation method requirements.
- Article: Rapid Sterility Testing Method
The Milliflex® Rapid System 2.0 has been proven to be used for rapid sterility testing by the FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research as a faster sterility test to identify microbial contamination in biologicals.
- M-Trace® Software for Sterility Testing
Article: Our M-Trace® digital solution enables full traceability and regulatory compliance of your Sterility Test data.
- Poster: Complete Solutions for Complete Confidence with the Steritest® System
Complete solution for the most secure and reliable sterility testing.
- Brochure: Sterility Testing Complete Portfolio
Our large variety of devices and pumps help you stay compliant with membrane filtration or direct inoculation methods.
- Brochure: M-Trace® Electronic Test Record Software & Mobile App
Your Digital QC companion for trusted and efficient data traceability.
- Data Sheet: Steritest® Symbio Pump and Accessories
Speed up your workflow with our Steritest™ Symbio Pumps and accessories, maximizing safety, confidence, and convenience, making reliable sterility testing even easier.
- Data Sheet: Milliflex® Rapid System
Our automated solution rapidly and accurately detects and enumerates microorganisms.
- Data Sheet: Steritest® Culture Media and Fluids
Our easy-to-use, reliable, and sterile products come in multiple configurations and volumes, ensuring accurate sterility testing.
- Article: Sterility Testing of Products with Antimicrobial Properties
Sterility testing of products with antimicrobial properties and how to prevent false negative results.
- Article: Sterility Testing of Products to be Diluted in Isopropyl Myristate
Complete solution for the most secure and reliable sterility testing.
- Data Sheet: Our Services portfolio supporting the Steritest® family
Discover our full range of professional and best-in-class Services related to our Steritest™ family.
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