CIP洗浄
私たちが提供する高品質のオーダーメイドCIP洗浄液は時間、費用、労力の削減に役立ちます。お客様自身で溶液を調製する代わりに、必要な量と濃度を注文するだけで、GMP（IPEC-PQG／EXCiPACT™） 遵守のプロセス溶液工場で調製され、お使いのクロマトグラフィー樹脂や限外ろ過装置の再使用や保護が可能となります。弊社のDarmstadtの製造拠点の長年にわたる独自の液体および固体に関する、包括的なGMP遵守の水酸化ナトリウム製造のポートフォリオが活用できます。
主な特徴：
- すぐに使える CIP 洗浄液で時間とコストを節約
- カスタムDSPバッファー調製用の高塩基性の原料
- バルク GMP（IPEC/EXCiPACT） グレードの CIP 洗浄 液の持続可能な輸送管理
- アルカリ性や酸性液をより安全に取り扱うための高度排出システム
すぐに使える弊社の製品は、時間と費用を節約し、従業員のリスクも軽減します。
製品
輸送管理
世界中で供給される高品質の原料（1 Lボトル～18 Lタンク容器）
持続可能な輸送管理：
- 危険物の適切な取り扱いのためのリソース
- リサイクル可能なリターナブル外容器
CIP洗浄液およびバッファー調製用の弊社のGMP（IPEC/EXCiPACT）溶液は、すべて添加剤に関するGMP条件下で製造されており、バイオバーデンレベルが低いのが特徴です。さらに、品質とドキュメンテーションで他に類のないサポートを提供する業界トップの Emprove® プログラム によって支えられています。最高水準の純度と品質を確保するため、弊社では少なくとも添加剤 GMP 要件 （水酸化ナトリウムペレットなど） に従って製造された 原料と、薬局方に従った精製水を使用しています。そのため、弊社の溶液はお客様のバイオ医薬品製造プロセスに直接取り入れていただくことができます。
弊社の洗浄液 Emprove® の製品ポートフォリオ には 以下が含まれます。
- さまざまな濃度のクエン酸
- 水酸化ナトリウム溶液：0.05 N – 50%
- 水酸化ナトリウム溶液、低鉄20%/25%
- さまざまな濃度の塩酸および酢酸
- エタノール20%（w/w）
- 水酸化カリウムペレット（Ph. Eur、BP、FCC、JP、NF、FCC）
- 水酸化ナトリウムペレット（Ph. Eur、BP、FCC、JP、NF）
- エチレングリコール
Emprove®プログラムコンプライアンスと管理能力をマスターするスマートな方法
お客様の医薬品・バイオ医薬品の確実な規制準拠には大量のデータの蓄積が必要ですが、大量データの蓄積には多大な時間とリソースが費やされます。このプロセスを促進し加速させるために、Emprove®プログラムは開発されました。フィルトレーションおよびシングルユースコンポーネントの選択に加えて、さまざまなレベルのリスクに対応する500種類以上の医薬品原料と出発物質が含まれています。
ポートフォリオ内の各製品には、信頼性の高い技術、規制、供給情報をサポートするさまざまな各種資料が添付されています。
- API情報パッケージ
- 元素不純物情報
- Material Qualification Dossier
- Quality Management Dossier
- Operational Excellence Dossier
精製工程のバイオバーデン管理と再利用性の強化
バイオ医薬品製造施設では、毎年、クロマトグラフィー樹脂や TFF カセットの洗浄と保存に大量の CIP 洗浄液やバッファー調製 溶液が使用されています。さらに、お客様自身で調製する代わりに私たちのオーダーメイド製品を注文する企業が毎年増え続けています。これらの企業は、すぐに使える高品質CIP洗浄液を使うことで時間と費用を削減し、より能率的に作業できることを経験的に知っています。
クロマトグラフィーメディアと限外ろ過／TFF装置の保護
Fractogel® 樹脂や Eshmuno®A 樹脂ならびに限外ろ過 Pellicon® カセットなどのクロマトグラフィーメディアの洗浄と保管を目的に提供している高品質溶液は、バイオ医薬品業界のお客様特有の要求に応じるために設計されています。これらの製品は、純度や信頼性に関する最高要件を満たし、お客様の貴重な精製装置の汚染を効果的に予防します。
GMPグレードCIP溶液
私たちの溶液はすべてGMP条件下で製造されており、バイオバーデンレベルが低いことが特徴です。さらに、品質とドキュメンテーションで他に類のないサポートを提供する業界トップのEmprove® プログラムによって支えられています。最高水準の純度および品質を確保するため、医薬品グレードの原材料（水酸化ナトリウムなど）、欧州薬局方（Ph.Eur.）、米国薬局方（USP）に準拠した高度精製水のみを使用しています。そのため、私たちの溶液はお客様のクリーンルームに直接取り入れていただくことができます。
メルクが提供するCIP製品：
- クエン酸
- 水酸化ナトリウム溶液：0.05 N – 50%
- 水酸化ナトリウム溶液、低鉄20/25/30%
- さまざまな濃度の塩酸および酢酸
- エタノール20%（w/w）
- 水酸化カリウム
- 水酸化ナトリウム、ペレット（Ph Eur、USP）
- エチレングリコール
承認とバリデーションの手順の簡略化
包装や規制関連文書に関する技術的サポートも提供しています。規制の変更を把握し、プロセスを簡略化するように、お客様をサポートするため、弊社の CIP 製品が業界トップの Emprove® プログラムには 含まれています。最新規制データと今後予測される規制データが常時更新される強力なサポート体制は、メルクの医薬品・バイオ医薬品用の高品質原料と消耗品を支えており、以下を実現できる包括的なドキュメンテーションをご提供します：
- 承認準備の加速とコンプライアンスの拡張
- クォリフィケーションプロセスの促進
- リスクアセスメントのサポート
- サプライチェーン透明性の向上
関連製品資料
- Application Note: Using Ethylene Glycol Emprove® Evolve to increase Eshmuno® A Chromatography Resin Lifetime
Usage of Ethylene Glycol Emprove® Evolve and Eshmuno® A Chromatography Resin.
- Data Sheet: Solutions for Storage and Cleaning of Chromatography Resins and TFF Filters
In purification processes, chromatography media and filtration devices make up a substantial part of material costs.
- Data Sheet: Avoid Product Mix-up with New Encoded Quick Connector
Discharging liquid chemicals from their packaging without compromising their quality and purity can be a critical and time-consuming process step.
- Data Sheet: Contain Your Costs Tank Container Supply Solutions
Buying GMP process solutions in bulk is a great way to cut costs – and with our onestop Tank Container Supply Service, you don’t even need your own tanks to enjoy the benefits.
- Product Guide: Raw Materials for Biopharmaceutical Manufacturing
Our portfolio of ready-to-use and customized material solutions were developed to meet the specific needs of pharma and biopharma production and backed by deep regulatory expertise.
- Mobius® MyWay Single-use Assemblies
The Mobius® MyWay Portfolio offers single-use that’s ready when you are.
- Tech Brief: Holistic Buffer Preparation
Buffers are used throughout processing from media preparation to final filtration, and although reliable buffer preparation is critical, the operation is often considered low added value.
- White Paper: Extractables and Leachables Testing Report
GMP manufactured process solutions in polyethylene containers.
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