Merck

ダウンストリームプロセス・医薬品添加剤

下流工程処理の原材料について進展する規制状況のフローチャート

下流工程処理および生物学的医薬品の精製で使用される化学物質は、しばしば、用途によって異なる複数の機能を持ち、具体的な品質またはコストの見込みを持つ製造者にとって選択が複雑になっています。ダウンストリームプロセスケミカルの広範囲にわたる私たちのポートフォリオは、あらゆる種類のダウンストリームプロセスのニーズに対して最適化された品質特性で原料仕様を効率化し、供給の透明性、情報管理、GMP管理、変更管理(いずれも医薬品メーカーのリスクアセスメントに対して最適化されています)をシームレスに統合することで一歩先に踏み込みます。

業界トップのEmprove®ケミカルポートフォリオ内の原料は、規制上の課題を解決し、リスクを管理し、プロセスを改善するのに役立つように包括的で最新の情報管理でサポートされています。ポートフォリオは、製薬会社の具体的な応用ニーズを反映したカテゴリに分けられています。



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Emprove®医薬品原料ポートフォリオ

  • バイオ医薬品製造の上流ステップ向けであるEmprove® Evolveは、ラボグレードとGMP適合の原料および出発物質との間のギャップに橋渡しする一方で、透明性のあるサプライチェーン情報と文書を提供します。
  • 中程度リスクのアプリケーション向けであるEmprove® Essentialは、IPEC-PQG GMPガイドおよび/またはEXCiPACT™認証基準へ準拠し、製薬会社の形式化されたリスクアセスメントを支援するよう設計されたサプライチェーンの透明性とレギュラトリーサポートを提供します。
  • Emprove® Expertは、微生物およびエンドトキシンレベルが最低であることが最重要である高リスクのアプリケーション向けです。Emprove® Essentialのリスクマネジメントの特徴と共に、Emprove®Expertラインは、規定された低い微生物およびエンドトキシンのレベルを持つ製品を生み出し、全体的なリスク緩和戦略をサポートします。
  • 詳細はEmprove® 医薬品原料のページでご確認ください。

mAbプロセスアプリケーション

メルクの幅広いダウンストリームプロセスケミカルとバッファーは、アップストリームプロセスから最終製剤の充填までモノクローナル抗体を導くのに役立ちます。mAbの修飾および安定化を含め、多様な機能を実行する化合物を見出すでしょう。

血液製剤プロセス

血液製剤プロセスにおいては、収量の増加と安全性の維持が主な課題です。ダウンストリームプロセスケミカルはプロセスの安全性を維持することにより、複雑な血漿分画プロセスの実行を成功させるのに必要なツールを提供します。

ワクチンと遺伝子治療

ワクチンと遺伝子治療の製造者は、高収量を確保し、製品の安全性を維持し、開発のタイムラインを加速化させる必要があります。信頼性が高く一貫したケミカルの証明済みポートフォリオおよびBenzonase®エンドヌクレアーゼなどの製造用酵素は、それらの課題に対処するのに役立ち、採取からダウンストリームプロセス全体にわたってワクチンおよび遺伝子治療プロセスをサポートします。

細菌発酵アプリケーション

酵母や細菌といった微生物発現システムを用いて単純な分子を製造することで、生産コストを下げ、アップストリームプロセスの生産性を著しく高めます。私たちのポートフォリオは、精製および修飾を含め、リアクターから最終産物までのあらゆる工程をサポートします。