バイオプロセッシング液体細胞培養用培地と液体バッファー
世界中にあるメルクのろ過滅菌液製造施設は、臨床段階の治験から商業生産まで、お客様のプロセスを強化し効率化するように設計されています：
- 細胞培養培地 - 標準組成またはカスタムフォーミュレーション
- ダウンストリーム用バッファー
- CIP 製品
信頼されるパートナーとして、私たちはすべての製品とサービスを総動員し、業界最高品質のバイオ医薬品業界向けろ過滅菌液体製品を製造しています。すべての製造施設が
ISO 9001/2015 および GMP 原則に基づいて稼働しているため、お客様のグローバルニーズに対応し、素早いリードタイムで製品を提供します。
製品
関連資料
- Brochure: Integrated Bioprocess Solutions
We offer a comprehensive range of raw materials, tools, services, and technologies to support the development, optimization, and scale-up of bioprocessing from bench to full-scale production, leveraging our in-house experts' decades of experience to address development and processing challenges and provide guidance on regulatory compliance.
- Mobius® MyWay Single-use Assemblies
The Mobius® MyWay Portfolio offers single-use that’s ready when you are. Choose from Stock, Select, or Choice to have the assembly you want when you need it. Backed by premium quality, detailed documentation, and unmatched technical expertise, Mobius® MyWay offers you a reliable delivery.
- Tech Brief: Holistic Buffer Preparation
Buffer preparation is a critical yet often undervalued operation in biologics production, with typical consumption ranging from 5 to 10 liters of total buffer volume per liter of bioreactor, posing potential process bottlenecks. This document will explore in-house buffer preparation optimization and considerations for outsourcing, acknowledging that a combination of options may be the best solution based on process requirements.
生産を最適化する調製済み溶液
培地およびバッファーの調製やバルク粉末からの水溶液化などのプロセスステップには、貴重な時間、労力、製造床面積が費やされます。調製済みろ過滅菌液ソリューションは、バルク粉末の水溶液化に関連するチューブ設置と再充填、サンプル採取、追加品質管理試験などの追加作業、人員、およびスペースを排除して、以下の利点をもたらしながらお客様のプロセスを効率化します：
- 操作に関連するリスクや汚染リスクの低減
- プロセスの必要面積の縮小による使用可能な床面積の増加
- バルク粉末かの水溶液化に関連する追加のろ過ステップ、チューブ設置と再充填、サンプル採取、および追加品質管理試験などの作業の排除
- 付加価値のある作業と活動に割り当てられるタスクの増加
- 適正量のバッファー供給による化学廃棄物とWFI使用量の削減がサステイナビリティを向上
ろ過滅菌液体製品はお客様が必要とする量を調製してお届けするため、廃棄や在庫過多がなくなります。製造施設は、スタンダードPETボトルとバッグから、容量とバック形式を指定するカスタムバッグまで、幅広い最終容器形式でろ過滅菌製品を提供するようにデザインしています。私たちは、お客様の研究とその後の製造プロセスをサポートするろ過滅菌液体製品を提供しています。ろ過滅菌液体製品を安全にお届けするため、以下の包装や輸送のオプションを提供しています：
- Mobius®または同等のスタンダードシングルユースバッグと Mobius® MyWayのカスタムシングルユースバックに、返送不用の輸送用ドラム外装と再使用履歴の徹底した管理をバーコードでトラッキングするリサイクル可能な外装コンテナーが包装ソリューションに含まれます。
- 液量100、200、500、または1,000リットルのバルクろ過滅菌液製品（培地、バッファー、インプロセス中間体、および最終バルク製剤）の発送のためのMobius®または同等の3D大規模液体輸送システム。使い勝手の良いデザイン、確実な液体管理、安全な無菌切断のために選択できる滅菌コネクターまたは非無菌コネクターを備えています。
- シングルユースアッセンブリオプションのMobius® MyWayまたは同等の製品ラインと片道輸送用ドラム外装から、お客様のサステナビリティ要件を満たす再使用履歴の徹底した管理を個別バーコードでトラッキングするリサイクル可能な外装コンテナーでフレキシブルに対応できます。
高品質の原料と透明性の高い供給
注射用水は、すべての液体製品の重要な出発原料です。メルクでは、すべての施設で余剰の注射用水（WFI）供給を確立することで、一貫性、安全性、およびEPとUSPへの準拠を確保しています。このバルク包装WFIは、工業用および規制対象のバイオプロセスアプリケーションにおけるアップストリームとダウンストリームのプロセス溶液の調製に適しています。
- アップストリームアプリケーション：細胞培養培地、細胞懸濁液・細胞洗浄液、および培地製品の調液
- ダウンストリームアプリケーション：プロセスバッファーと生物学的バッファー、洗浄・リンス液体、ダイアフィルトレーション・精製バッファー
世界各地にあるメルクの液体培地施設は、すべて包括的なグローバル品質管理システムの一環であり、最高の製品一貫性、再現性、性能、および専門知識をお約束します。私たちは、関連する国際ガイドラインや国際規制のすべてを満たすか上回ることに尽力しており、現地での品質管理試験に従い、すべての施設で品質保証プログラムを継続しています。グローバル品質管理システムはISO 9001:2015認証済みであり、全施設において自主的に添加剤のGMPに関するIPEC-PQG合同ガイドと医薬品GMPのEUガイドラインのAnnex 1の適用セクションに準拠しています。
一貫した原料供給によってお客様のビジネス継続性をサポートするため、堅牢で、管理され、調整されたグローバル原料管理プログラムが、受け入れる原料の安全と安心を確かなものにしています。私たちは以下も行います：
- 継続的な原料の品質評価およびモニタリングと製造業者およびサプライヤーの品質、適格性、および管理に関する監査
- サプライチェーンにおけるリスクの特定と緩和によるばらつきの抑制
- 出荷判定基準と仕様を確立するための適切な専門家との連携
- 供給業者から顧客までの変更通知の包括的な手順の維持
お客様のクォリフィケーションと承認申請の合理化
お客様が規制の変動に迅速に対応し、プロセスを簡素化できるよう、当社の製造拠点は、業界トップクラスの Emprove® プログラムに 100% アクセスすることができます。 最新規制データと今後予測される規制データが常時更新される強力なサポート体制は、メルクの医薬品・バイオ医薬品用の高品質原料と消耗品を支えており、以下を実現できる包括的なドキュメンテーションをご提供します：
- 承認準備の加速とコンプライアンスの拡張
- クォリフィケーションプロセスの促進
- リスクアセスメントのサポート
- サプライチェーン透明性の向上
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