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Merck

プレフィルターとバイオバーデン管理

異なる形状・サイズの複数のフィルター。画像左側には大型の白色Tラインカプセル、中央前面にはプロセス開発用の小型白色カプセルが配置されている。中央背面には青色のOpticap<sup>®</sup> XLカプセル、右側にはカートリッジフィルターが示されている。

プレフィルターは、バイオプロセス全体で採用されている費用対効果に優れた実績ある技術であり、粒子状物質を除去し、バイオバーデンを低減し、処理効率を向上させます。

当社のプレフィルター製品ラインアップには以下が含まれます:

  • Milligard®PES膜プレフィルター:ガンマ線滅菌対応、バイオバーデン低減フィルター。Emprove®プログラムによるサポート付きで、ほとんどの製薬・バイオ医薬品用途に最適な選択肢です。
  • PolySep II またはMilligard®プレフィルター:オートクレーブ対応で、より厳しい用途に必要な性能を提供します。

すべてのプレフィルターは:

  • 様々なプロセスストリームの効率的なろ過を実現するため、複数の孔径サイズで提供
  • 効率的なスクリーニングとスケールアップのためのOpti Scale®フォーマットで提供
  • カプセルおよびカートリッジ形式で提供され、複数の接続オプションによりベンチスケールから生産スケール処理への信頼性の高いスケールアップを実現

お客様のプロセスに適したフィルターの選定については、製品選定ガイドをご覧いただくか当社までお問い合わせください

セクション概要


左側のMilligard<sup>®</sup> PESカプセルフィルター入口から右側の滅菌用Millipore Express<sup>®</sup>カプセルフィルターへ、そしてMillipore Express<sup>®</sup>カプセルフィルター出口から無菌コネクターへ、使い捨てチューブで接続された2つのカプセルフィルター。この無菌コネクターは次の工程に接続される。

ミリガード®PESフィルター

ミリガード®PESフィルターは、ポリエーテルサルホン(PES)膜を3種類の孔径サイズで提供します。これらのプレフィルターは、滅菌フィルターの処理能力を向上させたり、単位操作を粒子状不純物から保護したりします。また、滅菌フィルターを必要としない加工工程において、単独のバイオバーデン低減フィルターとしても使用できます。

主な利点

  • 検証済みのバイオバーデン低減性能(公称1.2/0.2 µm、1.2/0.45 µmのみ)
  • 高速フローと高スループット
  • Mobius®シングルユースアセンブリに統合可能なガンマ線滅菌対応フォーマットで提供
  • カプセルおよびカートリッジ形式で提供
  • Emprove®プログラムによるサポート

膜孔径と保持仕様

保持仕様
1.2/0.2 µm 公称ASTM F838法に基づくブレブンディモナス・ディミヌータ除去率 通常 ≥ 6 log
1.2/0.45 µmASTM D3863 および F838 方法に基づく、セラチア・マルセセンスの除去率 6 log 以上が一般的
1.2/0.8 µm仕様なし

ミリガード®PESフィルターが加工効率を向上させる詳細情報については:

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異なるサイズの白色カプセルフィルターとカートリッジフィルター。左側には横置きで20インチと30インチのカートリッジフィルターが配置され、小型のカートリッジフィルターは直立している。カプセルフィルターは画像右側に直立して置かれている。一方、正面中央には小型の白色OptiScale<sup>®</sup> 47カプセルが示されている。

PolySep II フィルター

  • ホウケイ酸ガラス微細繊維とセルロース混合エステルの複合媒体。
  • 孔径:1.0/0.2/0.1 μm、1.0/0.2 μm、1.0/0.5 μm、1.0/1.2 μm、2.0/1.2 μm。
  • 目詰まりしやすい、粘性のある、困難な流体から粒子を除去する高容量プレフィルター。
  • カプセルおよびカートリッジの両形式で提供。

ミリガード®フィルター

  • ポリエステル基材上のセルロース混合エステル。
  • 孔径:0.2μm、0.5μm、1.2μm、0.5/0.2μm、1.2/0.5μm。
  • 滅菌用フィルターのアップストリームで使用する、高い粒子捕捉能力と保持容量を備えたプレフィルター。
  • カプセルタイプとカートリッジタイプの両方で利用可能。

技術ノートでは、ミリガード® PES フィルターとPolysep IIおよびミリガード®フィルター の性能比較を示しています。


ベンチスケールから生産スケールまでのフォーマット

Optiscale®カプセルは、大規模プロセスにおける性能評価や面積要件の推定を迅速に行うために設計されています。

カプセルフィルターおよびカートリッジフィルターの概算ろ過面積。詳細情報は製品仕様書を参照してください。

フォーマットろ過面積 (m²)ミリガード®PESミリガード®ポリセップII
オプティスケール®カプセル25 mm3.5cm²
47 mm17.7cm²
Opticap®スモールスケールカプセルスモールスケール 3000.03m²
Opticap®カプセルXL2~0.06~0.1m²
XL4~0.11 - 0.2m²
XL50.19-0.3m²
XL10~0.46-0.8m²
Opticap®XLT/T-line* カプセル10~0.46 – 0.8m²
20~0.9 -1.6m²
30~1.4 – 2.5m²
カートリッジあたり4インチ~0.17 - 0.28m²
10インチ~0.42 - 0.7m²

コンプライアンス

ミリガード®PES、ミリガード®、およびポリセップ II フィルターは、ISO 9001品質システム規格に基づき認定登録機関によって承認された品質管理システムに従って設計、開発、製造されており、品質証明書によって裏付けられています。

各Opticap®XL、XLT、T-line、Small Scale 300カプセルおよびカートリッジフィルターは、規制要件への適合性を示すバリデーション文書によって裏付けられています。トレーサビリティと容易な識別のため、各フィルターには識別特徴が刻印されています。





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