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滅菌ろ過に適したフィルターの選択

白色と青色のMillipore Express®フィルターは、無菌濾過のために様々なフォーマットとサイズがあります。青色フィルターはガンマ線対応、白色カプセルはオートクレーブ対応です。フィルターハウジングのないカートリッジフィルターの部品を示します。

滅菌ろ過用カプセルフィルターとカートリッジフィルター

滅菌フィルターは、細菌汚染物質を除去してバイオバーデンを制御するために、医薬品製造では至る所で使用されます。各工程に適した滅菌フィルターを選択することは、効率的で費用効果の高いプロセスを開発する上で非常に重要です。

フィルターの選択は、プロセス流体によって大きく異なります。微粒子の含有量が多いか少ないか、粘度が高いか、それとも「水のような」流動特性を持つかなどです。このような情報は、プロセス流体の化学組成、工程ステップのニーズ、単一使用か複数使用といったプロセスの種類とともに、フィルター選択の指針となります。

Millipore Express^® non-PFAS、滅菌グレードのメンブレンフィルターは、それぞれ無菌の流出液を生成し、無菌性を保証することで、ろ過プロセスに信頼性を与えることができます。さらに、リスク評価を合理化し、規制遵守を簡素化するために必要な文書を提供するEmprove^® Programによってサポートされています。

お客様のプロセスに適したフィルターを決定するサポートについては、こちらにお問い合わせください。

セクションの概要

プラグにつながない流体用滅菌フィルター
プラグにつないだ流体の滅菌フィルター
ベンチスケールから生産スケールまでのフォーマット

プラグにつながない流体	プラグにつないだ流体
Millipore Express^® SHFフィルター滅菌フィルター（0.2 µm）高流量PES*フィルター重要工程バッファー用	Millipore Express^® SHCフィルター滅菌フィルター（0.5/0.2 µm）高容量PESフィルター重要工程ステップ用ハイエリアフォーマットプロセス効率向上のために利用可能 *PES：ポリエーテルスルホン
Millipore Express^® PHFフィルター滅菌フィルター（0.2 µm）ほぼすべてのバッファーニーズに対応する費用効果の高いPESフィルター

プラグにつながない流体用滅菌フィルター

プラグにつながないプロセス流体の滅菌ろ過にはMillipore Express^® SHF （滅菌、高流量）フィルターまたはMillipore Express^® PHF （プロセス保護、高流量）フィルターをお勧めします。これらのカプセルフィルターおよびカートリッジフィルターは、すべて0.2 µm ポリエーテルスルホン（PES）滅菌用メンブレンを使用しており、高い透過性、簡便な湿潤性・完全性試験、さらに幅広い化学的適合性を備えています。

Millipore Express^® SHFフィルターは、バリデーション済みの無菌性保証が必要な重要工程ステップに使用すべきです。
Millipore Express^® PHF フィルターは、重要度の低い工程向けの費用効果の高いろ過オプションです。

プラグにつないだ流体の滅菌フィルター

プラグにつないだプロセス流体の滅菌ろ過には、Millipore Express^® SHC (滅菌、高容量)フィルターをお勧めします。これらのカプセルフィルターおよびカートリッジフィルターは、内蔵された0.5 µm PESメンブレンプレフィルターが0.2 µm PES滅菌用メンブレンを保護し、フィルター容量を最大化してろ過の頑健性を向上させるため、非常に高いろ過能力を発揮します。

Millipore Express^® SHCフィルターは、高い透過性、簡便な湿潤性・完全性試験、幅広い化学的適合性を提供します。
ハイエリアカプセルとカートリッジは、設置面積を増やすことなくろ過効率を最大化します。

Millipore Express^® SHCフィルターは、製造時に100%完全性試験を実施しており、有効な無菌性保証を必要とする重要工程ステップに使用できます。

カテゴリー別に探す

Millipore Express^® PHF 0.2 µm Millipore Express^® SHC 0.5/0.2 µm Millipore Express^® SHF 0.2 µm Millipore Express^® SHR 0.1 µm Millipore Express^® SHRP 0.5/0.1 µm

ベンチスケールから生産スケールまでのフォーマット

すべての滅菌フィルターにより、以下が提供されます：

OptiScale^®は、効率的なスクリーニングとスケーリングが可能で、製造用に容易にスケールアップできるカートリッジとカプセルのフォーマットです。
オートクレーブ、予備滅菌またはガンマ線対応タイプが利用可能で、Mobius^® シングルユースアッセンブリに取り付けられます。

カプセルおよびカートリッジフィルターの大まかなろ過面積。各製品ラインの詳細情報および正確なろ過面積については、製品規格を参照してください。フィルターの各種フォーマットに関する詳細情報は、フィルターフォーマットをご覧ください。

フォーマット	サイズ	ろ過面積(²)
OptiScale^®カプセル	25 mm	3.5 cm²
OptiScale^®カプセル	47 mm	17.7 cm²
Opticap^® スモールスケールカプセル*	XL 150	0.014～0.025
	XL 300	0.028～0.048
	XL 600	0.059～0.101
Opticap^®カプセル	XL 3	約0.13～0.17
	XL 5	約0.23～0.31
	XL 10	約0.49～60
	XLT 10	約0.49～60
	XLT 20	約0.98～1.21
	XLT 30	約1.47～1.81
	10″ハイエリア Opticap® XLT カプセル当たり*†	約1.0
カートリッジ当たり	5"	約0.23～0.29
	10"	約0.48～0.54
	10"ハイエリアカートリッジ当たり†	約1.0
Opticap^® カプセルは、注記がある場合を除き、オートクレーブおよびガンマ線滅菌に対応か、またはガンマ線滅菌済みです。 *無菌およびガンマ線対応フィルターのみ †Millipore Express® SHC フィルターのみ

品質規格とドキュメント

Milligard^® フィルターは、ISO 9001品質システム規格の認定登録機関によって承認された品質管理システムに従って、設計、開発および製造され、品質証明書によってサポートされています。

Emprove^® Program は、Millipore Express^®SHC および Millipore Express^® SHF フィルターをサポートし、開発から製造に至るさまざまなステージ（適格性確認、リスク評価、プロセス最適化など）に役立つ 3 種類の Dossier を提供しています。これらのDossierは、包括的な製品固有の試験データ、品質ステートメント、規制情報がすぐに利用できる形で統合されているため、自信を持って前進できます。