Merck

脂質ナノ粒子製剤CDMOサービス

ガラスバイアルを持つラボの作業者

メルクの脂質ナノ粒子製剤CDMOサービスは、API(mRNA、siRNA、cas9RNAなど)を患者様にお届けするパイオニアをサポートします。前臨床から臨床および商用製造に至る20年もの製造経験により、お客様のプロジェクトを成功に導きます。


前臨床向け製品・サービス

グローバルで統合されたメルクのmRNA-LNP CDMOサービスの一つにEarly Formulation Screening Service(初期製剤開発サービス)があり、優れたエキスパートチームがお客様の核酸ペイロードを封入した脂質ナノ粒子(LNP)製剤をスクリーニング・最適化します。

LNPは、核酸を安全、効率的かつ確実に細胞へ送達するために不可欠です。これらの粒子は通常4種の脂質からなり、デリケートなRNA分子を保護する粒子を形成します。この分野のエキスパートとしてメルクが取り組んでいる技術的課題には、脂質の種類、有効な結果をもたらす適切な組成の特定、LNPの最適な製造工程、高度な特性評価技術の開発、長期の安定化などがありますが、これらはほんの一部に過ぎません。

製剤のスクリーニング

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イオン化脂質は、LNP製剤のデリバリーシステムの成功を推進する重要な添加剤と考えられています。メルクの最先端のポートフォリオは、さまざまなアプリケーションで成功を収めた実績があります。メルクは、核酸ペイロードのための最も有望なリード脂質を特定し、in vitro試験を含む徹底した解析評価を提供します。

    製剤の最適化

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    LNP製剤の組成を改善して、有効性を最大化/最適化するリードとなるLNP製剤を完成させます。メルクは、体内動態の予測を可能にする広範なin vitro試験を含む、高度な解析評価を提供します。

      前臨床スケールアップ

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      GLPの毒性および安全性試験をサポートするために、製剤に最適な製造条件を見つけ、ベンチスケールから拡張可能な単位操作の工程に移行します。メルクは、長期的安定性試験の結果を提供しています。最適化されたLNP製剤が臨床段階へ向けて進められるようになった時点で、メルクのエキスパートが自社のGMP製造施設へ確実に技術移管を行います。

        臨床-商用製造向け製品・サービス

        Exelead

        メルクは、専門性の高い製薬会社としての地位を戦略的に確立し、この市場で事業展開するパイオニア向けにエンド・ツー・エンドのサービスを提供してきました。インディアナ州インディアナポリスの拠点は、中小から大手の製薬会社のお客様向け受託製造・充填において世界中から高い評価を受けています。前臨床段階のお客様をサポートするだけでなく、臨床試験段階での製造と充填についてもお手伝いします。メルクは、特に脂質ナノ粒子製剤、リポソーム製剤、およびPEG化製剤などの複雑な生物学的製剤に特化した、幅広い滅菌済み製剤を製造しています。さらに、お客様の仕様通りに医薬品製造工程をカスタマイズすることができ、クローズドシステムでの無菌製剤製造や最終ろ過滅菌などにも対応します。

        • 長年にわたる汎用APIと製剤の経験:脂質ナノ粒子(LNP)、リポソーム複合体、PEG化分子、懸濁剤、小分子、オリゴヌクレオチド(mRNA、siRNA、RNAi、saRNA、DNA、二本鎖)、タンパク質、無菌調製タンパク質
        • 高度な分析試験機器と専門技術
        • 前臨床開発からプロセススケールアップ、臨床バッチおよびcGMP製造へのスムーズな移行
        • 複数の製造ラインおよび充填・仕上げ能力(クローズドRABSシステムとアイソレーターシステム)
        • 包装・検査、品質管理、サプライチェーンおよび流通を含むフルサポートサービス

        資料請求

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