Blazar® 迅速ウイルス検出

当社独自のBlazar®プラットフォームは、現在の規制ガイダンスに準拠した、外来ウイルスおよび種特異的ウイルスの検出を目的とした、高度な多重・縮退PCR技術です。Blazar®プラットフォームは、標的を特定した分子診断法であり、数日以内に正確かつ高感度のウイルス検出を実現します。ウイルス科のゲノムにおける保存領域内の複数の標的を増幅することで、従来のPCR法と比較して、より広範囲のウイルスを検出することが可能です。

• ✓ 迅速 - ラボの自動化とデジタルレポート機能を活用し、数日以内にウイルスのスクリーニングを行い、ロットの出荷を早期に実現
• ✓ 高感度 - わずか10ゲノムコピーという微量なウイルスやその変異体も検出可能
• ✓ 安全性 - 完全に検証済みで、GMPに準拠した手順

関連製品の資料

• 生物製剤の生物学的安全性試験における生体内試験に代わる手法

  ここでは、現在の生体内試験法を検討するとともに、現時点で採用可能な代替手法について探る。また、業界が生体内試験を完全に廃止するにはまだ数年を要するかもしれないものの、CHOなどの十分に特徴が解明された生産システムにおいては、動物の使用を廃止すべきであるという主張も成り立つと提言する。

• Blazar® CHO 動物由来成分フリーウイルスパネルを用いたバルク収穫物の検査の迅速化：外来ウイルスの迅速検出

  本ホワイトペーパーでは、広範囲にわたるウイルススクリーニングのための標的型分子診断法である、外来ウイルスの迅速検出を目的とした「Blazar® CHO Animal Origin Free (AOF) パネル」について解説します。

Blazar®プラットフォームの活用事例

Blazar® プラットフォーム	概要	関連サービス	モダリティ	コンプライアンスレベル	ターンアラウンドタイム
現状
Blazar® 齧歯類パネル	従来の生体内MAP/HAP/RAP試験に代わる、持続可能な代替法。動物モデルの使用を削減します。	細胞バンク、細胞株の特性評価、およびバイオレポジトリ	生物製剤（モノクローナル抗体および組換えタンパク質）	GMP	従来は35日以上かかっていたものが、現在は14日
Blazar® CHO AOF パネル	CHOバルク収穫試験のin vitroアッセイに代わる適切な代替手段として設計されており、適切な検出範囲（変異体を含む）と感度を備え、迅速な結果を提供します	バルク収穫時のリリース試験	バイオ医薬品（モノクローナル抗体および組換えタンパク質）	GMP	従来 35 日、現在は 12 日
将来像
ターゲット型次世代シーケンシング（NGS）を用いたBlazar®パネル	ターゲット型次世代シーケンシング（NGS）の広範な検出能力と、PCR法の迅速性および高感度を融合	細胞バンク、細胞株の特性評価、バイオレポジトリ バルク収穫時のリリース試験 原薬、製剤のリリース試験、および安定性試験	生物製剤（モノクローナル抗体および組換えタンパク質） 細胞・遺伝子治療	GMP

単一の標的ウイルス検出にとどまらないマルチプレックス手法

A: 退化プライマーは特異
性を広げる B: ネステッドPCR法は感度
を高める C: キャピラリー電気泳動による断片の検出。各試験サンプルには内部陽性対照が添加されている

Blazar®プラットフォームは、プロセスの高密度化からコネクテッド・プロセッシング、さらには完全連続製造に至るまで、次世代のバイオプロセス戦略を実現し、生産性の向上を通じてバイオ製造のスケジュールを短縮します。

Blazar®プラットフォームによる迅速なウイルス検出を活用し、バイオ医薬品開発プログラムを加速させることで、競争優位性を維持しましょう。

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